Investigación clínica en Argentina

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RECLUTAMIENTO CERRADO – QUASAR – Estudio de la eficacia y seguridad de guselkumab en participantes con colitis ulcerosa activa de moderada a severa. (Publicado 6 Sep. 20)

FICHA DE INFORMACIÓN SOBRE EL ENSAYO CLÍNICO

  • Patrocinador principal (1): Janssen Cilag Farmacéutica S.A.
  • Patrocinador secundario: no aplica
  • Droga/s en estudio: Guselkumab
  • Condición o enfermedad: Colitis ulcerosa (CU)
  • Breve resumen: El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de guselkumab en participantes con colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a severa.
  • Comparador/es: no aplica
  • Fase del estudio: IIb/III
  • Disposición de ANMAT (2) N°: 1-0047-0002-000489-19-7
  • Número RENIS (3): IS002886
  • Link al estudio en Clinical Trils: www.clinicaltrials.gov/QUASAR
  • Título resumido/ nombre de fantasía: QUASAR – Estudio de la eficacia y seguridad de guselkumab en participantes con colitis ulcerosa activa de moderada a severa.
  • Título completo: Protocolo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo y de fase 2b/3 para evaluar la eficacia y la seguridad de guselkumab en participantes con colitis ulcerosa activa de moderada a severa.
  • Descripción detallada: La CU es una enfermedad crónica del intestino grueso, en la que el revestimiento del colon se inflama y desarrolla úlceras. Guselkumab es un anticuerpo monoclonal lambda (mAb) de inmunoglobulina G1 completamente humano que se une a la interleucina (IL) -23 humana con alta afinidad. El estudio está diseñado para responder preguntas científicas relacionadas con la eficacia y seguridad de guselkumab en el tratamiento de la CU activa de moderada a grave. En general, el estudio evaluará el tratamiento a largo plazo con guselkumab. La eficacia, seguridad, farmacocinética (PK), inmunogenicidad y biomarcadores se evaluarán en momentos específicos.
  • Estado de reclutamiento (4): Reclutamiento cerrado.
  • Comité de Ética interviniente:
    • Comité de Ética en Investigación de Clínica (CEIC)
    • Comité de Ética en Investigación CINME
    • Comité de Ética CECIC
    • Comité de Ética CEMIC
    • Comité de Ética CIMMDP
    • Comité Institucional de Ética de la Investigación en salud Clínica Colombo

RESUMEN DE ESTUDIO

  • Tipo de estudio (5): Intervencionista
  • Asignación (6): Aleatorizado
  • Modelo de intervención: Asignación paralela
  • Enmascaramiento (7): Doble ciego (participante, investigador)
  • Propósito primario: Tratamiento
  • Tipo de administración del medicamento: vía intravenosa
  • Número esperado de participantes de Argentina: Alrededor de 24 participantes.
  • Número esperado de participantes mundialmente: Alrededor de 950 participantes formarán parte del estudio internacional QUASAR.
  • Fecha de comienzo de reclutamiento en Argentina: Septiembre 2020
  • Fecha de fin de reclutamiento esperada en Argentina: Marzo 2022
  • Fecha de fin de último paciente y última visita esperada en Argentina: Enero 2025
  • Países en los cuales se está llevando a cabo el estudio: Alemania, Argentina, Australia, Bélgica, Brasil, Bulgaria, Canadá, China, España, Estados Unidos, Francia Japón, Malasia, Portugal, Reino Unido, República Checa, República de Corea, Rusia y Suecia.
  • MEDIDAS DE RESULTADO (8): El propósito principal del estudio QUASAR es observar si un fármaco denominado guselkumab es seguro y efectivo para el tratamiento de la CU. Otro propósito es determinar durante cuánto tiempo guselkumab permanece y actúa en el cuerpo. (Esto será midiido mediante análisis de sangre).

El Estudio tiene tres fases claramente diferenciadas:

  1. Inducción 1 y 2,
  2. Mantenimiento y
  3. Extensión a Largo Plazo del mantenimiento del estudio.

El Estudio de Inducción 1 y 2 y el de Mantenimiento tienen el propósito de:

  • Evaluar si guselkumab funciona bien para el tratamiento de la CU.
  • Evaluar los efectos de guselkumab en la CU, así como también explorar cualquier evento adverso. (Los eventos adversos son reacciones inesperadas o no deseadas que pueden ocurrir como resultado de tomar un fármaco).
  • Comparar los efectos buenos y malos de guselkumab con los efectos buenos y malos del placebo. (El placebo tiene una apariencia idéntica a guselkumab y se administra de la misma forma, pero no contiene fármaco activo).

Otro objetivo únicamente del Estudio de Inducción 1 es:

  • Determinar cuál es la mejor dosis de guselkumab para utilizar en el Estudio de Inducción 2 y en estudios futuros como terapia inicial para tratar la CU. (Una dosis es la cantidad medida de un fármaco que se toma de una sola vez).

El Estudio de Inducción 1 analizará un rango de dosis iniciales de guselkumab, administradas por vía intravenosa, para observar si los síntomas de la CU mejoran durante 12 semanas. Una de las dosis administradas durante el Estudio de Inducción 1 será seleccionada para ser usada en el Estudio de Inducción 2.

El propósito del Estudio de Mantenimiento es observar si el fármaco del estudio puede mantener controlados los síntomas durante un período de tiempo más largo.

Las personas que deciden unirse al estudio QUASAR, se someterán a un proceso de Selección para determinar si reúnen los requisitos para participar (Criterios de inclusión). Este proceso de Selección durará un máximo de 8 semanas. El Estudio de Inducción (1 y/o 2) tendrá una duración máxima de 24 semanas. El Estudio de Mantenimiento tendrá una duración de 44 semanas. Después de completado el estudio de Mantenimiento, y sí, a criterio del investigador, la persona puede beneficiarse de continuar recibiendo el tratamiento con el medicamento del estudio, tendrá la oportunidad de participar en la Extensión a Largo Plazo del mantenimiento del estudio por hasta 2 años adicionales.

