loguito-88

Medicamentos

El fin del tratamiento es inducir a la remisión de los síntomas, evitar recaídas, y reducir la duración y severidad de las que surgen, como asimismo, mejorar la nutrición y el crecimiento en niños y adolescentes.

Junto con tu médico tratante deberás discutir en detalle todas las opciones de tratamientos disponibles para determinar cuáles son los más apropiados en tu caso.

Toma de decisión compartida

Las decisiones sobre tu tratamiento no pueden ser sin tu participación. “Nada de nosotros, sin nosotros”.

Dado que la enfermedad en cada persona es diferente, la “mejor” decisión sobre el tratamiento a iniciar es la que mejor se acople a tus necesidades. Por eso, es importante que vos y tu médico tratante lleguen juntos a definir cuál es el tratamiento más adecuado para vos.

El médico puede saber lo que sucede dentro de tu sistema digestivo, pero muy probablemente no sepa qué está pasándote en tu mente. Por eso, es importante que converses con él en profundidad sobre todas las opciones de tratamiento que se encuentran disponibles.

Te sugerimos algunas consultas que podes hacerle:

  • Conocer sobre todas las opciones de tratamiento disponibles, repasando los beneficios y riesgos de cada una.
  • Evaluar cuál de las alternativas de tratamiento podría ser más compatible con tus preferencias personales y estilo de vida.
  • No temas decirle a tu médico tratante cuales son tus prioridades de vida.
  • No dejes de preguntarle a tu médico tratante cuando hay algo que no comprendes sobre los beneficios y riesgos del tratamiento.

La mejor elección del tratamiento a seguir será la que te involucre en el proceso de toma de decisiones junto a tu médico tratante.

Seleccionar un medicamento no es tarea sencilla; existen muchos aspectos a considerar, que algunos dependerán del médico y otros te corresponderán a vos.

 

El manejo y tratamiento de las enfermedades, se basa en la evidencia científica de la que disponen los médicos especialistas. Esta evidencia suele consensuarse en lo que se conoce como Guías de práctica clínica.

Adherencia al tratamiento

¿Qué es la ADHERENCIA al tratamiento?
La adherencia al tratamiento es el grado de cumplimiento de la pauta de medicación, consejo o recomendación, tal y como ha sido prescrita por el médico tratante. Sumado a una participación informada y activa del paciente en las decisiones de tratamiento.

La adherencia es clave en la eficacia de los tratamientos: «Sólo el medicamento que se toma o administra puede ser eficaz».

¿Por qué es importante tomar bien la medicación en la EII?
Una mala adherencia al tratamiento se relaciona con una menor eficacia, mayor número de recaídas, progresión y complicaciones de la enfermedad.

Una de las causas más frecuentes de aparición de un brote en la EII es el abandono de la medicación o el no tomarla de manera adecuada (saltarse dosis o disminuir la dosis aconsejada).

Es muy importante que te involucres en el cuidado de tu enfermedad. Conversá con tu médico tratante sobre todas tus dudas, los riesgos y beneficios de la medicación, cómo es la manera adecuada de tomarla, los posibles efectos adversos o cualquier otra situación que estes viviendo que te impida tener una buena adherencia al tratamiento.

  • Accedé a la infografía haciendo click aquí.

Recordá que es importante tener una adecuada adherencia al tratamiento tanto en etapas de brote de la EII como en los momentos de remisión (ausencia de síntomas).

Si requeres conocer algunos trucos para no olvidarte tomar la medicación mirá el video.

Tomar o no tomar la medicación ¿Qué tiene más riesgo?

La evolución y las necesidades de tratamiento en la EII pueden ser distintas de un paciente a otro. Incluso, a lo largo del tiempo, un mismo paciente va a necesitar diferentes estrategias de tratamiento.

Si los medicamentos se usan de modo adecuado, los beneficios siempre serán mayores que los riesgos.

Conocé más sobre los beneficios y riesgos de los medicamentos en el video.

Tener una enfermedad crónica, como la #EII, puede provocar sensaciones negativas.

Mirá el video, podrás encontrar algunos consejos para superar esta situación.

Fuente: Educainflamatoria

El fin del tratamiento es inducir a la remisión de los síntomas, evitar recaídas, y reducir la duración y severidad de las que surgen, como asimismo, mejorar la nutrición y el crecimiento en niños y adolescentes.

Dependiendo de una serie de factores, los diversos tratamientos pueden utilizarse solos o combinando varios de ellos. El orden en que se los describe a continuación no implica que deban ser usados en dicha secuencia.

