ACTIVO – NO RECLUTANDO – QUASAR – Estudio de la eficacia y seguridad de guselkumab en participantes con colitis ulcerosa activa de moderada a severa. (Publicado 6 Sep. 20)

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ACTIVO – NO RECLUTANDO – QUASAR – Estudio de la eficacia y seguridad de guselkumab en participantes con colitis ulcerosa activa de moderada a severa. (Publicado 6 Sep. 20)

FICHA DE INFORMACIÓN SOBRE EL ENSAYO CLÍNICO

  • Patrocinador principal (1): Janssen Cilag Farmacéutica S.A.
  • Patrocinador secundario: no aplica
  • Droga/s en estudio: Guselkumab
  • Condición o enfermedad: Colitis ulcerosa (CU)
  • Breve resumen: El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de guselkumab en participantes con colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a severa.
  • Comparador/es: no aplica
  • Fase del estudio: IIb/III
  • Disposición de ANMAT (2) N°: 1-0047-0002-000489-19-7
  • Número RENIS (3): IS002886
  • Link al estudio en Clinical Trils: www.clinicaltrials.gov/QUASAR
  • Título resumido/ nombre de fantasía: QUASAR – Estudio de la eficacia y seguridad de guselkumab en participantes con colitis ulcerosa activa de moderada a severa.
  • Título completo: Protocolo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo y de fase 2b/3 para evaluar la eficacia y la seguridad de guselkumab en participantes con colitis ulcerosa activa de moderada a severa.
  • Descripción detallada: La CU es una enfermedad crónica del intestino grueso, en la que el revestimiento del colon se inflama y desarrolla úlceras. Guselkumab es un anticuerpo monoclonal lambda (mAb) de inmunoglobulina G1 completamente humano que se une a la interleucina (IL) -23 humana con alta afinidad. El estudio está diseñado para responder preguntas científicas relacionadas con la eficacia y seguridad de guselkumab en el tratamiento de la CU activa de moderada a grave. En general, el estudio evaluará el tratamiento a largo plazo con guselkumab. La eficacia, seguridad, farmacocinética (PK), inmunogenicidad y biomarcadores se evaluarán en momentos específicos.
  • Estado de reclutamiento (4): Reclutamiento cerrado.
  • Comité de Ética interviniente:
    • Comité de Ética en Investigación de Clínica (CEIC)
    • Comité de Ética en Investigación CINME
    • Comité de Ética CECIC
    • Comité de Ética CEMIC
    • Comité de Ética CIMMDP
    • Comité Institucional de Ética de la Investigación en salud Clínica Colombo

RESUMEN DE ESTUDIO

  • Tipo de estudio (5): Intervencionista
  • Asignación (6): Aleatorizado
  • Modelo de intervención: Asignación paralela
  • Enmascaramiento (7): Doble ciego (participante, investigador)
  • Propósito primario: Tratamiento
  • Tipo de administración del medicamento: vía intravenosa
  • Número esperado de participantes de Argentina: Alrededor de 24 participantes.
  • Número esperado de participantes mundialmente: Alrededor de 950 participantes formarán parte del estudio internacional QUASAR.
  • Fecha de comienzo de reclutamiento en Argentina: Septiembre 2020
  • Fecha de fin de reclutamiento esperada en Argentina: Marzo 2022
  • Fecha de fin de último paciente y última visita esperada en Argentina: Enero 2025
  • Países en los cuales se está llevando a cabo el estudio: Alemania, Argentina, Australia, Bélgica, Brasil, Bulgaria, Canadá, China, España, Estados Unidos, Francia Japón, Malasia, Portugal, Reino Unido, República Checa, República de Corea, Rusia y Suecia.
  • MEDIDAS DE RESULTADO (8): El propósito principal del estudio QUASAR es observar si un fármaco denominado guselkumab es seguro y efectivo para el tratamiento de la CU. Otro propósito es determinar durante cuánto tiempo guselkumab permanece y actúa en el cuerpo. (Esto será midiido mediante análisis de sangre).

