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Medicamentos

El fin del tratamiento es inducir a la remisión de los síntomas, evitar recaídas, y reducir la duración y severidad de las que surgen, como asimismo, mejorar la nutrición y el crecimiento en niños y adolescentes.

Junto con tu médico tratante deberás discutir en detalle todas las opciones de tratamientos disponibles para determinar cuáles son los más apropiados en tu caso.

Dependiendo de una serie de factores, los diversos tratamientos pueden utilizarse solos o combinando varios  de ellos. El orden en que se los describe a continuación no implica que deban ser usados en dicha secuencia.

El fin del tratamiento es inducir a la remisión de los síntomas, evitar recaídas, y reducir la duración y severidad de las que surgen, como asimismo, mejorar la nutrición y el crecimiento en niños y adolescentes.

Dependiendo de una serie de factores, los diversos tratamientos pueden utilizarse solos o combinando varios de ellos. El orden en que se los describe a continuación no implica que deban ser usados en dicha secuencia.

Si bien es relativamente fácil para un médico determinar cuándo indicar el comienzo de una medicación, mucho más difícil es saber cuándo discontinuarla. En la consulta, pacientes y padres refieren sus preguntas a este tema “hasta cuando tomaré esta medicación?” y la respuesta no es sencilla para el profesional tratante, dado que no hay estudios al respecto. Se pueden utilizar ciertos medicamentos para inducir la remisión y otros para mantener el estado de remisión. Lo ideal es usar aquellas drogas con menos efectos indeseables, a las menores dosis efectivas, pero esto no siempre es posible. Hay veces que medicamentos que funcionaron durante mucho tiempo súbitamente dejan de hacerlo. En esos casos, ciertas veces al aumentar la dosis se logra el efecto deseado. Pero en otras, finalmente se debe cambiar de medicación.

Lo importante es que el paciente realmente tome la medicación. Esto en ocasiones, puede ser un problema, dado que hay pacientes que por mucho tiempo se sienten relativamente bien tomando la medicación en forma irregular, o inclusive aún sin tomarla.

Los pacientes pueden verse tentados a reducir o suspender el tratamiento para “ver qué sucede”. Este problema es aún mayor en los adolescentes, cuya rebeldía y cierta omnipotencia propia de la edad, los lleva a dejar de tomar la medicación mientras que los padres están convencidos que sí lo hacen. No se le puede asegurar a un paciente que tomando la medicación prescripta estará bien y libre de síntomas por lo que muchas veces se vuelve una tarea difícil para el médico y la familia, el hecho de convencer a los pacientes rebeldes que tomen la medicación indicada.
El tratamiento de la Enfermedad Inflamatoria Intestinal tiene como meta suprimir la respuesta inflamatoria, dado que aún no existe una cura médica. El objetivo es que el tejido intestinal sane y se alivien los síntomas aparejados de fiebre, diarrea y dolor abdominal. Una vez controlados estos síntomas, el tratamiento estará focalizado en mantener la remisión y/ o espaciar al máximo la frecuencia de las posibles recaídas.

En la actualidad, tanto el tratamiento de la EC como de la CU, están basados en varios grupos de medicamentos. Pero dado que cada paciente puede no ser igual a otro por sus respuestas, lesiones, reactivaciones, localización, extensión, severidad y complicaciones asociadas, cada tratamiento debe ser evaluado por el profesional tratante, según esa el caso.

El tratamiento para la EII debe ser continuo durante los períodos de actividad para controlar los brotes, así como en aquellos períodos de remisión como tratamiento de mantenimiento. La suspensión de la medicación puede favorecer una recaída. Con el paso del tiempo, pueden hacer falta cambios en la dosis o tipo de medicación para mantener la remisión.

Aminosalicilatos (5-ASA)

El efecto deseado de estas drogas es al nivel de la pared del tracto gastrointestinal para reducir la inflamación. También son útiles como tratamiento de mantenimiento para prevenir recaídas de la enfermedad.

