En los últimos años, los nuevos tratamientos llamados medicamentos biológicos han estado disponibles para el tratamiento de la EII y otras enfermedades autoinmunes. Estos medicamentos se denominan biológicos, ya que a diferencia de los medicamentos químicos, proceden de un ser vivo.

Los biológicos, y también los biosimilares, son anticuerpos cultivados en el laboratorio que detienen ciertas proteínas en el cuerpo que causan la inflamación. Las terapias biológicas ofrecen una clara ventaja en el tratamiento de la EII porque sus mecanismos de acción están dirigidas más precisamente a los factores responsables de la EII. Por ejemplo, a diferencia de los corticosteroides, que afectan a todo el cuerpo y pueden producir efectos secundarios importantes, los agentes biológicos actúan más selectivamente.

Un medicamento biosimilar es aquel desarrollado para ser muy similar a un medicamento biológico ya existente. Este medicamento biológico existente, llamado medicamento de referencia u original, es un medicamento que ya ha sido autorizado y se utiliza en el mercado. Una vez vencida la patente del medicamento de referencia y transcurrido su periodo de exclusividad, está permitido desarrollar y comercializar el medicamento biosimilar.

Que sean muy similares implica que el medicamento biosimilar y su medicamento de referencia son, en esencia, iguales, aunque pueda haber pequeñas diferencias en sus principios activos. Estas pequeñas diferencias se deben a que estos principios activos normalmente son moléculas grandes y complejas, ya que se han obtenido de células vivas.

• Para saber más sobre los medicamentos biosimilares, podes hacer click aquí.
• Conocé el documento de Posicionamiento de GADECCU sobre biosimilares (2023) haciendo click aquí.
• Conocé el documento de Posicionamiento sobre el uso de biosimilares en gastroenterología en Argentina de GADECCU, SAGE y FADE (2021)
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Los biológicos conocidos como agentes anti-factor de necrosis tumoral (anti-TNF) se unen y bloquean una pequeña proteína llamada factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa) que promueve la inflamación en el intestino, así como otros órganos y tejidos. Todos los medicamentos anti-TNF se ha demostrado que no sólo reducen los síntomas de la EII, sino que también dan lugar a la curación del intestino inflamado.
Notar una mejoría en los síntomas puede llevar hasta 8 semanas después de comenzar un tratamiento con anti-TNF, aunque muchos pacientes experimentan una mejora más inmediata.

Medicamentos anti-TNF comercializados en Argentina:

• Infliximab (Remicade®) ha sido aprobado para el tratamiento y mantenimiento de la remisión de la Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa de moderada a severa (en adultos y niños). También está aprobado para reducir el número de fístulas enterocutánea y rectovaginal y el mantenimiento de cierre de la fístula en pacientes adultos con enfermedad fistulizante. Se administra mediante una ‘perfusión intravenosa’ de duración aproximada de dos a cuatro horas.
• Infliximab (Remsima®), es un medicamento biosimilar (el medicamento de referencia u original es Remicade®). Ha sido aprobado para el tratamiento de adultos y niños a partir de los 6 años de edad con Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa. Se administra mediante una ‘perfusión intravenosa’ o goteo de duración de dos horas.
• Infliximab (Avsola®), es un medicamento biosimilar (el medicamento de referencia u original es Remicade®). Ha sido aprobado para el tratamiento de adultos y niños a partir de los 6 años de edad con Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa que no han tenido una respuesta adecuada al tratamiento convencional. Se administra mediante una ‘perfusión intravenosa’.
• Infliximab (IXIFI®), es un medicamento biosimilar (el medicamento de referencia u original es Remicade®). Ha sido aprobado para el tratamiento de adultos y niños a partir de los 6 años de edad con Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa que no han tenido una respuesta adecuada al tratamiento convencional. Se administra mediante una ‘perfusión intravenosa’.
• Adalimumab (Humira®) ha demostrado inducir y mantener la remisión clínica en pacientes con Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa adultos y niños a partir de los 6 años que han tenido respuesta adecuada al tratamiento convencional. El adalimumab se administra como una inyección subcutánea bajo la piel del abdomen o en el muslo. Una vez instruido por un profesional sanitario, el paciente o un familiar podrá administrárselo en su casa. El proceso de inyección se tarda unos 10 segundos.
• Adalimumab (Amgevita®), es un medicamento biosimilar (el medicamento de referencia u original es Humira®). Ha sido aprobado para el tratamiento de la Enfermedad de Crohn en adultos y niños de edades comprendidas entre los 6 y los 17 años. Y para tratar la Colitis Ulcerosa en adultos. La vía de administración es mediante una inyección bajo la piel (vía subcutánea).
• Adalimumab (Hyrimoz®), es un medicamento biosimilar (el medicamento de referencia u original es Humira®). Ha sido aprobado para el tratamiento de la Enfermedad de Crohn en adultos y niños de edades comprendidas entre los 6 y los 17 años. Y para tratar la Colitis Ulcerosa en adultos. La vía de administración es mediante una inyección bajo la piel (vía subcutánea).
• Adalimumab (Abrilada®), es un medicamento biosimilar (el medicamento de referencia u original es Humira®). Ha sido aprobado para el tratamiento de la Enfermedad de Crohn en adultos y niños de edades comprendidas entre los 6 y los 17 años. Y para tratar la Colitis Ulcerosa en adultos. La vía de administración es mediante una inyección bajo la piel (vía subcutánea).
• Certolizumab pegol (Cimzia®) es otro auto inyectado anti-TNF se utiliza para reducir los signos y síntomas, así como para mantener la respuesta clínica, de moderada a severa en Enfermedad de Crohn. En función de las órdenes del médico, se inyecta bajo la piel ya sea por un profesional de la salud (por lo general una enfermera) o el paciente.
• Golimumab (Simponi®) está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con Colitis Ulcerosa de moderada a severa que no pueden dejar de depender de los esteroides o que han tenido una respuesta inadecuada o intolerancia a otros medicamentos. Una vez instruido por un profesional sanitario, el paciente o familiar puede administrárselo en su casa.