POBLACIÓN

Criterios de inclusión:

  • Hombres y/o mujeres, de 18 años o más.
  • Diagnóstico documentado (por medios histológicos y endoscópicos o radiográficos) de CU.
  • CU activa de moderada a severa, definida de acuerdo a puntuación de Mayo.
  • Sub-puntuación de sangrado rectal de Mayo ≥1 en el inicio.
  • Respuesta inadecuada o intolerancia demostrada a los tratamientos para la CU disponibles (terapias especificadas en el protocolo).
  • Resultados de laboratorio dentro de los parámetros especificados en el protocolo.

Criterios de exclusión:

  • Diagnóstico de colitis indeterminada, colitis microscópica, colitis isquémica, enfermedad de Crohn.
  • Colitis Ulcerosa limitada exclusivamente al recto o a <20 cm del colon.
  • Presencia de estoma.
  • Presencia o antecedentes de fístula.
  • Estar recibiendo medicamentos o tratamientos prohibidos para el protocolo.
  • Tener antecedentes de TB latente o activa antes de la selección.
  • Presentar signos o síntomas sugerentes de TB activa en la historia clínica y/o el examen físico.

CENTROS Y CONTACTOS

Centro investigador: Centro Médico Dra. De Salvo (CABA)

Centro investigador: Sanatorio Duarte Quiroz (Córdoba)

  • Investigador principal (9): Dr. Bulgheroni Diego
  • Contacto: Email: dbulghe@nullhotmail.com. Teléfono: (0351) 5052 598

Centro investigador: CER Instituto Medico (Quilmes)

Centro investigador: Centro de investigaciones Medica Mar del Plata

Centro investigador: CINME -Centro de Investigaciones Metabólicas (CABA)

  • Investigador principal (9): Dr. Gomez Estanislao
  • Contacto: Email de contacto: egomez@nullcinme.com.ar – Recepción (9 – 15 hs) Teléfono: (011) 5236-4050/ (+549) 11 4068-7927.

Centro investigador: CEMIC (CABA)

Centro investigador: Clínica Adventista Belgrano (CABA)

Centro investigador: Hospital de alta complejidad en Red “El Cruce” (Florencio Varela, Buenos Aires)

  • Investigador principal (9): Dr. De María Julio
  • Contacto: Teléfono: (0221) 400 5154

Centro investigador: Hospital General de Agudos José Maria Ramos Mejía (CABA)

  • Investigador principal (9): Dr. Marini Eduardo
  • Contacto: Dr. Ramiro Calcagno, Email de contacto: dr.ramirovcalcagno@nullgmail.com
    Teléfono de contacto: (+54 9) 11 3401-9925

Centro investigador: Fundación de Estudios Clínicos (Rosario)

Referencias

  1. Patrocinador: es la persona física o jurídica que inicia, administra, controla y financia el estudio, y asume todas las responsabilidades establecidas en este régimen. Por lo tanto, el patrocinador es quien debe hacerse cargo de todos los gastos derivados de los procedimientos y tratamientos requeridos por el protocolo, incluyendo el tratamiento comparador.
  2. La disposición de ANMAT es la referencia de que el ensayo clínico cuenta con la autorización de la autoridad de aplicación para llevarse a cabo en Argentina y que cumple con todos los estándares de seguridad.
  3. El RENIS es un registro público de los estudios clínicos aprobados por la ANMAT y de las investigaciones en salud financiadas por el Ministerio de Salud de la Nación (a través de la Dirección de Investigación en Salud, el Instituto Nacional del Cáncer, el Hospital Nacional en Red especializado en Salud Mental y Adicciones “Lic. Laura Bonaparte, etc.). El registro fue aprobado por Resolución Ministerial Nº 1480/11. https://www.argentina.gob.ar/salud/registroinvestigaciones
  4. Estado de reclutamiento: Aún no reclutando: El estudio no ha comenzado a reclutar participantes. Reclutamiento: El estudio actualmente está reclutando participantes. Inscripción por invitación: El estudio es la selección de sus participantes de una población, o grupo de personas, decidida por los investigadores de antemano. Estos estudios no están abiertos a todas las personas que cumplan con los criterios de elegibilidad, sino solo a las personas de esa población en particular, que están específicamente invitadas a participar. Activo, sin reclutamiento: el estudio está en curso y los participantes están recibiendo una intervención o están siendo examinados, pero los participantes potenciales no están siendo reclutados ni inscritos actualmente. Suspendido: el estudio se detuvo antes de tiempo, pero puede comenzar de nuevo. Terminado: el estudio se detuvo antes de tiempo y no comenzará de nuevo. Los participantes ya no están siendo examinados o tratados. Completado: el estudio ha finalizado normalmente y los participantes ya no están siendo examinados ni tratados (es decir, se ha producido la última visita del último participante). Retirado: el estudio se detuvo temprano, antes de inscribir a su primer participante. Desconocido: un estudio en ClinicalTrials.gov cuyo último estado conocido fue el de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no reclutando pero que ha pasado su fecha de finalización, y el estado no ha sido verificado por última vez en los últimos 2 años.
  5. Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudios incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
  6. Aleatorización: Es el método o mecanismo para asignar participantes a las diferentes ramas del estudio, de forma tal que el participante de la investigación tenga igual probabilidad de recibir cualquiera de las intervenciones previstas en el estudio clínico. Esto se hace para evitar cualquier sesgo con los investigadores en la asignación de los voluntarios a un grupo u otro. Los resultados de cada tratamiento se comparan en puntos específicos durante un período, que puede durar años.
  7. Estudios doble ciego (también llamado estudios de acción simple o doble ciego): son estudios en los que los participantes no saben qué medicamento se utiliza, para que puedan describir lo que sucede sin prejuicios. Sólo el farmacéutico conoce lo que se le está administrando al paciente; los miembros del equipo de investigación no conocen si al pacientes se le está administrando la medicación a prueba o el placebo, por lo que sus observaciones no estarán sesgados. Si es médicamente necesario, sin embargo, siempre es posible averiguar lo que el paciente está tomando.
    “Blind” (o “enmascarado“): los estudios están diseñados para evitar que los miembros del equipo de investigación o los participantes del estudio puedan influir en los resultados. Esto permite conclusiones científicamente precisas.
    Estudios simple ciego (“single-enmascarados”): son los estudios en los que el paciente no conoce lo que se le está administrando.
  8. En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada es la más importante para evaluar el efecto de una intervención / tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
  9. Investigador principal: Un investigador principal es un médico que dirige el equipo de investigación clínica y, junto con los otros miembros del equipo de investigación, realiza un seguimiento periódico de la salud de los participantes en el estudio para determinar la seguridad y eficacia del estudio.