Esta clase de anti inflamatorios incluyen:

la sulfasalazina y
las formas orales de mesalazina (como ser Salofalk®, 5-ASA®, Pentasa®, Mezavant®) y
también las formas rectales como supositorios o enemas (Salofalk®).
Este tipo de medicación se utiliza en manifestaciones colónicas de la EII y más benignas. Como efectos colaterales existen las reacciones alérgicas, rash en la piel, picazón, disminución de plaquetas (útiles para la coagulación de la sangre), caída del cabello, diarrea, sangrado en materia fecal, y otras.

Corticosteroides

Estos medicamentos afectan la habilidad del cuerpo para iniciar y mantener un proceso de inflamación. Además, su misión es mantener el sistema inmunológico bajo control. Los corticosteroides deprimen en forma inespecífica el sistema inmunitario, disminuyendo la respuesta inflamatoria, que en la EII están exageradamente estimuladas. Al deprimir TODO el sistema inmunológico, puede traer consecuencias indeseadas, como el hacer al individuo más susceptible a ciertas infecciones, por ejemplo, tuberculosis.

Son muy eficaces en el control a corto plazo de brotes; sin embargo, no se recomienda su uso o mantenimiento a largo plazo debido a sus efectos secundarios. Si al dejar de tomar esteroides los síntomas regresan, tu médico agregará otros medicamentos para ayudar a controlar la enfermedad.

Ejemplos de corticosteroides:

  • Prednisona y
  • Metilprednisolona

Ambos pueden ser administrados por boca y en forma rectal. También existe para ser administrado en forma endovenosa.

Si bien la mayoría de los pacientes responden favorablemente a los corticosteroides, al menos al principio de la enfermedad, los efectos colaterales son tales que hacen que el médico tratante deba usarlos lo menos posible y a la menor dosis posible. Entre los efectos colaterales se encuentra la cara de luna, el aumento del apetito -que en algunos casos puede ser beneficioso-, depósito de grasa en lugares inusuales, formación de estrías en la piel, remoción de calcio de los huesos, disminución de la masa muscular, retención de sodio y agua, hipertensión, alteraciones psiquiátricas, intolerancia a la glucosa, etc.

Inmunomoduladores

Esta clase de medicamentos modulan la reacción del sistema inmunológico para evitar la inflamación continua. Son por lo general usados en personas que no han tenido éxito con los aminosalicilatos y los corticosteroides. Pueden ayudar a reducir o eliminar la necesidad de tomar corticosteroides. También su efectividad puede ayudar a mantener la remisión en personas que no han respondido a otros medicamentos. El efecto de los inmunomoduladores puede tomar varios meses (1 a 3 meses), por lo cual hay que comenzarlas y esperar su efecto.

Ejemplos de inmunomoduladores:

  • Azatioprina (Imuran®),
  • 6-Mercaptopurina (Purinethol®/ Varimer®), y
  • Metotrexate.

Estos medicamentos tienen unas serie de efectos colaterales, algunos bastantes serios, para lo cual el paciente debe estar bien informado y supervisado por el médico tratante.

Antibióticos

Metronidazol, ampicillina, ciprofloxacina, otros. El motivo por el cual antibióticos pueden ser usados como agentes terapéuticos en la EC no está claro. Como se piensa que existe un componente en la enfermedad causada por bacterias, es lógico pensar que los antibióticos puedan cumplir un rol terapéutico. Así es efectivamente, pero no en todos los casos. El metronidazol actúa en casos de fístulas o enfermedad perianal con resultados variables. La otra manera en que los antibióticos pueden actuar es eliminando lo que se llama sobredesarrollo bacteriano, es decir, una proliferación excesiva de bacterias en alguna parte del intestino delgado (yeyuno o íleo).

Terapias biológicas

En los últimos años, los nuevos tratamientos llamados biológicos han estado disponibles para el tratamiento de la EII y otras enfermedades inflamatorias. Estos tratamientos se denominan biológicos, ya que a diferencia de los medicamentos químicos, proceden de un ser vivo.

Los biológicos son anticuerpos cultivados en el laboratorio que detienen ciertas proteínas en el cuerpo que causan la inflamación. Las terapias biológicas ofrecen una clara ventaja en el tratamiento de la EII porque sus mecanismos de acción están dirigidas más precisamente a los factores responsables de la EII. Por ejemplo, a diferencia de los corticosteroides, que afectan a todo el cuerpo y pueden producir efectos secundarios importantes, los agentes biológicos actúan más selectivamente.

