A continuación encontrarás una descripción sobre el significado de muchos términos utilizados en este informe, que ha sido complementado entre la información disponible en ANMAT (16) y el NIH (7).

Voluntario sano: es una persona sin problemas de salud importantes que se sabe que participa en la investigación clínica para probar un nuevo medicamento, dispositivo, o la intervención. Los procedimientos de investigación con voluntarios sanos están diseñados para desarrollar nuevos conocimientos, no para proporcionar un beneficio directo para los participantes del estudio. Los voluntarios sanos siempre han jugado un papel importante en la investigación.

Paciente voluntario: persona que tiene un problema de salud conocido y participa en la investigación para comprender mejor, diagnosticar, tratar o curar dicha enfermedad o condición. Los procedimientos de investigación con un paciente voluntario ayudan a desarrollar nuevos conocimientos. Estos procedimientos pueden o no beneficiar a los participantes del estudio.

Elegibilidad: Son los factores que permiten a alguien participar en un estudio clínico bajo criterios de inclusión. Se basan en características como la edad, el sexo, el tipo y el estadio de la enfermedad, el historial de tratamiento previo, y otras condiciones médicas.

Criterios de exclusión: son los factores que descalifican a alguien ante la posiblibilidad de participar de un ensayo clínico (o estudio clínico). Se basan en características como la edad, el sexo, el tipo y el estadio de la enfermedad, el historial de tratamiento previo, y otras condiciones médicas.

Placebo: Es un ingrediente farmacológico no activo en investigación con la finalidad de actuar como comparador cuando las condiciones de la investigación lo requieran y los criterios para la protección del sujeto lo permitan. Es un producto inactivo que se parece al producto de prueba, pero sin su valor de tratamiento.

Aleatorización: Es el método o mecanismo para asignar participantes a las diferentes ramas del estudio, de forma tal que el participante de la investigación tenga igual probabilidad de recibir cualquiera de las intervenciones previstas en el estudio clínico. Esto se hace para evitar cualquier sesgo con los investigadores en la asignación de los voluntarios a un grupo u otro. Los resultados de cada tratamiento se comparan en puntos específicos durante un período, que puede durar años.

Estudios doble ciego (también llamado estudios de acción simple o doble ciego): son estudios en los que los participantes no saben qué medicamento se utiliza, para que puedan describir lo que sucede sin prejuicios. Sólo el farmacéutico conoce lo que se le está administrando al paciente; los miembros del equipo de investigación no conocen si al pacientes se le está administrando la medicación a prueba o el placebo, por lo que sus observaciones no estarán sesgados. Si es médicamente necesario, sin embargo, siempre es posible averiguar lo que el paciente está tomando.

“Blind” (o “enmascarado“): los estudios están diseñados para evitar que los miembros del equipo de investigación o los participantes del estudio puedan influir en los resultados. Esto permite conclusiones científicamente precisas.

Estudios simple ciego (“single-enmascarados”): son los estudios en los que el paciente no conoce lo que se le está administrando.

Investigador principal: Un investigador principal es un médico que dirige el equipo de investigación clínica y, junto con los otros miembros del equipo de investigación, realiza un seguimiento periódico de la salud de los participantes en el estudio para determinar la seguridad y eficacia del estudio.

Comité de Ética: Es una organización integrada por profesionales médicos o científicos y miembros no médicos o no científicos. Actúa independientemente del patrocinador y del investigador. Su función es proporcionar una garantía pública de la protección de los derechos, la dignidad, la seguridad y el bienestar de los participantes en un estudio, a través de la revisión del protocolo del estudio, del proceso de consentimiento informado y de la idoneidad del investigador, entre otras cuestiones.

Consentimiento informado: es un documento que debe firmar todo participante de un estudio clínico, en el que consta que conoce y entiende el propósito, plan, riesgos y beneficios del ensayo clínico.

Inspección de un ensayo: es el procedimiento a través del cual la ANMAT lleva a cabo una revisión oficial de los documentos, instalaciones, registros y de cualquier otro recurso que se considere relacionado con el estudio clínico.

Patrocinador: es la persona física o jurídica que inicia, administra, controla y financia el estudio, y asume todas las responsabilidades establecidas en este régimen. Por lo tanto, el patrocinador es quien debe hacerse cargo de todos los gastos derivados de los procedimientos y tratamientos requeridos por el protocolo, incluyendo el tratamiento comparador.

Revisión por pares: es un proceso por el cual los expertos revisan el informe de resultados de un ensayo clínico antes de ser publicado para asegurar que el análisis y las conclusiones son sólidas. Resuelven si los resultados son particularmente importantes -o sea-, que pueden ser presentado en los medios de comunicación y discutidos en reuniones científicas, y por grupos de defensa del paciente- antes de ser publicados.