Última actualización 25 septiembre 2022.

COMPLETADO – CNTO1959UCO2002 – VEGA – Estudio de eficacia clínica y la seguridad de la terapia combinada con guselkumab y golimumab en participantes con colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave. (Publicado 13 Sep. 20)

FICHA DE INFORMACIÓN SOBRE EL ENSAYO CLÍNICO

  • Patrocinador principal (1): Janssen Cilag Farmacéutica S.A.
  • Patrocinador secundario: no aplica
  • Droga/s en estudio: Golimumab en combinación con Guselkumab
  • Condición o enfermedad: Colitis ulcerosa (CU)
  • Breve resumen: El propósito de este estudio es evaluar la eficacia clínica y la seguridad de la terapia combinada con guselkumab y golimumab en participantes con colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave.
  • Comparador/es: Golimumab monodroga y Guslekumab monodroga
  • Fase del estudio: II
  • Disposición de ANMAT (2) N°: 1907-2019
  • Número RENIS (3): IS002442
  • Link al estudio en Clinical Trils: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03662542?term=NCT03662542&draw=2&rank=1
  • Título resumido/ nombre de fantasía: CNTO1959UCO2002 – VEGA
  • Título completo: Estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y control activo, de prueba de concepto para evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento combinado de guselkumab con golimumab, en pacientes con colitis ulcerosa activa de moderada a severa, fase 2 a- VEGA.
  • Descripción detallada: La colitis ulcerosa (CU) es un trastorno inflamatorio que afecta el colon. Los pacientes con CU sufren de diarrea, sangrado rectal, pérdida de peso, dolor abdominal, fiebre y también pueden presentar manifestaciones extraintestinales. Los objetivos del tratamiento de la CU en general son la inducción y el mantenimiento de la remisión de los síntomas para proporcionar una mejor calidad de vida, la reducción de la necesidad de corticosteroides a largo plazo y la minimización del riesgo de cáncer. Los agentes biológicos, particularmente la clase anti-TNFα, han revolucionado el manejo clínico de la enfermedad inflamatoria intestinal, sin embargo, muchos pacientes no responden o pierden su respuesta inicial al tratamiento. Los tratamientos biológicos utilizados como monoterapias tienen índices de remisión a corto plazo de <20%. Puede que sea necesario un enfoque terapéutico dirigido a múltiples vías patógenas para lograr índices de remisión clínica más altos. La evidencia emergente sugiere que apuntar tanto a la vía del TNFα como a la de la IL-23 podría producir una mayor eficacia clínica. Teniendo en cuenta el fundamento científico y clínico bien establecido de cada monoterapia, la necesidad médica insatisfecha de tratamientos más eficaces en la CU específicamente, y el beneficio clínico esperado del tratamiento combinado, este estudio clínico de prueba de concepto de Fase 2a evaluará la eficacia y la seguridad del tratamiento combinado con guselkumab y golimumab en comparación con guselkumab o golimumab por sí solos en el tratamiento de pacientes con CU activa de moderada a severa.
  • Estado de reclutamiento (4): Completado (el estudio ha finalizado normalmente y los participantes ya no están siendo examinados ni tratados (es decir, se ha producido la última visita del último participante)
  • Comité de Ética interviniente:
    • Comité de Ética en investigación de CEMIC

RESUMEN DE ESTUDIO

  • Tipo de estudio (5): Intervencionista
  • Asignación (6): Aleatorizado
  • Modelo de intervención: Asignación paralela
  • Enmascaramiento (7): Doble ciego (participante, investigador)
  • Propósito primario: Tratamiento
  • Tipo de administración del medicamento: vía endovendosa por 12 semanas y luego subcutánea
  • Número esperado de participantes de Argentina: Alrededor de 16 participantes.
  • Número esperado de participantes mundialmente: Alrededor de 210 participantes.
  • Fecha de comienzo de reclutamiento en Argentina: Primer paciente incluido en Octubre 2019.
  • Fecha de fin de reclutamiento esperada en Argentina: Octubre de 2020. RECLUTAMIENTO CERRADO.
  • Fecha de fin de último paciente y última visita esperada en Argentina: Junio 2021 (modificable debido a la suspensión momentánea del reclutamiento por COVID-19).
  • Países en los cuales se está llevando a cabo el estudio: Argentina, Alemania, Australia, Brasil, Estados Unidos, México, Polonia, Rusia y Ucrania.
  • MEDIDAS DE RESULTADO (8): Respuesta clínica en la semana 12. El objetivo de este estudio es observar si guselkumab y golimumab, cuando se los utiliza en conjunto, son seguros y efectivos para tratar pacientes con colitis ulcerosa de moderada a severamente activa.Los objetivos secundarios son:
    • Evaluar el efecto del tratamiento combinado con guselkumab y golimumab en la mejoría endoscópica.
    • Evaluar el impacto del tratamiento combinado con guselkumab y golimumab, y el seguimiento con monoterapia, en la calidad de vida.
    • Evaluar la farmacocinética, inmunogenicidad y farmacodinamia del tratamiento combinado con guselkumab y golimumab y seguido por monoterapia con guselkumab.
    • Evaluar la eficacia clínica del tratamiento combinado seguido de monoterapia con guselkumab.
    • Evaluar el efecto del tratamiento combinado seguido de monoterapia con guselkumab en la mejoría endoscópica.