Los biológicos conocidos como agentes anti-factor de necrosis tumoral (anti-TNF) se unen y bloquean una pequeña proteína llamada factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa) que promueve la inflamación en el intestino, así como otros órganos y tejidos. Todos los medicamentos anti-TNF se ha demostrado que no sólo reducen los síntomas de la EII, sino que también dan lugar a la curación del intestino inflamado.
Notar una mejoría en los síntomas puede llevar hasta 8 semanas después de comenzar un tratamiento con anti-TNF, aunque muchos pacientes experimentan una mejora más inmediata.

Ejemplos de medicamentos anti-TNF incluyen:

  • Infliximab (Remicade®) ha sido aprobado para el tratamiento y mantenimiento de la remisión de la Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa de moderada a severa (en adultos y niños). También está aprobado para reducir el número de fístulas enterocutánea y rectovaginal y el mantenimiento de cierre de la fístula en pacientes adultos con enfermedad fistulizante. Se administra mediante una infusión intravenosa de duración aproximada de dos a cuatro horas.
  • Adalimumab (Humira®) ha demostrado inducir y mantener la remisión clínica en pacientes con Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa de moderada a severa. La ventaja es que no causa alergia y, por lo tanto, puede ser utilizada cuando hay intolerancia alérgica o falta de respuesta al infliximab. El adalimumab se administra como una inyección subcutánea bajo la piel del abdomen o en el muslo. Una vez instruido por un profesional sanitario, el paciente o un familiar podrá administrárselo en su casa. El proceso de inyección se tarda unos 10 segundos.
  • Certolizumab pegol (Cimzia®) es otro auto inyectado anti-TNF se utiliza para reducir los signos y síntomas, así como para mantener la respuesta clínica, de moderada a severa en Enfermedad de Crohn. En función de las órdenes del médico, se inyecta bajo la piel ya sea por un profesional de la salud (por lo general una enfermera) o el paciente.
  • Golimumab (Simponi®) está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con Colitis Ulcerosa de moderada a severa que no pueden dejar de depender de los esteroides o que han tenido una respuesta inadecuada o intolerancia a otros medicamentos. Una vez instruido por un profesional sanitario, el paciente o familiar puede administrárselo en su casa.

Riesgos y consideraciones especiales de los medicamentos biológicos.

Si bien los beneficios a menudo son muy superiores a los riesgos de los medicamentos biológicos en pacientes que sufren de EII, los pacientes deben tener en cuenta lo siguiente al utilizar productos biológicos:

  • Efectos Secundarios y la intolerancia. Debido a que los medicamentos biológicos se dan por infusiones intravenosas o inyecciones subcutáneas, pueden producir enrojecimiento, picazón, moretones, dolor o hinchazón en el sitio de la inyección. Otros efectos secundarios pueden incluir: dolor de cabeza, fiebre, escalofríos, urticaria y otras erupciones. O pueden producirse reacciones alérgicas graves ocasionales.
  • Infecciones. Debido a que los medicamentos biológicos afectan el sistema inmunológico con el fin de controlar la EII, los agentes biológicos pueden afectar la capacidad para combatir infecciones. Además, los medicamentos anti-TNF aumentan el riesgo de desarrollar infecciones menos comunes, o atípicas. Mientras que la mayoría de los pacientes que usan productos biológicos no experimentar una infección relacionada con el medicamento, es importante discutir este tema con el médico especialista. Debido a este riesgo, es importante determinar que el paciente no tenga ninguna infección crónicas asintomática que pueda reactivarse al utilizar estos medicamentos, incluyendo la tuberculosis (TB) y el virus de la hepatitis B crónica. Además, para ayudar a prevenir las infecciones, los pacientes deben estar al día con las vacunas apropiadas, incluyendo vacunas contra la gripe cada año. Si se produce algún signo de infección mientras estás tomando estos medicamentos (fiebre, tos, gripe) deberás informar a tu médico inmediatamente.
  • El riesgo de cáncer. Los medicamentos anti-TNF se han asociado con un pequeño -pero medible- aumento en la incidencia de linfoma, un cáncer poco común. Mientras que el riesgo general de linfoma es muy baja, el riesgo es mayor en pacientes que utilizan medicamentos anti-TNF en combinación con otro inmunosupresor, como la azatioprina.
  • Problemas del hígado. Las terapias biológicas en raras ocasiones se han asociado con cambios en la función hepática. Si llegase a ser el caso de desarrollar ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos) durante el uso de biológicos, informa a tu médico inmediatamente.
  • Artritis. Mientras que los medicamentos anti-TNF habitualmente son tratamientos efectivos para la artritis inflamatoria (dolor en las articulaciones), en algunas situaciones pueden causar nuevos dolor en las articulaciones. Si es el caso, comunicáselo de inmediato a tu médico tratante.
  • Reacción similar al lupus. En raras ocasiones un medicamento anti-TNF puede causar una reacción similar al lupus. Puede presentarse con síntomas tales como una erupción cutánea, dolor en las articulaciones, dolor muscular, y/ o fiebre. Esos síntomas, generalmente se resuelven con la interrupción del anti-TNF, pero puede requerir un ciclo de corticosteroides.

