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FAQ | Preguntas Frecuentes

1. ¿Cómo solicitar la cobertura de la medicación?

Ciertos tratamientos son más costosos que otros. En el caso de los aminosalicilatos (Mesalazina) está identificado como “medicamento crónico” con cobertura del 70% por parte de las Obras Sociales y las empresas de medicina Prepagas. Para el resto, se pueden solicitar a través de:
• medicamentos de “alto costo y baja incidencia”
• por la Ley de Enfermedades poco frecuentes
• o por discapacidad, en el caso que aplique.
• Para personas sin cobertura de agentes de seguro de salud, los medicamentos se proveen de manera gratuita solicitándolos en el Servicio Social del hospital público donde se atiende.

2. La Obra social/ Prepaga no cumple en darme la marca comercial prescripta por mi médico, me ofrecen otra.

Sólo el profesional médico tiene la facultad de prescribir el tratamiento que considere aplicable a la persona. El derecho a la sustitución de la prescripción médica por otra monodroga es un derecho del consumidor (Ley 25.649 art. 2), no de la obra social o prepaga. Por otro lado, el médico si considera conveniente insistir en una medicación específica se encuentra autorizado a tal fin conforme el art. 2 del Decreto 987/03. Si la empresa de Medicina Prepaga o el Agente del Seguro de Salud pretenden imponer un cambio por razones económicas, el profesional médico que atiende al paciente deberá fundamentar su oposición al cambio. Si aún ante la oposición del médico se insistiere en el cambio, la persona deberá recurrir a la vía judicial si contare con prueba médica suficiente al respecto. Obviamente de los resultados que se produzcan, surgirá o no el derecho a daños y perjuicios.

Nota: Para contar con las pruebas es necesario que el pedido a la obra social/ prepaga se haga por escrito y que la recepción de la respuesta también sea por un medio fehaciente.

3. A pesar de haber presentado la fundamentación del médico tratante, la Auditoría médica de la Obra Social/ Prepaga sigue diciéndome que no corresponde, ya que ellos eligen las marcas. ¿Qué puedo hacer?

Dado que la Obra Social/ Prepaga está fuera de lo que marca la ley, deberás realizar el reclamo por las vías formales, ya sea una denuncia en la Superintendencia de Servicios de Salud, en la Defensoría del Consumidor, Defensoría del Pueblo de la Nación y/o un recurso de amparo (como última opción).

4. Mi médico tratante me prescribió un medicamento y/o suplemento dietario que no se comercializa en el país. ¿Qué hago?

Debe iniciar un pedido mediante la tramitación de su adquisición en el exterior del país, siempre que la indicación esté enmarcada dentro de ciertas condiciones específicas detalladas en la normativa (Resol 10401/16) del ANMAT, quien evalúa el caso, y de ser correcto sus reportes acerca de la eficacia y seguridad de la droga, procede a autorizar su importación a través de determinados importadores autorizados.
Esta posibilidad debe gestionarla el propio paciente, y es para un medicamento específico y para un paciente en particular. Es considerada excepcional y recibe el nombre de “Régimen de Acceso de Excepción a Medicamentos (RAEM)”.

El ANMAT autorizará la importación del medicamento por RAEM bajo las siguientes situaciones especiales:
A) Por Situaciones clínicas: Cuando se trate de enfermedades que comprometan la vida del paciente, que evolucionen hacia la invalidez, que incapaciten permanentemente o que deterioren la calidad de vida, cuando no es efectiva la terapéutica convencional.
B) Por Situaciones de eventualidad terapéutica: donde existe la falta de tratamiento específico; intolerancia a todo tratamiento existente; incompatibilidad con drogas disponibles; en pacientes tratados en el exterior – que podrían perjudicarse con el cambio de una medicación
autorizada en nuestro país- ; ante una droga aprobada en nuestro país que haya sido discontinuada en su comercialización. En estos casos, es necesario el uso compasivo de medicamentos.
C) Por Condiciones en relación a la droga: Se prevén dos situaciones distintas. A) Los casos de drogas que no han sido anteriormente autorizadas, que aplica a casos muy limitados; y B) Los casos de drogas previamente autorizadas por autoridades sanitarias de otros países.

Si ésta es tu situación es importante que tengas en cuenta algunas recomendaciones:
1. Es importante que comiences el trámite en ANMAT antes de concretar el pedido al exterior.
2. En este trámite, la ANMAT tiene como única finalidad generar un documento mediante el cual conste, ante la Administración Nacional de Aduanas, que la solicitud está avalada por la autoridad sanitaria y que el medicamento puede ser entregado al paciente una vez arribado al país.
3. No tiene competencia en cuanto a aspectos vinculados a la autorización de la compra por parte de las obras sociales o seguros de salud, ni de la provisión del medicamento, o de las gestiones para su adquisición en el exterior.