El estudio tiene una fase de selección de hasta 8 semanas y una fase de tratamiento de aproximadamente 38 semanas. Se realizarán entre 17 a 19 visitas donde se realizarán pruebas, exámenes de salud y se administrará la medicación del estudio. Todos los participantes recibirán guselkumab, golimumab o una combinación de ambos. La administración de la medicación es por infusión e inyección durante las primeras 12 semanas y luego solamente por inyección. Aproximadamente a las 16 semanas de finalizado el tratamiento se realizará una visita de seguimiento.

Este estudio constará de 2 fases distintas: una fase de comparación de la combinación de 12 semanas seguida de una fase de monoterapia de 26 semanas. En la Semana 0, se asignará aleatoriamente a un aproximado de 210 pacientes en una relación 1:1:1 al tratamiento combinado con guselkumab y golimumab, a la monoterapia con guselkumab o a la monoterapia con golimumab. Los participantes asignados aleatoriamente al tratamiento combinado recibirán monoterapia con guselkumab después de la Semana 12. Los participantes asignados aleatoriamente a un grupo de monoterapia continuarán con su monoterapia originalmente asignada al azar después de la Semana 12 hasta el final del tratamiento.

POBLACION

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres, de 18 a 65 años (inclusive).
  • Diagnóstico clínico de colitis ulcerosa (CU) confirmado al menos 3 meses antes de la selección.
  • CU activa de moderada a severa.
  • Endoscopía de la selección con una subpuntuación endoscópica de la puntuación de Mayo ≥2 obtenida durante la revisión central de la videoendoscopía.
  • No debe haber sido expuesto previamente a antagonistas del TNF y debe tener un historial anterior o actual de medicamentos para la CU que incluya al menos 1 de los siguientes:
    • Respuesta inadecuada o intolerancia al tratamiento actual con corticosteroides orales o inmunomoduladores (6-MP o AZA); ó
    • Antecedentes de haber sido intolerante o no haber respondido a por lo menos 1 de los siguientes tratamientos: corticosteroides o inmunomoduladores orales o IV; ó
    • Antecedentes de dependencia de corticosteroides (es decir, incapacidad de reducir gradualmente los corticosteroides con éxito sin que reaparezcan los síntomas de CU.
  • No tener antecedentes de tuberculosis.

Criterios de exclusión:

  • Sujetos con colitis extensa severa que se manifiesta por:
    • Hospitalización en curso para el tratamiento de la CU; ó
    • El investigador considera que es probable que el participante requiera una colectomía en los 12 meses posteriores a la línea de base; ó
    • Complejo de síntomas en las visitas de selección o basal que incluye al menos 4 de los siguientes:
      • Diarrea con ≥6 deposiciones/día con sangre macroscópica en las heces
      • Sensibilidad abdominal focal severa o de rebote
      • Fiebre persistente (≥37,5°C)
      • Taquicardia (>100 latidos/minuto)
      • Anemia (hemoglobina <8,5 g/dL)
  • CU limitada exclusivamente al recto o a <20 cm del colon.
  • Presencia de estoma.
  • Presencia o antecedentes de fístula.
  • Recibió los siguientes medicamentos o tratamientos prescriptos:
    • Una terapia biológica dirigida a la IL-12 y/o a la IL-23 (por ej., ustekinumab, briakinumab, guselkumab, mirikizumab, tildrakizumab, brazikumab o risankizumab).
    • Una terapia biológica dirigida al TNF (por ej., golimumab, infliximab, etanercept, adalimumab o certolizumab pegol).
    • Natalizumab dentro de los 12 meses de la primera administración de la intervención del estudio
    • Agentes que producen depleción de los linfocitos B o T (por ej., rituximab, alemtuzumab) dentro de los 12 meses de la primera administración de la intervención del estudio, o continuar manifestando depleción de los linfocitos B o T durante más de 12 meses después de que se complete el tratamiento con agentes que producen depleción de los linfocitos
    • Cualquier medicamento en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración de la intervención del estudio o dentro de las 5 vidas medias del agente en investigación, lo que sea más prolongado.
    • Aféresis dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración de la intervención del estudio.

CENTROS Y CONTACTOS

Centro de Investigación: CEMIC (CABA)

  • Investigador principal (9): Dr. Juan Lasa
  • Contacto: Email: eiicemic@nullgmail.com / Teléfono: (011) 5299-0100 interno 2221.