Terapias combinadas

En algunas circunstancias, el médico puede recomendar la incorporación de una terapia adicional que funcionará en combinación con la terapia inicial para aumentar su eficacia. Por ejemplo, la terapia de combinación podría incluir la incorporación de un inmunomodulador a una biológica.

Como con todos los tratamientos, existen riesgos y beneficios de la terapia de combinación. La combinación de terapias puede aumentar la eficacia del tratamiento de la EII, pero también puede haber un mayor riesgo de efectos secundarios adicionales y toxicidad. El médico tratante podrá identificar la opción de tratamiento que es más eficaz para tus necesidades de salud individuales.

Otros medicamentos

En personas con EII, los antiinflamatorias no esteroideos (AINEs) tales como la aspirina, ibuprofeno, o el naproxeno, pueden irritar el sistema digestivo. Se aconseja tomar paracetamol.

Faltantes de medicamentos – ANMAT

Si alguno de los medicamentos establecidos para el tratamiento de la Enfermedad de Crohn, Colitis Ulcerosa o Colitis Indeterminada no están disponibles en la farmacia habitual, podes consultar en la página web de ANMAT su motivo y la posible existencia de otro producto similar.

  • Consulta de medicamentos faltantes en www.anmat.gov.ar.
  • Reportar medicamentos faltantes enviando un email a faltas@nullanmat.gov.ar

Reportes al Sistema Nacional de Farmacovigilancia – ANMAT

El Sistema Nacional de Farmacovigilancia es un mecanismo oficial que recibe y controla la notificación espontánea, voluntaria y confidencial de sospechas de reacciones adversas, y otros problemas relacionados con el uso de los medicamentos que se comercializan en el mercado.

En Argentina el Sistema Nacional de Farmacovigilancia que se encuentra a cargo del ANMAT que “vigila” los efectos “no deseados” de los medicamentos a través de la implementación de un control más estricto para la aprobación, comercialización, prescripción y suministro de éstos. Cualquier notificación de reacciones adversas, falta de eficacia, falla de calidad, u otro, puede contribuir a detectar problemas relacionados con su uso.

El Sistema de Farmacovigilancia permite implementar medidas tales como: modificación de prospectos, cambio de dosis, de condiciones de venta o bien restricciones de uso hasta – en casos necesarios – el retiro del mercado.

Es importante que todos quienes están vinculados al uso de los medicamentos puedan notificar los eventos adversos al Sistema Nacional de Farmacovigilancia, ya que cualquier notificación de reacciones adversas, aunque éstas sean conocidas, puede contribuir a detectar problemas relacionados con el uso de los medicamentos.