Si bien es relativamente fácil para un médico determinar cuándo indicar el comienzo de una medicación, mucho más difícil es saber cuándo discontinuarla. En la consulta, pacientes y padres refieren sus preguntas a este tema “hasta cuando tomaré esta medicación?” y la respuesta no es sencilla para el profesional tratante, dado que no hay estudios al respecto. Se pueden utilizar ciertos medicamentos para inducir la remisión y otros para mantener el estado de remisión. Lo ideal es usar aquellas drogas con menos efectos indeseables, a las menores dosis efectivas, pero esto no siempre es posible. Hay veces que medicamentos que funcionaron durante mucho tiempo súbitamente dejan de hacerlo. En esos casos, ciertas veces al aumentar la dosis se logra el efecto deseado. Pero en otras, finalmente se debe cambiar de medicación.

Lo importante es que el paciente realmente tome la medicación. Esto en ocasiones, puede ser un problema, dado que hay pacientes que por mucho tiempo se sienten relativamente bien tomando la medicación en forma irregular, o inclusive aún sin tomarla.

Los pacientes pueden verse tentados a reducir o suspender el tratamiento para “ver qué sucede”. Este problema es aún mayor en los adolescentes, cuya rebeldía y cierta omnipotencia propia de la edad, los lleva a dejar de tomar la medicación mientras que los padres están convencidos que sí lo hacen.

No se le puede asegurar a un paciente que tomando la medicación prescripta estará bien y libre de síntomas por lo que muchas veces se vuelve una tarea difícil para el médico y la familia, el hecho de convencer a los pacientes rebeldes que tomen la medicación indicada.

El tratamiento de la Enfermedad Inflamatoria Intestinal tiene como meta suprimir la respuesta inflamatoria, dado que aún no existe una cura médica. El objetivo es que el tejido intestinal sane y se alivien los síntomas aparejados de fiebre, diarrea, dolor abdominal u otros. Una vez controlados estos síntomas, el tratamiento estará focalizado en mantener la remisión y/ o espaciar al máximo la frecuencia de las posibles recaídas.

En la actualidad, tanto el tratamiento de la EC como de la CU, están basados en varios grupos de medicamentos. Pero dado que cada paciente puede no ser igual a otro por sus respuestas, lesiones, reactivaciones, localización, extensión, severidad y complicaciones asociadas, cada tratamiento debe ser evaluado por el profesional tratante, según sea el caso.

El tratamiento para la EII debe ser continuo durante los períodos de actividad para controlar los brotes, así como en aquellos períodos de remisión como tratamiento de mantenimiento. La suspensión de la medicación puede favorecer una recaída. Con el paso del tiempo, pueden hacer falta cambios en la dosis o tipo de medicación para mantener la remisión.

Aminosalicilatos (5-ASA)

El efecto deseado de estas drogas es al nivel de la pared del tracto gastrointestinal para reducir la inflamación. También son útiles como tratamiento de mantenimiento para prevenir recaídas de la enfermedad.

Esta clase de anti inflamatorios incluyen:

  • la sulfasalazina
  • y las formas orales de mesalazina (como ser Salofalk®, 5-ASA®, Pentasa®, Mezavant®, Conductasa®, Bufexan AP®, Yolecol®, 5XR®, Exotran®, Xalazina®, Rectocalm®) y
    también las formas rectales como supositorios o enemas (Salofalk®).

Este tipo de medicación se utiliza en manifestaciones colónicas de la EII y más benignas. Como efectos adversos se han reportado reacciones alérgicas, rash en la piel, picazón, disminución de plaquetas (útiles para la coagulación de la sangre), caída del cabello, diarrea, sangrado en materia fecal, entre otras.

Moléculas pequeñas sintéticas dirigidas

Las moléculas pequeñas sintéticas dirigidas, son medicamentos que ayudan a reducir la inflamación al dirigirse específicamente a partes del sistema inmunitario que desempeñan un papel en la inflamación del intestino y otros órganos. Actualemente hay dos tipos de moléculas sintéticas dirigidas aprobadas para tratar la colitis ulcerosa: inhibidores de JAK y el Modulador del receptor S1P.

Inhibidores de JAK 

Los inhibidores de JAK (Janus quinasa) se descomponen en el tracto gastrointestinal y se absorben directamente en el torrente sanguíneo a través de los intestinos. Debido a su pequeño tamaño, pueden transportarse a casi cualquier parte del cuerpo a través del torrente sanguíneo para actuar directamente sobre el sistema inmunitario. Estas pequeñas sustancias bloquean múltiples vías inflamatorias para ayudar a controlar la EII.

Inhibidores de JAK comercializados en Argentina:

  • Tofacitinib (Xeljanz®, Tolvar®, Terfanib®, Klaxon®, Intrart®, Rofek®XR, Atexa®) ha sido aprobado para el tratamiento en pacientes adultos con colitis ulcerosa (CU) activa moderada a grave que han tenido una respuesta insuficiente, una pérdida de respuesta o han sido intolerantes al tratamiento convencional o a un medicamento biológico. Se toman por vía oral en forma de comprimidos.