 

Referencias

  1. Patrocinador: es la persona física o jurídica que inicia, administra, controla y financia el estudio, y asume todas las responsabilidades establecidas en este régimen. Por lo tanto, el patrocinador es quien debe hacerse cargo de todos los gastos derivados de los procedimientos y tratamientos requeridos por el protocolo, incluyendo el tratamiento comparador.
  2. La disposición de ANMAT es la referencia de que el ensayo clínico cuenta con la autorización de la autoridad de aplicación para llevarse a cabo en Argentina y que cumple con todos los estándares de seguridad.
  3. El RENIS es un registro público de los estudios clínicos aprobados por la ANMAT y de las investigaciones en salud financiadas por el Ministerio de Salud de la Nación (a través de la Dirección de Investigación en Salud, el Instituto Nacional del Cáncer, el Hospital Nacional en Red especializado en Salud Mental y Adicciones “Lic. Laura Bonaparte, etc.). El registro fue aprobado por Resolución Ministerial Nº 1480/11. https://www.argentina.gob.ar/salud/registroinvestigaciones
  4. Estado de reclutamiento: Aún no reclutando: El estudio no ha comenzado a reclutar participantes. Reclutamiento: El estudio actualmente está reclutando participantes. Inscripción por invitación: El estudio es la selección de sus participantes de una población, o grupo de personas, decidida por los investigadores de antemano. Estos estudios no están abiertos a todas las personas que cumplan con los criterios de elegibilidad, sino solo a las personas de esa población en particular, que están específicamente invitadas a participar. Activo, sin reclutamiento: el estudio está en curso y los participantes están recibiendo una intervención o están siendo examinados, pero los participantes potenciales no están siendo reclutados ni inscritos actualmente. Suspendido: el estudio se detuvo antes de tiempo, pero puede comenzar de nuevo. Terminado: el estudio se detuvo antes de tiempo y no comenzará de nuevo. Los participantes ya no están siendo examinados o tratados. Completado: el estudio ha finalizado normalmente y los participantes ya no están siendo examinados ni tratados (es decir, se ha producido la última visita del último participante). Retirado: el estudio se detuvo temprano, antes de inscribir a su primer participante. Desconocido: un estudio en ClinicalTrials.gov cuyo último estado conocido fue el de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no reclutando pero que ha pasado su fecha de finalización, y el estado no ha sido verificado por última vez en los últimos 2 años.
  5. Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudios incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
  6. Aleatorización: Es el método o mecanismo para asignar participantes a las diferentes ramas del estudio, de forma tal que el participante de la investigación tenga igual probabilidad de recibir cualquiera de las intervenciones previstas en el estudio clínico. Esto se hace para evitar cualquier sesgo con los investigadores en la asignación de los voluntarios a un grupo u otro. Los resultados de cada tratamiento se comparan en puntos específicos durante un período, que puede durar años.
  7. Estudios doble ciego (también llamado estudios de acción simple o doble ciego): son estudios en los que los participantes no saben qué medicamento se utiliza, para que puedan describir lo que sucede sin prejuicios. Sólo el farmacéutico conoce lo que se le está administrando al paciente; los miembros del equipo de investigación no conocen si al pacientes se le está administrando la medicación a prueba o el placebo, por lo que sus observaciones no estarán sesgados. Si es médicamente necesario, sin embargo, siempre es posible averiguar lo que el paciente está tomando.
    “Blind” (o “enmascarado“): los estudios están diseñados para evitar que los miembros del equipo de investigación o los participantes del estudio puedan influir en los resultados. Esto permite conclusiones científicamente precisas.
    Estudios simple ciego (“single-enmascarados”): son los estudios en los que el paciente no conoce lo que se le está administrando.
  8. En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada es la más importante para evaluar el efecto de una intervención / tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
  9. Investigador principal: Un investigador principal es un médico que dirige el equipo de investigación clínica y, junto con los otros miembros del equipo de investigación, realiza un seguimiento periódico de la salud de los participantes en el estudio para determinar la seguridad y eficacia del estudio.

Última actualización 17 julio 2022.

TERMINADO – Platform- Scarlet – Estudio de la eficacia y seguridad de PTG200 en participantes con Enfermedad de Crohn de moderada a severa. (Publicado 13 Sep. 20)

FICHA DE INFORMACIÓN SOBRE EL ENSAYO CLÍNICO

  • Patrocinador principal (1): Janssen Cilag Farmacéutica S.A.
  • Patrocinador secundario: no aplica
  • Droga/s en estudio: JNJ-67864238
  • Condición o enfermedad: Enfermedad de Crohn
  • Breve resumen: El propósito de este estudio es observar si JNJ-67864238 es seguro y útil para tratar pacientes con Enfermedad de Crohn.
  • Comparador/es: no aplica
  • Fase del estudio: II
  • Disposición de ANMAT (2) N°: 1-0047-0002-000528-19-1
  • Número RENIS (3): IS002868
  • Link al estudio en Clinical Trials: www.clinicaltrials.gov/PRISM-SCARLET
  • Título resumido/ nombre de fantasía: Platform- Scarlet – Estudio de la eficacia y seguridad de PTG200 en participantes con Enfermedad de Crohn de moderada a severa.
  • Título completo: Estudio Plataforma de Fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de intervenciones en participantes con enfermedad de Crohn activa de moderada a severa. PRISM. Apéndice Específico de la Intervención del Protocolo Clínico Maestro PLATFORMPACRD2001. SCARLET
  • Descripción detallada: La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria intestinal (EII) crónica e inmunomediada caracterizada como un trastorno recurrente y remitente que se presenta con mayor frecuencia en el íleon terminal y el colon, con manifestaciones clínicas como dolor abdominal y diarrea, y características sistémicas tales como caquexia, fiebre, anemia y pérdida de peso. Las complicaciones incluyen fístulas, abscesos y estenosis luminales en el intestino, que a menudo requieren múltiples cirugías y que acumulativamente pueden producir síndrome del intestino corto. Las observaciones iniciales de datos genéticos y de modelos animales sugieren que la enfermedad de Crohn es mediada por la IL-12 y/o la IL-23. El papel de la IL-23 en el desencadenamiento de la inflamación intestinal se ha demostrado en varios modelos de enfermedad inflamatoria intestinal. La inhibición selectiva del IL-23R con un compuesto de administración oral ofrece una posibilidad adicional de inhibir de manera única la patología desencadenada por la IL-23. JNJ-67864238, un antagonista del receptor de IL-23 (IL-23R), se encuentra bajo desarrollo como un tratamiento oral para los pacientes con IBD. Tras la administración oral, JNJ67864238 se limita predominantemente al aparato gastrointestinal, que apunta a la inhibición del IL-23R directamente en el sitio de la inflamación de la mucosa y minimiza el riesgo de efectos secundarios sistémicos que podrían ocurrir debido a la exposición sistémica a altas concentraciones de JNJ-67864238. Por lo tanto, JNJ-67864238 ofrece una posibilidad de diferenciación de la terapéutica con anticuerpos monoclonales inyectables y representa un enfoque innovador para el tratamiento de pacientes con EII.
  • Estado de reclutamiento (4): Terminado (IAC completó la revisión de los datos del análisis de inutilidad y determinó que se cumplían los criterios de inutilidad. Como resultado, Janssen tomó la decisión de detener el estudio de inmediato).
  • Comité de Ética interviniente: 
    • Comité de Ética en Investigación de Clínica (CEIC)
    • Comité de Ética en Investigación (CINME)
    • Comité de Ética CECIC