Pueden realizar las notificaciones:

  • Las instituciones públicas y privadas, de reconocida trayectoria académica y/o clínica, entre ellos se encuentran los Ministerios de Salud Provinciales, Colegios de Profesionales, Hospitales Públicos y Privados, Universidades, Obras Sociales y Asociaciones de Profesionales.
  • Profesionales independientes: son aquellos profesionales del equipo de salud (médicos, farmacéuticos, enfermeros, odontólogos, etc.) pertenecientes a hospitales, clínicas, consultorios privados, farmacias privadas, consultorios odontológicos, etc.
  • Pacientes y familiares de pacientes.
  • Industria farmacéutica.

Las notificaciones son confidenciales, tanto sobre la identidad de la persona afectada como de quien realiza la notificación.

La notificación contempla los siguientes datos:

  1. Peso, edad, sexo del paciente.
  2. Descripción del evento adverso y datos complementarios.
  3. Datos del medicamento sospechosos: nombre genérico, dosis, comienzo y fin de la terapia, indicación de uso, vencimiento, número de lote, etc.
  4. Datos del notificador.

Para más información sobre el Sistema Nacional de Farmacovigilancia podes hacer click aquí.

Para realizar una notificación/ reporte podes hacer click aquí. Si necesitas ayuda podes contactarnos al 0800 222 0614.

Régimen de Excepción de Medicamentos (RAEM), ex Uso Compasivo de Medicamentos – ANMAT

En el caso que el médico tratante te indique un medicamento que NO está registrado para su comercialización en Argentina, tenes posibilidades de acceder a éste mediante la tramitación de su adquisición en el exterior del país ante la Agencia Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – ANMAT.

Esta posibilidad debe gestionarla el propio paciente, y es para un medicamento específico y para un paciente en particular. Es considerada excepcional y recibe el nombre de “Régimen de Excepción de Medicamentos (RAEM)”, anteriormente llamado “Uso Compasivo”.

Si ésta es tu situación es importante que tengas en cuenta algunas recomendaciones:

  1. Es importante que comiences el trámite en ANMAT antes de concretar el pedido al exterior.
  2. En este trámite, la ANMAT tiene como única finalidad generar un documento mediante el cual conste, ante la Administración Nacional de Aduanas, que la solicitud está avalada por la autoridad sanitaria y que el medicamento puede ser entregado al paciente una vez arribado al país.
  3. No tiene competencia en cuanto a aspectos vinculados a la autorización de la compra por parte de las obras sociales o seguros de salud, ni de la provisión del medicamento, o de las gestiones para su adquisición en el exterior.

Si residís en alguna de las provincias del interior del país, es importante que sepas que en cada capital de provincia existen Delegaciones Sanitarias Federales, en las cuales podes consultar sobre la forma de efectuar el trámite antes de iniciarlo en la ANMAT, para evitar encontrarte con inconvenientes al llegar a Buenos Aires. Podes llamar a ANMAT responde al 0800-333-1234 o por email a responde@ anmat.gov.ar

Para saber más detalles sobre el instructivo para el trámite de RAEM hace click aquí.

Exportación de medicamentos para uso familiar – ANMAT

En el caso de que temporalmente residas en el exterior, o si tenés un familiar viviendo fuera, podés solicitar la exportación de medicamentos por “USO FAMILIAR” ante la Agencia Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – ANMAT.

Este trámite, lo podrán realizar aquellas personas que necesitan enviar medicamentos a familiares que residen o se encuentran temporariamente en el exterior del país.

Está exento del arancel de importación y tasas por servicios portuarios.

Es necesario tener en cuenta que no pueden enviarse psicotrópicos, estupefacientes, preparados magistrales, ni muestras médicas.

Para más información hace click aquí.

Vademecum Nacional de Medicamentos – ANMAT

En Argentina contamos con una Agencia Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) que colabora en la protección de la salud humana, garantizando que los medicamentos, alimentos y dispositivos médicos a disposición de los ciudadanos, posean eficacia -o sea que cumplan su objetivo terapéutico, nutricional o diagnóstico-, seguridad -alto coeficiente beneficio/riesgo- y calidad -que respondan a las necesidades y expectativas de la población. Para ello, se encarga de llevar adelante los procesos de autorización, registro, normatización, vigilancia y fiscalización de los productos de su competencia en todo el territorio nacional.