Efectos secundarios comunes: Infecciones del tracto respiratorio superior (resfriado común, infecciones de los senos paranasales), secreción nasal (nasofaringitis), colesterol elevado, dolor de cabeza y anemia.

  • Upadacitinib (Rinvoq®) ha sido aprobado para el tratamiento de la colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn activa de moderada a grave en pacientes adultos con respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o intolerancia al tratamiento convencional o a un fármaco biológico.

Efectos secundarios comunes: dolor de cabeza, fatiga, acné, náuseas, infección del tracto urinario y colesterol elevado.

Corticosteroides

Estos medicamentos afectan la habilidad del cuerpo para iniciar y mantener un proceso de inflamación. Además, su misión es mantener el sistema inmunológico bajo control. Los corticosteroides deprimen en forma inespecífica el sistema inmunitario, disminuyendo la respuesta inflamatoria, que en la EII están exageradamente estimuladas. Al deprimir TODO el sistema inmunológico, puede traer consecuencias indeseadas, como el hacer al individuo más susceptible a ciertas infecciones, por ejemplo, tuberculosis.

Son muy eficaces en el control a corto plazo de brotes; sin embargo, no se recomienda su uso o mantenimiento a largo plazo debido a sus efectos secundarios. Si al dejar de tomar esteroides los síntomas regresan, tu médico agregará otros medicamentos para ayudar a controlar la enfermedad.

Ejemplos de corticosteroides:

  • Prednisona y
  • Metilprednisolona

Ambos pueden ser administrados por boca y en forma rectal. También existe para ser administrado en forma endovenosa.

Si bien la mayoría de los pacientes responden favorablemente a los corticosteroides, al menos al principio de la enfermedad, los efectos colaterales son tales que hacen que el médico tratante deba usarlos lo menos posible y a la menor dosis posible. Entre los efectos colaterales se encuentra la cara de luna, el aumento del apetito -que en algunos casos puede ser beneficioso-, depósito de grasa en lugares inusuales, formación de estrías en la piel, remoción de calcio de los huesos, disminución de la masa muscular, retención de sodio y agua, hipertensión, alteraciones psiquiátricas, intolerancia a la glucosa, etc.

Inmunomoduladores

Esta clase de medicamentos modulan la reacción del sistema inmunológico para evitar la inflamación continua. Son por lo general usados en personas que no han tenido éxito con los aminosalicilatos y los corticosteroides. Pueden ayudar a reducir o eliminar la necesidad de tomar corticosteroides. También su efectividad puede ayudar a mantener la remisión en personas que no han respondido a otros medicamentos. El efecto de los inmunomoduladores puede tomar varios meses (1 a 3 meses), por lo cual hay que comenzarlas y esperar su efecto.

Ejemplos de inmunomoduladores:

  • Azatioprina (Imuran®),
  • 6-Mercaptopurina (Purinethol®/ Varimer®), y
  • Metotrexato.

Estos medicamentos tienen unas serie de efectos colaterales, algunos bastantes serios, para lo cual el paciente debe estar bien informado y supervisado por el médico tratante.

Antibióticos

Metronidazol, ampicillina, ciprofloxacina, otros. El motivo por el cual antibióticos pueden ser usados como agentes terapéuticos en la EC no está claro. Como se piensa que existe un componente en la enfermedad causada por bacterias, es lógico pensar que los antibióticos puedan cumplir un rol terapéutico. Así es efectivamente, pero no en todos los casos. El metronidazol actúa en casos de fístulas o enfermedad perianal con resultados variables. La otra manera en que los antibióticos pueden actuar es eliminando lo que se llama sobredesarrollo bacteriano, es decir, una proliferación excesiva de bacterias en alguna parte del intestino delgado (yeyuno o íleo).

Medicamentos biológicos

En los últimos años, los nuevos tratamientos llamados medicamentos biológicos han estado disponibles para el tratamiento de la EII y otras enfermedades autoinmunes. Estos medicamentos se denominan biológicos, ya que a diferencia de los medicamentos químicos, proceden de un ser vivo.

Los biológicos, y también los biosimilares, son anticuerpos cultivados en el laboratorio que detienen ciertas proteínas en el cuerpo que causan la inflamación. Las terapias biológicas ofrecen una clara ventaja en el tratamiento de la EII porque sus mecanismos de acción están dirigidas más precisamente a los factores responsables de la EII. Por ejemplo, a diferencia de los corticosteroides, que afectan a todo el cuerpo y pueden producir efectos secundarios importantes, los agentes biológicos actúan más selectivamente.