Medicamentos Antagonistas del Receptor de Integrina: Estos productos biológicos evitan que las células que causan la inflamación se muevan fuera de los vasos sanguíneos y hacia los tejidos al bloquear una proteína en la superficie de esas células.

• Vedolizumab (Entyvio®) ha sido aprobado para inducir y mantener la respuesta clínica y la remisión, y lograr la remisión libre de esteroides en pacientes adultos con enfermedad de Crohn moderada a grave y colitis ulcerosa que han tenido una respuesta inadecuada, perdieron la respuesta o fueron intolerantes a un anti-TNF o inmunodmodulador; o tuvo una respuesta inadecuada, fueron intolerantes o demostraron dependencia de los corticosteroides. Vedolizumab funciona a través de un mecanismo específico en el intestino y no se ha demostrado que ingrese al cerebro. Este medicamento se inyecta por vía intravenosa durante aproximadamente 30 minutos a cero, dos y seis semanas, y luego cada ocho semanas a partir de entonces.

Medicamentos Antagonista de interleucina-12 y -23: Esto producto biológico se dirige a proteínas específicas (interleucina-23 e interleucina-12) que juegan un papel clave en el proceso de inflamación.

• Ustekinumab (Stelara®) está indicado para el tratamiento de adultos con Enfermedad de Crohn moderada a severamente activa que han tenido una respuesta inadecuada a la terapia convencional. También indicado para el tratamiento de pacientes adultos con Colitis Ulcerosa de moderada a severamente activa. Se inyecta por infusión intravenosa basada en el peso corporal y se administra bajo la supervisión de un profesional de la salud.
• Risankizumab (SKYRIZI®) está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave en pacientes de 16 años de edad en adelante.

Riesgos y consideraciones especiales de los medicamentos biológicos.

Si bien los beneficios a menudo son muy superiores a los riesgos de los medicamentos biológicos en pacientes que sufren de EII, los pacientes deben tener en cuenta lo siguiente al utilizar productos biológicos:

• Efectos Secundarios y la intolerancia. Debido a que los medicamentos biológicos se dan por infusiones intravenosas o inyecciones subcutáneas, pueden producir enrojecimiento, picazón, moretones, dolor o hinchazón en el sitio de la inyección. Otros efectos secundarios pueden incluir: dolor de cabeza, fiebre, escalofríos, urticaria y otras erupciones. O pueden producirse reacciones alérgicas graves ocasionales.
• Infecciones. Debido a que los medicamentos biológicos afectan el sistema inmunológico con el fin de controlar la EII, los agentes biológicos pueden afectar la capacidad para combatir infecciones. Además, los medicamentos anti-TNF aumentan el riesgo de desarrollar infecciones menos comunes, o atípicas. Mientras que la mayoría de los pacientes que usan productos biológicos no experimentar una infección relacionada con el medicamento, es importante discutir este tema con el médico especialista. Debido a este riesgo, es importante determinar que el paciente no tenga ninguna infección crónicas asintomática que pueda reactivarse al utilizar estos medicamentos, incluyendo la tuberculosis (TB) y el virus de la hepatitis B crónica. Además, para ayudar a prevenir las infecciones, los pacientes deben estar al día con las vacunas apropiadas, incluyendo vacunas contra la gripe cada año. Si se produce algún signo de infección mientras estás tomando estos medicamentos (fiebre, tos, gripe) deberás informar a tu médico inmediatamente.
• El riesgo de cáncer. Los medicamentos anti-TNF se han asociado con un pequeño -pero medible- aumento en la incidencia de linfoma, un cáncer poco común. Mientras que el riesgo general de linfoma es muy baja, el riesgo es mayor en pacientes que utilizan medicamentos anti-TNF en combinación con otro inmunosupresor, como la azatioprina.
• Problemas del hígado. Las terapias biológicas en raras ocasiones se han asociado con cambios en la función hepática. Si llegase a ser el caso de desarrollar ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos) durante el uso de biológicos, informa a tu médico inmediatamente.
• Artritis. Mientras que los medicamentos anti-TNF habitualmente son tratamientos efectivos para la artritis inflamatoria (dolor en las articulaciones), en algunas situaciones pueden causar nuevos dolor en las articulaciones. Si es el caso, comunicáselo de inmediato a tu médico tratante.
• Reacción similar al lupus. En raras ocasiones un medicamento anti-TNF puede causar una reacción similar al lupus. Puede presentarse con síntomas tales como una erupción cutánea, dolor en las articulaciones, dolor muscular, y/ o fiebre. Esos síntomas, generalmente se resuelven con la interrupción del anti-TNF, pero puede requerir un ciclo de corticosteroides.