El Estudio tiene tres fases claramente diferenciadas:

  1. Inducción 1 y 2,
  2. Mantenimiento y
  3. Extensión a Largo Plazo del mantenimiento del estudio.

El Estudio de Inducción 1 y 2 y el de Mantenimiento tienen el propósito de:

  • Evaluar si guselkumab funciona bien para el tratamiento de la CU.
  • Evaluar los efectos de guselkumab en la CU, así como también explorar cualquier evento adverso. (Los eventos adversos son reacciones inesperadas o no deseadas que pueden ocurrir como resultado de tomar un fármaco).
  • Comparar los efectos buenos y malos de guselkumab con los efectos buenos y malos del placebo. (El placebo tiene una apariencia idéntica a guselkumab y se administra de la misma forma, pero no contiene fármaco activo).

Otro objetivo únicamente del Estudio de Inducción 1 es:

  • Determinar cuál es la mejor dosis de guselkumab para utilizar en el Estudio de Inducción 2 y en estudios futuros como terapia inicial para tratar la CU. (Una dosis es la cantidad medida de un fármaco que se toma de una sola vez).

El Estudio de Inducción 1 analizará un rango de dosis iniciales de guselkumab, administradas por vía intravenosa, para observar si los síntomas de la CU mejoran durante 12 semanas. Una de las dosis administradas durante el Estudio de Inducción 1 será seleccionada para ser usada en el Estudio de Inducción 2.

El propósito del Estudio de Mantenimiento es observar si el fármaco del estudio puede mantener controlados los síntomas durante un período de tiempo más largo.

Las personas que deciden unirse al estudio QUASAR, se someterán a un proceso de Selección para determinar si reúnen los requisitos para participar (Criterios de inclusión). Este proceso de Selección durará un máximo de 8 semanas. El Estudio de Inducción (1 y/o 2) tendrá una duración máxima de 24 semanas. El Estudio de Mantenimiento tendrá una duración de 44 semanas. Después de completado el estudio de Mantenimiento, y sí, a criterio del investigador, la persona puede beneficiarse de continuar recibiendo el tratamiento con el medicamento del estudio, tendrá la oportunidad de participar en la Extensión a Largo Plazo del mantenimiento del estudio por hasta 2 años adicionales.

POBLACIÓN

Criterios de inclusión:

  • Hombres y/o mujeres, de 18 años o más.
  • Diagnóstico documentado (por medios histológicos y endoscópicos o radiográficos) de CU.
  • CU activa de moderada a severa, definida de acuerdo a puntuación de Mayo.
  • Sub-puntuación de sangrado rectal de Mayo ≥1 en el inicio.
  • Respuesta inadecuada o intolerancia demostrada a los tratamientos para la CU disponibles (terapias especificadas en el protocolo).
  • Resultados de laboratorio dentro de los parámetros especificados en el protocolo.

Criterios de exclusión:

  • Diagnóstico de colitis indeterminada, colitis microscópica, colitis isquémica, enfermedad de Crohn.
  • Colitis Ulcerosa limitada exclusivamente al recto o a <20 cm del colon.
  • Presencia de estoma.
  • Presencia o antecedentes de fístula.
  • Estar recibiendo medicamentos o tratamientos prohibidos para el protocolo.
  • Tener antecedentes de TB latente o activa antes de la selección.
  • Presentar signos o síntomas sugerentes de TB activa en la historia clínica y/o el examen físico.

CENTROS Y CONTACTOS

Centro investigador: Centro Médico Dra. De Salvo (CABA)

Centro investigador: Sanatorio Duarte Quiroz (Córdoba)

  • Investigador principal (9): Dr. Bulgheroni Diego
  • Contacto: Email: dbulghe@nullhotmail.com. Teléfono: (0351) 5052 598

Centro investigador: CER Instituto Medico (Quilmes)

Centro investigador: Centro de investigaciones Medica Mar del Plata

Centro investigador: CINME -Centro de Investigaciones Metabólicas (CABA)

  • Investigador principal (9): Dr. Gomez Estanislao
  • Contacto: Email de contacto: egomez@nullcinme.com.ar – Recepción (9 – 15 hs) Teléfono: (011) 5236-4050/ (+549) 11 4068-7927.