Un medicamento biosimilar es aquel desarrollado para ser muy similar a un medicamento biológico ya existente. Este medicamento biológico existente, llamado medicamento de referencia u original, es un medicamento que ya ha sido autorizado y se utiliza en el mercado. Una vez vencida la patente del medicamento de referencia y transcurrido su periodo de exclusividad, está permitido desarrollar y comercializar el medicamento biosimilar.

Que sean muy similares implica que el medicamento biosimilar y su medicamento de referencia son, en esencia, iguales, aunque pueda haber pequeñas diferencias en sus principios activos. Estas pequeñas diferencias se deben a que estos principios activos normalmente son moléculas grandes y complejas, ya que se han obtenido de células vivas.

  • Para saber más sobre los medicamentos biosimilares, podes hacer click aquí.
  • Conocé el documento de Posicionamiento de GADECCU sobre biosimilares (2023) haciendo click aquí.
  • Conocé el documento de Posicionamiento sobre el uso de biosimilares en gastroenterología en Argentina de GADECCU, SAGE y FADE (2021)

Los biológicos conocidos como agentes anti-factor de necrosis tumoral (anti-TNF) se unen y bloquean una pequeña proteína llamada factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa) que promueve la inflamación en el intestino, así como otros órganos y tejidos. Todos los medicamentos anti-TNF se ha demostrado que no sólo reducen los síntomas de la EII, sino que también dan lugar a la curación del intestino inflamado.
Notar una mejoría en los síntomas puede llevar hasta 8 semanas después de comenzar un tratamiento con anti-TNF, aunque muchos pacientes experimentan una mejora más inmediata.

Medicamentos anti-TNF comercializados en Argentina:

  • Infliximab (Remicade®) ha sido aprobado para el tratamiento y mantenimiento de la remisión de la Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa de moderada a severa (en adultos y niños). También está aprobado para reducir el número de fístulas enterocutánea y rectovaginal y el mantenimiento de cierre de la fístula en pacientes adultos con enfermedad fistulizante. Se administra mediante una ‘perfusión intravenosa’ de duración aproximada de dos a cuatro horas.
  • Infliximab (Remsima®), es un medicamento biosimilar (el medicamento de referencia u original es Remicade®). Ha sido aprobado para el tratamiento de adultos y niños a partir de los 6 años de edad con Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa. Se administra mediante una ‘perfusión intravenosa’ o goteo de duración de dos horas.
  • Infliximab (Avsola®), es un medicamento biosimilar (el medicamento de referencia u original es Remicade®). Ha sido aprobado para el tratamiento de adultos y niños a partir de los 6 años de edad con Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa que no han tenido una respuesta adecuada al tratamiento convencional. Se administra mediante una ‘perfusión intravenosa’.
  • Infliximab (IXIFI®), es un medicamento biosimilar (el medicamento de referencia u original es Remicade®). Ha sido aprobado para el tratamiento de adultos y niños a partir de los 6 años de edad con Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa que no han tenido una respuesta adecuada al tratamiento convencional. Se administra mediante una ‘perfusión intravenosa’.
  • Adalimumab (Humira®) ha demostrado inducir y mantener la remisión clínica en pacientes con Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa adultos y niños a partir de los 6 años que han tenido respuesta adecuada al tratamiento convencional. El adalimumab se administra como una inyección subcutánea bajo la piel del abdomen o en el muslo. Una vez instruido por un profesional sanitario, el paciente o un familiar podrá administrárselo en su casa. El proceso de inyección se tarda unos 10 segundos.
  • Adalimumab (Amgevita®), es un medicamento biosimilar (el medicamento de referencia u original es Humira®). Ha sido aprobado para el tratamiento de la Enfermedad de Crohn en adultos y niños de edades comprendidas entre los 6 y los 17 años. Y para tratar la Colitis Ulcerosa en adultos. La vía de administración es mediante una inyección bajo la piel (vía subcutánea).
  • Adalimumab (Hyrimoz®), es un medicamento biosimilar (el medicamento de referencia u original es Humira®). Ha sido aprobado para el tratamiento de la Enfermedad de Crohn en adultos y niños de edades comprendidas entre los 6 y los 17 años. Y para tratar la Colitis Ulcerosa en adultos. La vía de administración es mediante una inyección bajo la piel (vía subcutánea).
  • Adalimumab (Abrilada®), es un medicamento biosimilar (el medicamento de referencia u original es Humira®). Ha sido aprobado para el tratamiento de la Enfermedad de Crohn en adultos y niños de edades comprendidas entre los 6 y los 17 años. Y para tratar la Colitis Ulcerosa en adultos. La vía de administración es mediante una inyección bajo la piel (vía subcutánea).
  • Certolizumab pegol (Cimzia®) es otro auto inyectado anti-TNF se utiliza para reducir los signos y síntomas, así como para mantener la respuesta clínica, de moderada a severa en Enfermedad de Crohn. En función de las órdenes del médico, se inyecta bajo la piel ya sea por un profesional de la salud (por lo general una enfermera) o el paciente.
  • Golimumab (Simponi®) está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con Colitis Ulcerosa de moderada a severa que no pueden dejar de depender de los esteroides o que han tenido una respuesta inadecuada o intolerancia a otros medicamentos. Una vez instruido por un profesional sanitario, el paciente o familiar puede administrárselo en su casa.