Si residís en alguna de las provincias del interior del país, es importante que sepas que en cada capital de provincia existen Delegaciones Sanitarias Federales, en las cuales podes consultar sobre la forma de efectuar el trámite antes de iniciarlo en la ANMAT, para evitar encontrarte con inconvenientes al llegar a Buenos Aires.
Podes llamar a ANMAT responde al 0800-333-1234 o por email a responde@nullanmat.gov.ar

La documentación requerida para la solicitud de importación de medicamentos de uso compasivo es:
1- Debe presentar la receta original, firmada por el médico, en la que consten los siguientes datos:
– Nombre y apellido del paciente.
– Nombre del medicamento y el/los principios activos o genéricos.
– Cantidad total del medicamento que se requiere para un tratamiento que no supere los 60 días.
– Debe consignarse un solo medicamento por declaración jurada, a menos que se solicite la misma droga con distinta concentración o forma farmacéutica, únicos casos en los que puede consignarse más de un nombre de una especialidad medicinal.
2- También se debe adjuntar una declaración jurada original, completada de puño y letra por el médico tratante, sin omitir ningún dato y sin tachaduras ni enmiendas. A ese original deben agregársele dos copias del mismo.
3- Y en el 2016, se ha agregado un Consentimiento Informado, firmado por el paciente. La declaración jurada tiene una vigencia de treinta (30) días a partir de su fecha de emisión.
El médico tratante deberá presentar, junto con la declaración jurada para gestionar la importación de especialidades medicinales de uso compasivo, en hoja aparte, un certificado donde figure el nombre del paciente, aclarando que el mismo es “no respondedor a la terapéutica convencional y/o sufre de intolerancia a la misma”, o bien que el producto a importar “ha dejado de comercializarse en nuestro país”. También deberá presentarse fotocopia del prospecto y/o fórmula cuali-cuantitativa de los principios activos del producto a importar.
4- La prescripción de la medicación es por sesenta días, por lo que serán rechazadas las declaraciones juradas que soliciten medicación para un tiempo mayor a ese lapso.
5- Recordar que, en caso de que el tratamiento sea prolongado, deberá realizar el mismo trámite las veces que sea necesario, siempre cada sesenta (60) días.
6- La presentación del trámite se realiza de lunes a viernes, de 10 a 13 hs. en el Servicio de Comercio Exterior de la ANMAT – Av. de Mayo 869, 2º Piso ó en Sede INAME ubicada en Av. Caseros 2161, CABA.
Recomendamos llamar antes para consultar la dirección correcta, para eso podés comunicarte al Tel: 4340-0800, interno 1129 y 1219.
Horario de atención: Lunes a viernes, de 10 a 13 hs. O por email a comercioexterior@nullanmat.gov.ar ó aceres@nullanmat.gov.ar
Los pacientes del interior del país pueden gestionar la autorización por correo, enviando la receta original, la declaración jurada y las dos copias, las cuales les serán devueltas por la misma vía. En el caso de recibir el formulario de declaración jurada por fax. Deberán imprimirlo en papel común dado que si no, no tiene valor legal.
7- El trámite se autoriza y retira en el momento de su presentación. Luego, el paciente debe encargarse de gestionar el medicamento mediante las empresas o couriers existentes.
8- En el siguiente link podrás encontrar más información sobre los requisitos para iniciar el trámite de uso compasivo: http://www.anmat.gov.ar/formularios/comercioexterior/requisitos_usocompasivo840.asp

Este trámite está exento del pago de derechos de importación y tasas por servicios portuarios a través de una resolución ministerial conjunta de los ministerios de Salud y Economía.

NOTA: Las Asociaciones Civiles con personería jurídica, han sido autorizadas a la importación de medicamentos para uso compasivo para la venta a precio de costo a sus afiliados, mediante la Disposición 2324/97. Y, al igual que los propios pacientes, deben cumplimentar la solicitud de autorización ante la ANMAT.

Para más información podes comunicarte con ANMAT Responde. Ingresa haciendo click aquí.

5. ¿Cómo puedo saber si el medicamento indicado por el médico tratante es seguro?