Centro investigador: CEMIC (CABA)

Centro investigador: Clínica Adventista Belgrano (CABA)

Centro investigador: Hospital de alta complejidad en Red “El Cruce” (Florencio Varela, Buenos Aires)

  • Investigador principal (9): Dr. De María Julio
  • Contacto: Teléfono: (0221) 400 5154

Centro investigador: Hospital General de Agudos José Maria Ramos Mejía (CABA)

  • Investigador principal (9): Dr. Marini Eduardo
  • Contacto: Dr. Ramiro Calcagno, Email de contacto: dr.ramirovcalcagno@nullgmail.com
    Teléfono de contacto: (+54 9) 11 3401-9925

Centro investigador: Fundación de Estudios Clínicos (Rosario)

Referencias

  1. Patrocinador: es la persona física o jurídica que inicia, administra, controla y financia el estudio, y asume todas las responsabilidades establecidas en este régimen. Por lo tanto, el patrocinador es quien debe hacerse cargo de todos los gastos derivados de los procedimientos y tratamientos requeridos por el protocolo, incluyendo el tratamiento comparador.
  2. La disposición de ANMAT es la referencia de que el ensayo clínico cuenta con la autorización de la autoridad de aplicación para llevarse a cabo en Argentina y que cumple con todos los estándares de seguridad.
  3. El RENIS es un registro público de los estudios clínicos aprobados por la ANMAT y de las investigaciones en salud financiadas por el Ministerio de Salud de la Nación (a través de la Dirección de Investigación en Salud, el Instituto Nacional del Cáncer, el Hospital Nacional en Red especializado en Salud Mental y Adicciones “Lic. Laura Bonaparte, etc.). El registro fue aprobado por Resolución Ministerial Nº 1480/11. https://www.argentina.gob.ar/salud/registroinvestigaciones
  4. Estado de reclutamiento: Aún no reclutando: El estudio no ha comenzado a reclutar participantes. Reclutamiento: El estudio actualmente está reclutando participantes. Inscripción por invitación: El estudio es la selección de sus participantes de una población, o grupo de personas, decidida por los investigadores de antemano. Estos estudios no están abiertos a todas las personas que cumplan con los criterios de elegibilidad, sino solo a las personas de esa población en particular, que están específicamente invitadas a participar. Activo, sin reclutamiento: el estudio está en curso y los participantes están recibiendo una intervención o están siendo examinados, pero los participantes potenciales no están siendo reclutados ni inscritos actualmente. Suspendido: el estudio se detuvo antes de tiempo, pero puede comenzar de nuevo. Terminado: el estudio se detuvo antes de tiempo y no comenzará de nuevo. Los participantes ya no están siendo examinados o tratados. Completado: el estudio ha finalizado normalmente y los participantes ya no están siendo examinados ni tratados (es decir, se ha producido la última visita del último participante). Retirado: el estudio se detuvo temprano, antes de inscribir a su primer participante. Desconocido: un estudio en ClinicalTrials.gov cuyo último estado conocido fue el de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no reclutando pero que ha pasado su fecha de finalización, y el estado no ha sido verificado por última vez en los últimos 2 años.
  5. Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudios incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
  6. Aleatorización: Es el método o mecanismo para asignar participantes a las diferentes ramas del estudio, de forma tal que el participante de la investigación tenga igual probabilidad de recibir cualquiera de las intervenciones previstas en el estudio clínico. Esto se hace para evitar cualquier sesgo con los investigadores en la asignación de los voluntarios a un grupo u otro. Los resultados de cada tratamiento se comparan en puntos específicos durante un período, que puede durar años.
  7. Estudios doble ciego (también llamado estudios de acción simple o doble ciego): son estudios en los que los participantes no saben qué medicamento se utiliza, para que puedan describir lo que sucede sin prejuicios. Sólo el farmacéutico conoce lo que se le está administrando al paciente; los miembros del equipo de investigación no conocen si al pacientes se le está administrando la medicación a prueba o el placebo, por lo que sus observaciones no estarán sesgados. Si es médicamente necesario, sin embargo, siempre es posible averiguar lo que el paciente está tomando.
    “Blind” (o “enmascarado“): los estudios están diseñados para evitar que los miembros del equipo de investigación o los participantes del estudio puedan influir en los resultados. Esto permite conclusiones científicamente precisas.
    Estudios simple ciego (“single-enmascarados”): son los estudios en los que el paciente no conoce lo que se le está administrando.
  8. En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada es la más importante para evaluar el efecto de una intervención / tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
  9. Investigador principal: Un investigador principal es un médico que dirige el equipo de investigación clínica y, junto con los otros miembros del equipo de investigación, realiza un seguimiento periódico de la salud de los participantes en el estudio para determinar la seguridad y eficacia del estudio.

Última actualización 6 julio 2024.