Medicamentos Antagonistas del Receptor de Integrina: Estos productos biológicos evitan que las células que causan la inflamación se muevan fuera de los vasos sanguíneos y hacia los tejidos al bloquear una proteína en la superficie de esas células.

  • Vedolizumab (Entyvio®) ha sido aprobado para inducir y mantener la respuesta clínica y la remisión, y lograr la remisión libre de esteroides en pacientes adultos con enfermedad de Crohn moderada a grave y colitis ulcerosa que han tenido una respuesta inadecuada, perdieron la respuesta o fueron intolerantes a un anti-TNF o inmunodmodulador; o tuvo una respuesta inadecuada, fueron intolerantes o demostraron dependencia de los corticosteroides. Vedolizumab funciona a través de un mecanismo específico en el intestino y no se ha demostrado que ingrese al cerebro. Este medicamento se inyecta por vía intravenosa durante aproximadamente 30 minutos a cero, dos y seis semanas, y luego cada ocho semanas a partir de entonces.

Medicamentos Antagonista de interleucina-12 y -23: Esto producto biológico se dirige a proteínas específicas (interleucina-23 e interleucina-12) que juegan un papel clave en el proceso de inflamación.

  • Ustekinumab (Stelara®) está indicado para el tratamiento de adultos con Enfermedad de Crohn moderada a severamente activa que han tenido una respuesta inadecuada a la terapia convencional. También indicado para el tratamiento de pacientes adultos con Colitis Ulcerosa de moderada a severamente activa. Se inyecta por infusión intravenosa basada en el peso corporal y se administra bajo la supervisión de un profesional de la salud.
  • Risankizumab (SKYRIZI®) está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave en pacientes de 16 años de edad en adelante.

Riesgos y consideraciones especiales de los medicamentos biológicos.

Si bien los beneficios a menudo son muy superiores a los riesgos de los medicamentos biológicos en pacientes que sufren de EII, los pacientes deben tener en cuenta lo siguiente al utilizar productos biológicos:

  • Efectos Secundarios y la intolerancia. Debido a que los medicamentos biológicos se dan por infusiones intravenosas o inyecciones subcutáneas, pueden producir enrojecimiento, picazón, moretones, dolor o hinchazón en el sitio de la inyección. Otros efectos secundarios pueden incluir: dolor de cabeza, fiebre, escalofríos, urticaria y otras erupciones. O pueden producirse reacciones alérgicas graves ocasionales.
  • Infecciones. Debido a que los medicamentos biológicos afectan el sistema inmunológico con el fin de controlar la EII, los agentes biológicos pueden afectar la capacidad para combatir infecciones. Además, los medicamentos anti-TNF aumentan el riesgo de desarrollar infecciones menos comunes, o atípicas. Mientras que la mayoría de los pacientes que usan productos biológicos no experimentar una infección relacionada con el medicamento, es importante discutir este tema con el médico especialista. Debido a este riesgo, es importante determinar que el paciente no tenga ninguna infección crónicas asintomática que pueda reactivarse al utilizar estos medicamentos, incluyendo la tuberculosis (TB) y el virus de la hepatitis B crónica. Además, para ayudar a prevenir las infecciones, los pacientes deben estar al día con las vacunas apropiadas, incluyendo vacunas contra la gripe cada año. Si se produce algún signo de infección mientras estás tomando estos medicamentos (fiebre, tos, gripe) deberás informar a tu médico inmediatamente.
  • El riesgo de cáncer. Los medicamentos anti-TNF se han asociado con un pequeño -pero medible- aumento en la incidencia de linfoma, un cáncer poco común. Mientras que el riesgo general de linfoma es muy baja, el riesgo es mayor en pacientes que utilizan medicamentos anti-TNF en combinación con otro inmunosupresor, como la azatioprina.
  • Problemas del hígado. Las terapias biológicas en raras ocasiones se han asociado con cambios en la función hepática. Si llegase a ser el caso de desarrollar ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos) durante el uso de biológicos, informa a tu médico inmediatamente.
  • Artritis. Mientras que los medicamentos anti-TNF habitualmente son tratamientos efectivos para la artritis inflamatoria (dolor en las articulaciones), en algunas situaciones pueden causar nuevos dolor en las articulaciones. Si es el caso, comunicáselo de inmediato a tu médico tratante.
  • Reacción similar al lupus. En raras ocasiones un medicamento anti-TNF puede causar una reacción similar al lupus. Puede presentarse con síntomas tales como una erupción cutánea, dolor en las articulaciones, dolor muscular, y/ o fiebre. Esos síntomas, generalmente se resuelven con la interrupción del anti-TNF, pero puede requerir un ciclo de corticosteroides.

