Debe iniciar un pedido mediante la tramitación de su adquisición en el exterior del país, siempre que la indicación esté enmarcada dentro de ciertas condiciones específicas detalladas en la normativa (Resol 10401/16) del ANMAT, quien evalúa el caso, y de ser correcto sus reportes acerca de la eficacia y seguridad de la droga, procede a autorizar su importación a través de determinados importadores autorizados.
Esta posibilidad debe gestionarla el propio paciente, y es para un medicamento específico y para un paciente en particular. Es considerada excepcional y recibe el nombre de “Régimen de Acceso de Excepción a Medicamentos (RAEM)”.

El ANMAT autorizará la importación del medicamento por RAEM bajo las siguientes situaciones especiales:
A) Por Situaciones clínicas: Cuando se trate de enfermedades que comprometan la vida del paciente, que evolucionen hacia la invalidez, que incapaciten permanentemente o que deterioren la calidad de vida, cuando no es efectiva la terapéutica convencional.
B) Por Situaciones de eventualidad terapéutica: donde existe la falta de tratamiento específico; intolerancia a todo tratamiento existente; incompatibilidad con drogas disponibles; en pacientes tratados en el exterior – que podrían perjudicarse con el cambio de una medicación
autorizada en nuestro país- ; ante una droga aprobada en nuestro país que haya sido discontinuada en su comercialización. En estos casos, es necesario el uso compasivo de medicamentos.
C) Por Condiciones en relación a la droga: Se prevén dos situaciones distintas. A) Los casos de drogas que no han sido anteriormente autorizadas, que aplica a casos muy limitados; y B) Los casos de drogas previamente autorizadas por autoridades sanitarias de otros países.

Si ésta es tu situación es importante que tengas en cuenta algunas recomendaciones:
1. Es importante que comiences el trámite en ANMAT antes de concretar el pedido al exterior.
2. En este trámite, la ANMAT tiene como única finalidad generar un documento mediante el cual conste, ante la Administración Nacional de Aduanas, que la solicitud está avalada por la autoridad sanitaria y que el medicamento puede ser entregado al paciente una vez arribado al país.
3. No tiene competencia en cuanto a aspectos vinculados a la autorización de la compra por parte de las obras sociales o seguros de salud, ni de la provisión del medicamento, o de las gestiones para su adquisición en el exterior.

Si residís en alguna de las provincias del interior del país, es importante que sepas que en cada capital de provincia existen Delegaciones Sanitarias Federales, en las cuales podes consultar sobre la forma de efectuar el trámite antes de iniciarlo en la ANMAT, para evitar encontrarte con inconvenientes al llegar a Buenos Aires.
Podes llamar a ANMAT responde al 0800-333-1234 o por email a responde@nullanmat.gov.ar

La documentación requerida para la solicitud de importación de medicamentos de uso compasivo es:
1- Debe presentar la receta original, firmada por el médico, en la que consten los siguientes datos:
– Nombre y apellido del paciente.
– Nombre del medicamento y el/los principios activos o genéricos.
– Cantidad total del medicamento que se requiere para un tratamiento que no supere los 60 días.
– Debe consignarse un solo medicamento por declaración jurada, a menos que se solicite la misma droga con distinta concentración o forma farmacéutica, únicos casos en los que puede consignarse más de un nombre de una especialidad medicinal.
2- También se debe adjuntar una declaración jurada original, completada de puño y letra por el médico tratante, sin omitir ningún dato y sin tachaduras ni enmiendas. A ese original deben agregársele dos copias del mismo.
3- Y en el 2016, se ha agregado un Consentimiento Informado, firmado por el paciente. La declaración jurada tiene una vigencia de treinta (30) días a partir de su fecha de emisión.
El médico tratante deberá presentar, junto con la declaración jurada para gestionar la importación de especialidades medicinales de uso compasivo, en hoja aparte, un certificado donde figure el nombre del paciente, aclarando que el mismo es “no respondedor a la terapéutica convencional y/o sufre de intolerancia a la misma”, o bien que el producto a importar “ha dejado de comercializarse en nuestro país”. También deberá presentarse fotocopia del prospecto y/o fórmula cuali-cuantitativa de los principios activos del producto a importar.
4- La prescripción de la medicación es por sesenta días, por lo que serán rechazadas las declaraciones juradas que soliciten medicación para un tiempo mayor a ese lapso.
5- Recordar que, en caso de que el tratamiento sea prolongado, deberá realizar el mismo trámite las veces que sea necesario, siempre cada sesenta (60) días.
6- La presentación del trámite se realiza de lunes a viernes, de 10 a 13 hs. en el Servicio de Comercio Exterior de la ANMAT – Av. de Mayo 869, 2º Piso ó en Sede INAME ubicada en Av. Caseros 2161, CABA.
Recomendamos llamar antes para consultar la dirección correcta, para eso podés comunicarte al Tel: 4340-0800, interno 1129 y 1219.
Horario de atención: Lunes a viernes, de 10 a 13 hs. O por email a comercioexterior@nullanmat.gov.ar ó aceres@nullanmat.gov.ar
Los pacientes del interior del país pueden gestionar la autorización por correo, enviando la receta original, la declaración jurada y las dos copias, las cuales les serán devueltas por la misma vía. En el caso de recibir el formulario de declaración jurada por fax. Deberán imprimirlo en papel común dado que si no, no tiene valor legal.
7- El trámite se autoriza y retira en el momento de su presentación. Luego, el paciente debe encargarse de gestionar el medicamento mediante las empresas o couriers existentes.
8- En el siguiente link podrás encontrar más información sobre los requisitos para iniciar el trámite de uso compasivo: http://www.anmat.gov.ar/formularios/comercioexterior/requisitos_usocompasivo840.asp

Este trámite está exento del pago de derechos de importación y tasas por servicios portuarios a través de una resolución ministerial conjunta de los ministerios de Salud y Economía.

NOTA: Las Asociaciones Civiles con personería jurídica, han sido autorizadas a la importación de medicamentos para uso compasivo para la venta a precio de costo a sus afiliados, mediante la Disposición 2324/97. Y, al igual que los propios pacientes, deben cumplimentar la solicitud de autorización ante la ANMAT.

Para más información podes comunicarte con ANMAT Responde. Ingresa haciendo click aquí.