Todo ensayo clínico debe seguir las normas éticas y científicas internacionales que establecen parámetros para el diseño, conducción, registro y reporte de las investigaciones que involucren la participación de seres humanos, cuyo cumplimiento asegura que los derechos, bienestar, seguridad y dignidad de las personas que participan se hallan protegidas y sean respetadas. 

En Argentina, la agencia reguladora y fiscalizadora es la ANMAT, lugar donde los patrocinadores de un ensayo clínico deben presentar el “proyecto/ protocolo” para que sea evaluado si respeta las garantías que las normas éticas y la legislación exigen.

Registro Nacional de Investigaciones en Salud (RENIS)

El Registro Nacional de Investigaciones en Salud (RENIS) contienen la información que los propios patrocinadores ingresan sobre los ensayos clínicos en Farmacología Clínica, aprobados por ANMAT, que se están desarrollando actualmente en Argentina. Allí podrás consultar la información detallada del estudio, su patrocinador, los lugares en los que se lleva adelante y el estado actual (si están reclutando pacientes o se encuentra terminado).

¿Cómo ingresar al RENIS? Dentro del sitio web de ANMAT, debajo a la izquierda en un recuadro verde encontrarás un acceso directo al RENIS (Registro Nacional de Investigaciones en Salud) que es parte del SISA (Sistema Integrado de Información Sanitaria Argentino). Luego debes pinchar en Consultar información registrada y se te desplegará debajo varias opciones, vos debes clickear en Investigaciones en Salud. Debajo aparecerán todas las investigaciones. Podrás realizar una selección por Condición de salud optando por Gastrointestinal y presionar en BUSCAR. Te aparecerán todos los estudios bajo la denominación Enfermedad Inflamatoria Intestinal con la información detallada.

ClinicalTrials.gov (en inglés)

También podes consultar los estudios clínicos en ClinicalTrials.gov (https://clinicaltrials.gov) que es una base de datos de información de registro y los resultados de los estudios de investigación clínicos patrocinados o financiados por una amplia gama de organizaciones públicas y privadas de todo el mundo.

Si utilizas el Google Chrome podes utilizar el traductor para iniciar la búsqueda en español. En Búsqueda Avanzada escribí en término de búsqueda “Crohn ó Colitis Ulcerosa”, la demás información podes dejar la que aparece hasta el campo de localizaciones en campo 1 elegir Argentina, luego BUSCAR.

ANMAT

En la Base da Datos de Estudios Clínicos de ANMAT sólo se puede consultar el estado del expediente sobre el proyecto de estudio clínico de Farmacología Clínica que el patrocinador presentó (terminado o autorizado). En el siguiente link podrás consultar la Base de Datos de Estudios Clínicos de ANMAT. (Para la búsqueda, en el apartado de TITULO debes especificar “Crohn” ó “Colitis Ulcerosa”). Ingresa haciendo click aquí.

También podes consultar los estudios clínicos en Farmacología Clínica que la ANMAT registra con estado “Denegado o Desistimiento”. La información la encontrarás entrando a http://www.anmat.gov.ar luego pinchar en el acceso directo que figura debajo a la izquierda en recuadro violeta que dice ESTUDIOS CLINICOS. Luego pinchar en Denegados y Desestimados.