Terapias combinadas

En algunas circunstancias, el médico puede recomendar la incorporación de una terapia adicional que funcionará en combinación con la terapia inicial para aumentar su eficacia. Por ejemplo, la terapia de combinación podría incluir la incorporación de un inmunomodulador a una biológica.

Como con todos los tratamientos, existen riesgos y beneficios de la terapia de combinación. La combinación de terapias puede aumentar la eficacia del tratamiento de la EII, pero también puede haber un mayor riesgo de efectos secundarios adicionales y toxicidad. El médico tratante podrá identificar la opción de tratamiento que es más eficaz para tus necesidades de salud individuales.

Otros medicamentos

En personas con EII, los antiinflamatorias no esteroideos (AINEs) tales como la aspirina, ibuprofeno, o el naproxeno, pueden irritar el sistema digestivo. Se aconseja tomar paracetamol.

Faltantes de medicamentos – ANMAT

Si alguno de los medicamentos establecidos para el tratamiento de la Enfermedad de Crohn, Colitis Ulcerosa o Colitis Indeterminada no están disponibles en la farmacia habitual, podes consultar en la página web de ANMAT su motivo y la posible existencia de otro producto similar.

  • Consulta de medicamentos faltantes en ANMAT.
  • Reportar medicamentos faltantes enviando un email a faltas@nullanmat.gov.ar

Actualizado abril 2021.

Reportes al Sistema Nacional de Farmacovigilancia – ANMAT

El Sistema Nacional de Farmacovigilancia es un mecanismo oficial que recibe y controla la notificación espontánea, voluntaria y confidencial de sospechas de reacciones adversas, y otros problemas relacionados con el uso de los medicamentos que se comercializan en el mercado.

En Argentina el Sistema Nacional de Farmacovigilancia que se encuentra a cargo del ANMAT que “vigila” los efectos “no deseados” de los medicamentos a través de la implementación de un control más estricto para la aprobación, comercialización, prescripción y suministro de éstos. Cualquier notificación de reacciones adversas, falta de eficacia, falla de calidad, u otro, puede contribuir a detectar problemas relacionados con su uso.

El Sistema de Farmacovigilancia permite implementar medidas tales como: modificación de prospectos, cambio de dosis, de condiciones de venta o bien restricciones de uso hasta – en casos necesarios – el retiro del mercado.

Es importante que todos quienes están vinculados al uso de los medicamentos puedan notificar los eventos adversos al Sistema Nacional de Farmacovigilancia, ya que cualquier notificación de reacciones adversas, aunque éstas sean conocidas, puede contribuir a detectar problemas relacionados con el uso de los medicamentos.

Pueden realizar las notificaciones:

  • Las instituciones públicas y privadas, de reconocida trayectoria académica y/o clínica, entre ellos se encuentran los Ministerios de Salud Provinciales, Colegios de Profesionales, Hospitales Públicos y Privados, Universidades, Obras Sociales y Asociaciones de Profesionales.
  • Profesionales independientes: son aquellos profesionales del equipo de salud (médicos, farmacéuticos, enfermeros, odontólogos, etc.) pertenecientes a hospitales, clínicas, consultorios privados, farmacias privadas, consultorios odontológicos, etc.
  • Pacientes y familiares de pacientes.
  • Industria farmacéutica.

Las notificaciones son confidenciales, tanto sobre la identidad de la persona afectada como de quien realiza la notificación.

La notificación contempla los siguientes datos:

  1. Peso, edad, sexo del paciente.
  2. Descripción del evento adverso y datos complementarios.
  3. Datos del medicamento sospechosos: nombre genérico, dosis, comienzo y fin de la terapia, indicación de uso, vencimiento, número de lote, etc.
  4. Datos del notificador.

Para más información sobre el Sistema Nacional de Farmacovigilancia podes hacer click aquí.

Para realizar una notificación/ reporte podes hacer click aquí. Si necesitas ayuda podes contactarnos al 0800 222 0614.

Manual sobre farmacovigilancia para pacientes

¿Qué es una reacción adversa a un medicamento? ¿Qué es un efecto secundario? ¿Qué es un error de medicamento? ¿Sólo se reportan los nuevos efectos adversos o también los que ya se detallan en el prospecto? ¿Quién puede reportar? ¿A dónde y cómo hacerlo?

Muchas veces, los propios pacientes desconocen las respuestas a éstas y otras preguntas, pero lo cierto es que los reportes, de lo que se conoce como ‘farmacovigilancia’, aportan información muy valiosa para garantizar la seguridad en el uso de los medicamentos por parte de la autoridad sanitaria, que en el caso de Argentina es la ANMAT.

