¿Qué ocurre después de que se ha completado un ensayo clínico (o estudio clínico) (11)?

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¿Qué ocurre después de que se ha completado un ensayo clínico (o estudio clínico) (11)?

Una vez completado un ensayo clínico (o estudio clínico), los investigadores examinan cuidadosamente la información recogida durante el estudio antes de tomar decisiones acerca del significado de esos resultados, y otras pruebas. Después de una Fase I o II de prueba, los investigadores deciden si pasan a la siguiente fase, o deciden detener la prueba del fármaco -o intervención- porque es inseguro o ineficaz. En tanto, cuando se ha completado un ensayo clínico de fase III, los investigadores examinan los datos y deciden si los resultados tienen importancia médica.

Los resultados de los ensayos clínicos se publican a menudo en revistas científicas revisadas por pares.

Una vez que un nuevo enfoque ha demostrado ser seguro y eficaz en un ensayo clínico de Fase III, puede aspirar a registrase para la utilización en la práctica médica.

En casos muy excepcionales, sobre todo en fármacos destinados a enfermedades poco frecuentes, puede darse el caso de que se presente la solicitud de registro para la utilización en la práctica médico finalizado con éxito la Fase II. Habitualmente esto se da, cuando no existe una alternativa terapéutica para una enfermedad que reviste mucha gravedad. El proceso de aprobación es cuidadosamente evaluado por la autoridad sanitaria. (Ej. ANMAT en Argentina. FDA en Estados Unidos, EMA en la Unión Europea).