RESUMEN DE ESTUDIO

  • Tipo de estudio (5): Intervencionista
  • Asignación (6): Aleatorizado
  • Modelo de intervención: Asignación paralela
  • Enmascaramiento (7): Doble ciego (participante, investigador)
  • Propósito primario: Tratamiento
  • Tipo de administración del medicamento: vía oral
  • Número esperado de participantes de Argentina: Alrededor de 10 participantes.
  • Número esperado de participantes mundialmente: Alrededor de 90 participantes formarán parte del estudio internacional PLATFORM-SCARLET.
  • Fecha de comienzo de reclutamiento en Argentina: Septiembre 2020
  • Fecha de fin de reclutamiento esperada en Argentina: Enero 2021
  • Fecha de fin de último paciente y última visita esperada en Argentina: Diciembre 2021
  • Países en los cuales se está llevando a cabo el estudio: Argentina, Alemania, Italia, Polonia, Rusia y Estados Unidos.
  • Medidas de resultado (8): El objetivo primario es evaluar la eficacia del compuesto JNJ 67864238 evaluada por el cambio en la puntuación del Índice de Actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) y la Puntuación Endoscópica Simplificada para la enfermedad de Crohn (SES-CD) respecto de los valores basales en la Semana 12.

Los objetivos secundarios principales son los siguientes:

• Investigar la seguridad y la tolerabilidad del compuesto JNJ 67864238 en participantes con enfermedad de Crohn de moderada a severamente activa.

• Evaluar la eficacia del compuesto JNJ 67864238 para inducir la remisión clínica, la respuesta clínica y la curación endoscópica de la mucosa.
• Evaluar la farmacocinética, farmacodinamia, inmunogenicidad (si corresponde) y respuesta de los biomarcadores del compuesto JNJ 67864238

El objetivo exploratorio es evaluar la eficacia del compuesto JNJ 67864238 en los resultados relacionados con los pacientes evaluada a través de la puntuación del Sistema de Información de Medición de Resultados Informados por los Pacientes (PROMIS)-29.

Las personas que deciden unirse al estudio PRISM-SCARLET, participará por alrededor de 12 semanas más un seguimiento de seguridad. Las mismas deberán cumplir con los requisitos para formar parte del estudio. Este período durará alrededor de 5 semanas, lo que se denomina período de selección.

Luego le sigue un período de tratamiento que durará alrededor de 12 semanas en donde se realizarán visitas para pruebas y exámenes de salud. Además, durante este periodo las personas tomarán el medicamento del estudio/placebo.
Finalmente, en un periodo de Seguimiento, se realizará 1 visita al centro de investigación para pruebas y exámenes de salud.

POBLACION

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres, de 18 a 75 años
  • Tener enfermedad de Crohn activa, definida como una puntuación CDAI basal de ≥220 y ≤450
  • Presentar evidencia de enfermedad de Crohn ileocolónica activa según lo evaluado por:
    • Una puntuación SES-CD ≥3 en la selección obtenida mediante lectura endoscópica central, ó
    • PCR elevada (>0,3 mg/dL o 3,0 mg/L), ó
    • Calprotectina fecal elevada (>250 mg/mL)
  • Ha demostrado una respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o intolerancia a una terapia biológica aprobada, por ejemplo, infliximab, adalimumab, certolizumab pegol, ustekinumab o vedolizumab; o han demostrado previamente una respuesta inadecuada o no han logrado tolerar corticosteroides o inmunomoduladores (es decir, 6-mercaptopurina [6-MP], azatioprina [AZA] y metotrexato [MTX])
  • La terapia para el tratamiento de la enfermedad de Crohn debe incluir al menos 1 de los siguientes medicamentos, que deberían haberse mantenido en dosis estables antes de la visita de selección:
    • (a) Compuestos orales de ácido 5-aminosalicílico (5-ASA);
    • (b) Corticosteroides orales a una dosis equivalente a prednisona <= 25 miligramos por día (mg / día), o 9 mg / día de budesonida, o 5 mg / día de dipropionato de beclometasona;
    • (c) antibióticos que se utilizan como tratamiento primario de la enfermedad de Crohn; y
    • (d) inmunomoduladores convencionales (es decir, AZA, 6-MP o MTX) si los participantes los han estado tomando durante al menos 12 semanas y han estado en una dosis estable durante al menos 4 semanas antes de la selección.
  • Resultados de laboratorio dentro de los parámetros especificados en el protocolo.