Todo fármaco debe tener la autorización de la ANMAT para poder ser comercializado. La agencia examina la calidad, seguridad y eficacia, eliminando cualquier riesgo para el consumidor. El objeto de sus análisis incluyen medicamentos, alimentos, productos médicos, reactivos de diagnóstico, cosméticos, suplementos dietarios, productos de uso doméstico (domisanitarios), productos de higiene oral de uso odontológico y productos biológicos.

Una vez concedido el permiso, la ANMAT sigue vigilando la seguridad de los productos a través de la farmacovigilancia, con el objetivo de registrar posibles nuevos efectos secundarios y reacciones adversas de los medicamentos. De ser necesario, se retiran productos del mercado.

En relación a la seguridad en el uso del medicamento, la ANMAT manifiesta que los usos del medicamento, o bien llamadas “indicaciones”, son las bases para una correcta prescripción. Cada medicamento ha pasado por una evaluación de los datos disponibles, para cada uso propuesto. La mejor prescripción es aquella que se realiza pudiendo valorar los beneficios versus los riesgos que la medicación elegida tendrá en ese paciente en particular.

Una forma de lograr el uso adecuado, es ceñirse a las indicaciones “aprobadas” para el fármaco y actualizarse respecto de los riesgos del mismo (efectos adversos, interacciones, etc.). Es muy frecuente que se reciban notificaciones de efectos adversos durante la comercialización de un medicamento, que son derivadas de indicaciones no autorizadas, o dosis tampoco evaluadas. Por eso, verás que en los prospectos se enumeran, para algunos grupos terapéuticos, las indicaciones aceptadas. Asimismo, se recuerda que los prospectos autorizados por la ANMAT resumen la mejor evidencia disponible para el medicamento.

La ANMAT es el único órgano capacitado para dar autorización a los medicamentos. De tal manera que, todos aquéllos que no reciban la confirmación de esta agencia, son considerados ilegales.

En ciertas ocasiones especiales, por ejemplo en el tratamiento de algunas enfermedades poco frecuentes, puede darse que la persona reciba la indicación de un medicamento que no se encuentre dentro del listado de VNM dado que:

  1. No se encuentre registrado para la utilización y comercialización en Argentina, pero si está aprobado para su utilización (indicación) y comercialización por alguna otra agencia internacional (por ejemplo la de Estados Unidos: FDA y/o la agencia Europea: EMA)
  2. No se encuentra registrado para su utilización y comercialización en Argentina, ni en ningún otro país, lo que significa que el medicamentos aún se encuentran en etapa de investigación y desarrollo (estudio experimental).
  3. Se trate de un medicamento en experimentación, a través de lo que se conoce como “off label”. Es decir, que se prescriba un medicamento que está aprobado para una patología determinada en otra diferente, siempre que se cuente con evidencia científica. En este caso, no es ético que los mismos sean cobrados al paciente.
  • Para conocer los medicamentos aprobados para su comercialización en Argentina, podes consultar el Vademecum Nacional de Medicamentos (VNM) haciendo click aquí o telefónicamente en “ANMAT responde” al 0800-333-1234 o por Email a responde@nullanmat.gov.ar

En el VNM podrás consultar el precio sugerido y corroborar que el medicamento no posee restricciones de uso y/o comercialización, incluso si es un producto alcanzado por el Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos (este sistema busca asegurar el control de los medicamentos y contribuir a erradicar la circulación de aquellos que sean ilegítimos).

Tomar los medicamentos según las indicaciones del médico tratante es la mejor manera de controlar la EII. Incluso en tiempos de remisión, es importante seguir tomando todos los medicamentos según las indicaciones para prevenir la inflamación asintomática y los posibles brotes futuros. Si experimentas efectos secundarios desagradables o persisten los síntomas de la EII, no dejes de tomar los medicamentos hasta no hablar con tu médico. No alteres la cantidad de medicación o la frecuencia de las tomas por cuenta propia.

La Enfermedad de Crohn, Colitis Ulcerosa y Colitis Indeterminada son llamadas en su conjunto Enfermedad Inflamatoria Intestinal (EII)

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