La persona debe comprender claramente todas las razones y fundamentos por los cuales ha sido invitado a participar de un estudio en farmacología clínica, así como las pautas que deberá cumplimentar en el curso del estudio. Entre otras cosas, tiene el derecho a saber:

• ¿Por qué se lleva a cabo el estudio?
• ¿Quién es el patrocinador?
• ¿Quién ha revisado y aprobado el ensayo?
• ¿Cuáles son los posibles riesgos y efectos secundarios?
• ¿Cuáles son los posibles beneficios?
• ¿Habrá algún dolor o malestar?
• ¿Qué se espera de su participación y cuánto tiempo le tomará participar en el estudio?
• ¿Qué medicamentos deberá recibir, qué exámenes médicos le harán y con qué frecuencia?
• ¿Cuáles son sus opciones de tratamiento, aparte de este medicamento?
• La participación en un estudio clínico es voluntaria por lo que no se recibe pago por ello. Y todos los gastos que sean parte del estudio deben correr por cuenta del patrocinador.
• Toda la información debe constar en el informe escrito que el participante debe recibir por parte del médico a cargo del estudio, previamente a la firma del consentimiento informado. En dicho informe, debe explicarse el propósito, plan, riesgos y beneficios del ensayo clínico.
• En todo momento el participante es libre de retirarte del estudio, por el motivo que sea.

Si el paciente reune los requisitos de elegibilidad y tiene en firme la decisión de participar del estudio (previo consenso con el médico), se deberá firmar un documento que se llama consentimiento informado. Este documento es la prueba de que el médico investigador ha proporcionado toda la información (en lenguaje comprensible para el paciente) sobre el estudio y ha respondido a todas las dudas/consultas del posible participante. Los investigadores deben tener la certeza de que el paciente entiende todos los riesgos y responsabilidades, y que es consciente de otras opciones de tratamiento (en el caso que lo hubiere).

Se aconseja conversar los detalles del consentimiento informado con el médico o consultar al comité de ética participante, a fin de asegurarse de comprender el plan del ensayo clínico (o estudio clínico).

Para más información podes consultar en ANMAT sobre las “Preguntas y respuestas sobre la Disposición N° 6677/2016, Régimen de Buena Práctica Clínica para Estudios de Farmacología Clínica” haciendo click aquí.