En Argentina contamos con una Agencia Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) que colabora en la protección de la salud humana, garantizando que los medicamentos, alimentos y dispositivos médicos a disposición de los ciudadanos, posean eficacia -o sea que cumplan su objetivo terapéutico, nutricional o diagnóstico-, seguridad -alto coeficiente beneficio/riesgo- y calidad -que respondan a las necesidades y expectativas de la población. Para ello, se encarga de llevar adelante los procesos de autorización, registro, normatización, vigilancia y fiscalización de los productos de su competencia en todo el territorio nacional.

Todo fármaco debe tener la autorización de la ANMAT para poder ser comercializado. La agencia examina la calidad, seguridad y eficacia, eliminando cualquier riesgo para el consumidor. El objeto de sus análisis incluyen medicamentos, alimentos, productos médicos, reactivos de diagnóstico, cosméticos, suplementos dietarios, productos de uso doméstico (domisanitarios), productos de higiene oral de uso odontológico y productos biológicos.

Una vez concedido el permiso, la ANMAT sigue vigilando la seguridad de los productos a través de la farmacovigilancia, con el objetivo de registrar posibles nuevos efectos secundarios y reacciones adversas de los medicamentos. De ser necesario, se retiran productos del mercado.

En relación a la seguridad en el uso del medicamento, la ANMAT manifiesta que los usos del medicamento, o bien llamadas “indicaciones”, son las bases para una correcta prescripción. Cada medicamento ha pasado por una evaluación de los datos disponibles, para cada uso propuesto. La mejor prescripción es aquella que se realiza pudiendo valorar los beneficios versus los riesgos que la medicación elegida tendrá en ese paciente en particular.

Una forma de lograr el uso adecuado, es ceñirse a las indicaciones “aprobadas” para el fármaco y actualizarse respecto de los riesgos del mismo (efectos adversos, interacciones, etc.). Es muy frecuente que se reciban notificaciones de efectos adversos durante la comercialización de un medicamento, que son derivadas de indicaciones no autorizadas, o dosis tampoco evaluadas. Por eso, verás que en los prospectos se enumeran, para algunos grupos terapéuticos, las indicaciones aceptadas. Asimismo, se recuerda que los prospectos autorizados por la ANMAT resumen la mejor evidencia disponible para el medicamento.

La ANMAT es el único órgano capacitado para dar autorización a los medicamentos. De tal manera que, todos aquéllos que no reciban la confirmación de esta agencia, son considerados ilegales.

En ciertas ocasiones especiales, por ejemplo en el tratamiento de algunas enfermedades poco frecuentes, puede darse que la persona reciba la indicación de un medicamento que no se encuentre dentro del listado de VNM dado que:

1. No se encuentre registrado para la utilización y comercialización en Argentina, pero si está aprobado para su utilización (indicación) y comercialización por alguna otra agencia internacional (por ejemplo la de Estados Unidos: FDA y/o la agencia Europea: EMA)
2. No se encuentra registrado para su utilización y comercialización en Argentina, ni en ningún otro país, lo que significa que el medicamentos aún se encuentran en etapa de investigación y desarrollo (estudio experimental).
3. Se trate de un medicamento en experimentación, a través de lo que se conoce como “off label”. Es decir, que se prescriba un medicamento que está aprobado para una patología determinada en otra diferente, siempre que se cuente con evidencia científica. En este caso, no es ético que los mismos sean cobrados al paciente.

• Para conocer los medicamentos aprobados para su comercialización en Argentina, podes consultar el Vademecum Nacional de Medicamentos (VNM) haciendo click aquí o telefónicamente en “ANMAT responde” al 0800-333-1234 o por Email a responde@nullanmat.gov.ar

En el VNM podrás consultar el precio sugerido y corroborar que el medicamento no posee restricciones de uso y/o comercialización, incluso si es un producto alcanzado por el Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos (este sistema busca asegurar el control de los medicamentos y contribuir a erradicar la circulación de aquellos que sean ilegítimos).