Te invitamos a conocer más sobre la importancia de la farmacovigilancia para aumentar la seguridad de los medicamentos, a través del Manual sobre farmacovigilancia para pacientes haciendo click aquí.

El papel fundamental de los reportes es aprender de la experiencia de la vida real, si bien todo medicamento lleva un proceso de estudio minucioso de desarrollo que incluye fases pre-clínicas y clínicas para evaluar las diversas características, en especial su seguridad y eficacia antes de que sean comercializados.

Como sociedad, estamos muy poco acostumbrados a reportar al Sistema Nacional de Farmacovigilancia la sospecha de efectos adversos, falta de eficacia o errores de medicamentos que ocasiona el uso de determinados tratamientos medicamentosos. Sin embargo, es un proceso vital para conocer mejor los riesgos de los fármacos que se comercializan para identificarlos, cuantificarlos y evaluarlos para luego adoptar medidas regulatorias destinadas a mejorar y garantizar la seguridad de los pacientes.

El Manual sobre farmacovigilancia para pacientes fue desarrollado por BIORED SUR, una alianza creada por organizaciones de la sociedad civil paraguas de diferentes patologías de Argentina, Chile y Uruguay, entre las que se encuentra la Federación Argentina de Enfermedades Poco Frecuentes (FADEPOF) de la que es miembro fundador la Fundación Mas Vida de Crohn & Colitis Ulcerosa.

Régimen de Excepción de Medicamentos (RAEM), ex Uso Compasivo de Medicamentos – ANMAT

En el caso que el médico tratante te indique un medicamento que NO está registrado para su comercialización en Argentina, tenes posibilidades de acceder a éste mediante la tramitación de su adquisición en el exterior del país ante la Agencia Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – ANMAT.

Esta posibilidad debe gestionarla el propio paciente, y es para un medicamento específico y para un paciente en particular. Es considerada excepcional y recibe el nombre de “Régimen de Excepción de Medicamentos (RAEM)”, anteriormente llamado “Uso Compasivo”.

Si ésta es tu situación es importante que tengas en cuenta algunas recomendaciones:

  1. Es importante que comiences el trámite en ANMAT antes de concretar el pedido al exterior.
  2. En este trámite, la ANMAT tiene como única finalidad generar un documento mediante el cual conste, ante la Administración Nacional de Aduanas, que la solicitud está avalada por la autoridad sanitaria y que el medicamento puede ser entregado al paciente una vez arribado al país.
  3. No tiene competencia en cuanto a aspectos vinculados a la autorización de la compra por parte de las obras sociales o seguros de salud, ni de la provisión del medicamento, o de las gestiones para su adquisición en el exterior.

Si residís en alguna de las provincias del interior del país, es importante que sepas que en cada capital de provincia existen Delegaciones Sanitarias Federales, en las cuales podes consultar sobre la forma de efectuar el trámite antes de iniciarlo en la ANMAT, para evitar encontrarte con inconvenientes al llegar a Buenos Aires. Podes llamar a ANMAT responde al 0800-333-1234 o por email a responde@ anmat.gov.ar

Para saber más detalles sobre el instructivo para el trámite de RAEM hace click aquí.

Actualizado abril 2021.

Exportación de medicamentos para uso familiar – ANMAT

En el caso de que temporalmente residas en el exterior, o si tenés un familiar viviendo fuera, podés reealizar la exportación de medicamentos por “USO FAMILIAR”. En la actualidad la Agencia Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – ANMAT no exige la realización de un trámite previo.

Los medicamentos que se envían al exterior mediante el régimen general de exportación, corresponde aplicarles el tratamiento correspondiente al ámbito aduanero a la exportación de especialidades medicinales y otros productos de la industria farmacéutica. Los mismos deben ajustarse a los alcances y términos de la Ley 16.463, y del Art. 17 del Decreto 150/92 mediante el cual se estableció: “Liberase la exportación de especialidades medicinales y otros productos de la industria farmacéutica. Derógase el Decreto Nº 32.128/44.” Ratificado por la Resolución Nº 2014/93 cuyo artículo 8º establece: “Liberase la exportación de especialidades medicinales y otros productos de la industria farmacéutica, excepto en el caso de los que contengan estupefacientes y psicotrópicos cuya exportación requiere la debida autorización establecida en la normativa aduanera en la materia”.

Para más información hace click aquí.

Actualizado abril 2021.