En Argentina contamos con una Agencia Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) que colabora en la protección de la salud humana, garantizando que los medicamentos, alimentos y dispositivos médicos a disposición de los ciudadanos, posean eficacia -o sea que cumplan su objetivo terapéutico, nutricional o diagnóstico-, seguridad -alto coeficiente beneficio/riesgo- y calidad -que respondan a las necesidades y expectativas de la población. Para ello, se encarga de llevar adelante los procesos de autorización, registro, normatización, vigilancia y fiscalización de los productos de su competencia en todo el territorio nacional.

Todo fármaco debe tener la autorización de la ANMAT para poder ser comercializado. La agencia examina la calidad, seguridad y eficacia, eliminando cualquier riesgo para el consumidor.

El objeto de sus análisis incluyen medicamentos, alimentos, productos médicos, reactivos de diagnóstico, cosméticos, suplementos dietarios, productos de uso doméstico (domisanitarios), productos de higiene oral de uso odontológico y productos biológicos.

Una vez concedido el permiso, la ANMAT sigue vigilando la seguridad de los productos a través de la farmacovigilancia, con el objetivo de registrar posibles nuevos efectos secundarios y reacciones adversas de los medicamentos. De ser necesario, se retiran productos del mercado.

En relación a la seguridad en el uso del medicamento, la ANMAT manifiesta que los usos del medicamento, o bien llamadas “indicaciones”, son las bases para una correcta prescripción.
Cada medicamento ha pasado por una evaluación de los datos disponibles, para cada uso propuesto.

La mejor prescripción es aquella que se realiza pudiendo valorar los beneficios versus los riesgos que la medicación elegida tendrá en ese paciente en particular. Una forma de lograr el uso adecuado, es ceñirse a las indicaciones “aprobadas” para el fármaco y actualizarse respecto de los riesgos del mismo (efectos adversos, interacciones, etc.).

Es muy frecuente que se reciban notificaciones de efectos adversos durante la comercialización de un medicamento, que son derivadas de indicaciones no autorizadas, o dosis tampoco evaluadas.
Por eso, verás que en los prospectos se enumeran, para algunos grupos terapéuticos, las indicaciones aceptadas. Asimismo, se recuerda que los prospectos autorizados por la ANMAT resumen la mejor evidencia disponible para el medicamento.

La ANMAT es el único órgano capacitado para dar autorización a los medicamentos. De tal manera que, todos aquéllos que no reciban la confirmación de esta agencia, son considerados ilegales.

En ciertas ocasiones especiales, por ejemplo en el tratamiento de algunas enfermedades poco frecuentes, puede darse que la persona reciba la indicación de un medicamento que no se encuentre dentro del listado de VNM dado que:
1. No se encuentre registrado para la utilización y comercialización en Argentina, pero si está aprobado para su utilización (indicación) y comercialización por alguna otra agencia internacional (por ejemplo la de Estados Unidos: FDA y/o la agencia Europea: EMA)
2. No se encuentra registrado para su utilización y comercialización en Argentina, ni en ningún otro país, lo que significa que el medicamentos aún se encuentran en etapa de investigación y desarrollo (estudio experimental).
3. Se trate de un medicamento en experimentación, a través de lo que se conoce como “off label”. Es decir, que se prescriba un medicamento que está aprobado para una patología determinada en otra diferente, siempre que se cuente con evidencia científica. En este caso, no es ético que los mismos sean cobrados al paciente.

Para conocer los medicamentos aprobados para su comercialización en Argentina, podes consultarlo en el Vademecum Nacional de Medicamentos (VNM), fuente oficial de actualización permanente.
CONSULTA PUBLICA VADEMECUM NACIONAL de MEDICAMENTOS
• Web: http://anmatvademecum.servicios.pami.org.ar/index.html
• Telefónicamente: ANMAT responde al 0800-333-1234 o por
• Email a responde@nullanmat.gov.ar

En el VNM podrás consultar el precio sugerido y corroborar que el medicamento no posee restricciones de uso y/o comercialización, incluso si es un producto alcanzado por el Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos (este sistema busca asegurar el control de los
medicamentos y contribuir a erradicar la circulación de aquellos que sean ilegítimos).

Asimismo la ANMAT, cuenta en su sitio web con los siguientes servicios:
Servicio de información sobre los faltante de medicamentos: brinda información acerca de los productos que actualmente se encuentran sin disponibilidad en el mercado, sus motivos y, en el caso de existir productos similares, información sobre éstos. El sistema permite reportar
medicamentos faltantes enviando un correo electrónico a faltas@nullanmat.gov.ar, la ANMAT analizará la información para luego llevar adelante las acciones correspondientes.
Servicio de Alertas y Retiros: brinda información detallada de todos los productos que han sido prohibidos y/o retirados del mercado por indicación del ANMAT, en los últimos meses.