Criterios de exclusión:

  • Exposición previa a anticuerpos anti-IL-12/23 o anti-IL-23 o a un compuesto relacionado (incluidos ustekinumab, risankizumab, brazikumab, guselkumab, MEDI2070, LY3074828 y compuestos relacionados).
  • Presenta complicaciones de la enfermedad de Crohn, como estrechez o estenosis sintomáticas, síndrome de intestino corto o cualquier otra manifestación que pudiera preverse que requiera cirugía, que pudiera impedir el uso del CDAI para evaluar la respuesta al tratamiento, o que posiblemente confundiera la capacidad de evaluar el efecto del tratamiento con JNJ-67864238.
  • Ha sido sometido a cualquier tipo de resección intestinal dentro de los 6 meses o a cualquier otra cirugía intra-abdominal dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección.
  • Tiene un estoma o una ostomía con drenaje (es decir, en funcionamiento).
  • Inicio de nutrición parenteral total <3 semanas antes de la visita basal o se prevé que requerirá nutrición parenteral administrada a través de un catéter permanente durante el enrolamiento en el estudio.
  • Inicio de una terapia enteral para la enfermedad de Crohn <3 semanas antes de la visita basal. Los sujetos que estén en tratamiento con un régimen de alimentación enteral estable ≥3 semanas antes de la visita basal pueden ser considerados para enrolamiento si planean continuar con la alimentación enteral como tratamiento para la enfermedad de Crohn durante todo el estudio.
  • Estar recibiendo medicamentos o tratamientos prohibidos para el protocolo.
  • Tener antecedentes de TB latente o activa antes de la selección.
  • Presentar signos o síntomas sugerentes de TB activa en la historia clínica y/o el examen físico.

CENTROS Y CONTACTOS

1. Centro de Investigación: Clínica Adventista Belgrano (CABA)

2. Centro de Investigación: CER Instituto Medico (Quilmes)

3. Centro de Investigación: CINME -Centro de Investigaciones Metabólicas (CABA)

  • Investigador principal (9): Dra. Gonzalez Raquel
  • Contacto: Estanislao Gomez, Email: egomez@nullcinme.com.ar Teléfono: Recepción (9 – 15 hs): (011) 5236-4050 y (+549)11 4068-7927.

4. Centro de Investigación: Fundación de Estudios Clínicos (Rosario)

5. Centro de Investigación: Sanatorio Duarte Quiroz (Córdoba)

  • Investigador principal (9): Dr. Bulgheroni Diego
  • Contacto: Email: dbulghe@nullhotmail.com Celular: (+549) 351 5052-598

6. Centro de Investigación: Centro de investigaciones Medica Mar del Plata

 

Referencias

  1. Patrocinador: es la persona física o jurídica que inicia, administra, controla y financia el estudio, y asume todas las responsabilidades establecidas en este régimen. Por lo tanto, el patrocinador es quien debe hacerse cargo de todos los gastos derivados de los procedimientos y tratamientos requeridos por el protocolo, incluyendo el tratamiento comparador.
  2. La disposición de ANMAT es la referencia de que el ensayo clínico cuenta con la autorización de la autoridad de aplicación para llevarse a cabo en Argentina y que cumple con todos los estándares de seguridad.
  3. El RENIS es un registro público de los estudios clínicos aprobados por la ANMAT y de las investigaciones en salud financiadas por el Ministerio de Salud de la Nación (a través de la Dirección de Investigación en Salud, el Instituto Nacional del Cáncer, el Hospital Nacional en Red especializado en Salud Mental y Adicciones “Lic. Laura Bonaparte, etc.). El registro fue aprobado por Resolución Ministerial Nº 1480/11. https://www.argentina.gob.ar/salud/registroinvestigaciones
  4. Estado de reclutamiento: Aún no reclutando: El estudio no ha comenzado a reclutar participantes. Reclutamiento: El estudio actualmente está reclutando participantes. Inscripción por invitación: El estudio es la selección de sus participantes de una población, o grupo de personas, decidida por los investigadores de antemano. Estos estudios no están abiertos a todas las personas que cumplan con los criterios de elegibilidad, sino solo a las personas de esa población en particular, que están específicamente invitadas a participar. Activo, sin reclutamiento: el estudio está en curso y los participantes están recibiendo una intervención o están siendo examinados, pero los participantes potenciales no están siendo reclutados ni inscritos actualmente. Suspendido: el estudio se detuvo antes de tiempo, pero puede comenzar de nuevo. Terminado: el estudio se detuvo antes de tiempo y no comenzará de nuevo. Los participantes ya no están siendo examinados o tratados. Completado: el estudio ha finalizado normalmente y los participantes ya no están siendo examinados ni tratados (es decir, se ha producido la última visita del último participante). Retirado: el estudio se detuvo temprano, antes de inscribir a su primer participante. Desconocido: un estudio en ClinicalTrials.gov cuyo último estado conocido fue el de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no reclutando pero que ha pasado su fecha de finalización, y el estado no ha sido verificado por última vez en los últimos 2 años.
  5. Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudios incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
  6. Aleatorización: Es el método o mecanismo para asignar participantes a las diferentes ramas del estudio, de forma tal que el participante de la investigación tenga igual probabilidad de recibir cualquiera de las intervenciones previstas en el estudio clínico. Esto se hace para evitar cualquier sesgo con los investigadores en la asignación de los voluntarios a un grupo u otro. Los resultados de cada tratamiento se comparan en puntos específicos durante un período, que puede durar años.
  7. Estudios doble ciego (también llamado estudios de acción simple o doble ciego): son estudios en los que los participantes no saben qué medicamento se utiliza, para que puedan describir lo que sucede sin prejuicios. Sólo el farmacéutico conoce lo que se le está administrando al paciente; los miembros del equipo de investigación no conocen si al pacientes se le está administrando la medicación a prueba o el placebo, por lo que sus observaciones no estarán sesgados. Si es médicamente necesario, sin embargo, siempre es posible averiguar lo que el paciente está tomando.
    “Blind” (o “enmascarado“): los estudios están diseñados para evitar que los miembros del equipo de investigación o los participantes del estudio puedan influir en los resultados. Esto permite conclusiones científicamente precisas.
    Estudios simple ciego (“single-enmascarados”): son los estudios en los que el paciente no conoce lo que se le está administrando.
  8. En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada es la más importante para evaluar el efecto de una intervención / tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
  9. Investigador principal: Un investigador principal es un médico que dirige el equipo de investigación clínica y, junto con los otros miembros del equipo de investigación, realiza un seguimiento periódico de la salud de los participantes en el estudio para determinar la seguridad y eficacia del estudio.