Vademecum Nacional de Medicamentos – ANMAT

En Argentina contamos con una Agencia Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) que colabora en la protección de la salud humana, garantizando que los medicamentos, alimentos y dispositivos médicos a disposición de los ciudadanos, posean eficacia -o sea que cumplan su objetivo terapéutico, nutricional o diagnóstico-, seguridad -alto coeficiente beneficio/riesgo- y calidad -que respondan a las necesidades y expectativas de la población. Para ello, se encarga de llevar adelante los procesos de autorización, registro, normatización, vigilancia y fiscalización de los productos de su competencia en todo el territorio nacional.

Todo fármaco debe tener la autorización de la ANMAT para poder ser comercializado. La agencia examina la calidad, seguridad y eficacia, eliminando cualquier riesgo para el consumidor. El objeto de sus análisis incluyen medicamentos, alimentos, productos médicos, reactivos de diagnóstico, cosméticos, suplementos dietarios, productos de uso doméstico (domisanitarios), productos de higiene oral de uso odontológico y productos biológicos.

Una vez concedido el permiso, la ANMAT sigue vigilando la seguridad de los productos a través de la farmacovigilancia, con el objetivo de registrar posibles nuevos efectos secundarios y reacciones adversas de los medicamentos. De ser necesario, se retiran productos del mercado.

En relación a la seguridad en el uso del medicamento, la ANMAT manifiesta que los usos del medicamento, o bien llamadas “indicaciones”, son las bases para una correcta prescripción. Cada medicamento ha pasado por una evaluación de los datos disponibles, para cada uso propuesto. La mejor prescripción es aquella que se realiza pudiendo valorar los beneficios versus los riesgos que la medicación elegida tendrá en ese paciente en particular.

Una forma de lograr el uso adecuado, es ceñirse a las indicaciones “aprobadas” para el fármaco y actualizarse respecto de los riesgos del mismo (efectos adversos, interacciones, etc.). Es muy frecuente que se reciban notificaciones de efectos adversos durante la comercialización de un medicamento, que son derivadas de indicaciones no autorizadas, o dosis tampoco evaluadas. Por eso, verás que en los prospectos se enumeran, para algunos grupos terapéuticos, las indicaciones aceptadas. Asimismo, se recuerda que los prospectos autorizados por la ANMAT resumen la mejor evidencia disponible para el medicamento.

La ANMAT es el único órgano capacitado para dar autorización a los medicamentos. De tal manera que, todos aquéllos que no reciban la confirmación de esta agencia, son considerados ilegales.

En ciertas ocasiones especiales, por ejemplo en el tratamiento de algunas enfermedades poco frecuentes, puede darse que la persona reciba la indicación de un medicamento que no se encuentre dentro del listado de VNM dado que:

  1. No se encuentre registrado para la utilización y comercialización en Argentina, pero si está aprobado para su utilización (indicación) y comercialización por alguna otra agencia internacional (por ejemplo la de Estados Unidos: FDA y/o la agencia Europea: EMA)
  2. No se encuentra registrado para su utilización y comercialización en Argentina, ni en ningún otro país, lo que significa que el medicamentos aún se encuentran en etapa de investigación y desarrollo (estudio experimental).
  3. Se trate de un medicamento en experimentación, a través de lo que se conoce como “off label”. Es decir, que se prescriba un medicamento que está aprobado para una patología determinada en otra diferente, siempre que se cuente con evidencia científica. En este caso, no es ético que los mismos sean cobrados al paciente.
  • Para conocer los medicamentos aprobados para su comercialización en Argentina, podes consultar el Vademecum Nacional de Medicamentos (VNM) haciendo click aquí o telefónicamente en “ANMAT responde” al 0800-333-1234 o por Email a responde@nullanmat.gov.ar

En el VNM podrás consultar el precio sugerido y corroborar que el medicamento no posee restricciones de uso y/o comercialización, incluso si es un producto alcanzado por el Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos (este sistema busca asegurar el control de los medicamentos y contribuir a erradicar la circulación de aquellos que sean ilegítimos).

Tomar los medicamentos según las indicaciones del médico tratante es la mejor manera de controlar la EII. Incluso en tiempos de remisión, es importante seguir tomando todos los medicamentos según las indicaciones para prevenir la inflamación asintomática y los posibles brotes futuros. Si experimentas efectos secundarios desagradables o persisten los síntomas de la EII, no dejes de tomar los medicamentos hasta no hablar con tu médico. No alteres la cantidad de medicación o la frecuencia de las tomas por cuenta propia.

La Enfermedad de Crohn, Colitis Ulcerosa y Colitis Indeterminada son llamadas en su conjunto Enfermedad Inflamatoria Intestinal (EII)

— o —

22

Doná, unite a la causa

Como organización sin fines de lucro, trabajamos gracias al apoyo de aquellos sectores públicos y privados, organizaciones nacionales e internacionales, autoridades e individuos que comparten y fortalecen nuestra misión institucional.

icon

Novedades

Encontrá la última información sobre EII.
Todas las noticias y artículos que te ayudaran a mantenerte al día.