Última actualización 17 julio 2022.

COMPLETADO – Genentech GA29144 – Estudio para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de etrolizumab durante el tratamiento de inducción y mantenimiento de la enfermedad de Crohn activa de moderada a severa. (Publicado 15 Nov. 20)

FICHA DE INFORMACIÓN SOBRE EL ENSAYO CLÍNICO

  • Patrocinador principal (1): IQVIA RDS Argentina SRL
  • Patrocinador secundario: N/A
  • Droga/s en estudio: Etrolizumab
  • Condición o enfermedad: Enfermedad Crohn (EC)
  • Breve resumen: Este es un estudio para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de etrolizumab comparado con placebo durante el tratamiento de inducción y mantenimiento de la enfermedad de Chron activa de moderada a severa.
  • Comparador: Placebo
  • Fase del estudio: Fase 3
  • Disposición de ANMAT (2) N°: 02298/2016
  • Número RENIS (3): IS001220
  • Link al estudio en Clinical Trils: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02394028?term=GA29144&draw=2&rank=2
  • Título resumido/ nombre de fantasía: GA29144 / Bergamot
  • Título completo: GA29144: Un estudio de fase III, aleatorizado, a doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de etrolizumab como un tratamiento de inducción y mantenimiento para pacientes con enfermedad de crohn activa de moderada a severa (BERGAMOT).
  • Descripción detallada: Diseño: 1) una fase de selección (hasta 28 días) para determinar la elegibilidad de los pacientes para el estudio, 2) una fase de inducción (14 semanas), 3) una fase de mantenimiento (60 semanas) en pacientes que demuestren una respuesta CDAI-70 al final de la fase de inducción, 4) una fase de seguimiento de la seguridad (12 semanas) después de la administración de la última dosis del fármaco del estudio en la fase de mantenimiento de aquellos pacientes que no están participando en la Parte 1 del estudio de extensión de etiqueta abierta GA29145 para recibir tratamiento con etrolizumab. Al completar la fase de seguimiento de la seguridad, se les pedirá a los pacientes que ingresen a una fase extendida de monitoreo por PML (estudio de extensión de etiqueta abierta GA29145, Parte 2) durante 92 semanas.
  • Estado de reclutamiento (4): Completado (el estudio ha finalizado normalmente y los participantes ya no están siendo examinados ni tratados (es decir, se ha producido la última visita del último participante)

RESUMEN DE ESTUDIO

  • Tipo de estudio (5): Experimental
  • Asignación (6): Aleatorizado
  • Modelo de intervención: Asignación paralela
  • Enmascaramiento (7): Doble ciego (Participante, Investigador)
  • Propósito primario y secundario: Tratamiento
  • Tipo de administración del medicamento: vía intravenosa
  • Número esperado de participantes de Argentina: 4 pacientes
  • Número esperado de participantes mundialmente: 1150 pacientes
  • Fecha de comienzo de reclutamiento en Argentina: 09 Mayo 2019
  • Fecha de fin de reclutamiento esperada en Argentina: 29 Febrero 2021 – Reclutamiento cerrado
  • Fecha de fin de último paciente y última visita esperada en Argentina: 25 Agosto  2021
  • Países en los cuales se está llevando a cabo el estudio: EEUU, Canada, Turquía, Reino Unido, Alemania, Mexico, Bélgica, Crocacia, Vietnam, Brasil, Hungría, Francia, Noruega, Rusia, Australia, Slovakia, Corea, Israel, Sudáfrica, Nueva Zelanda, Ucrania, República Checa, Austria, Bulgaria, España, Estonia, Lithuania, Suiza, Malasia, Italia, Holanda, Serbia*, Polonia, Rumania.
  • MEDIDAS DE RESULTADO (8): Remisión en semana 14

POBLACION

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad de Crohn (EC) activa de moderada a grave según lo determinado por el CDAI, los resultados informados por el paciente y la actividad de la enfermedad definida endoscópicamente en el íleon y / o el colon
  • Intolerancia, enfermedad refractaria o ausencia de respuesta a los corticosteroides (CS), inmunosupresores (IS) o terapia anti-TNF en los 5 años posteriores a la detección. Los participantes que no hayan demostrado previamente una respuesta inadecuada o intolerancia a una o más terapias anti-TNF son elegibles para participar en el estudio siempre que sean intolerantes o refractarios a la terapia CS o IS
  • Uso de anticoncepción eficaz según lo definido por el protocolo.

Criterios de exclusión:

  • Antecedentes o afecciones actuales que afecten al tracto digestivo, como colitis ulcerosa, colitis indeterminada, enfermedad fistulizante, absceso abdominal o perianal, pólipos adenomatosos colónicos no extirpados, displasia de la mucosa colónica y síndrome del intestino corto
  • Cirugía planificada para la EC
  • Ileostomía o colostomía
  • Ha recibido terapias no permitidas para la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) (incluidos natalizumab, vedolizumab y efalizumab, como se indica en el protocolo)
  • Cualquier tratamiento previo con ustekinumab dentro de las 14 semanas previas a la aleatorización
  • Infección crónica por hepatitis B o C, virus de inmunodeficiencia humana (VIH), tuberculosis activa o latente (los participantes con antecedentes de vacunación contra Bacillus Calmette-Guérin [BCG] deben pasar los criterios de detección definidos por el protocolo)
  • Tracto sinusal con evidencia de infección (p. Ej., Secreción purulenta) según el criterio clínico del investigador. Las fístulas relacionadas con la EC no son excluyentes
  • Cualquier tratamiento previo con moléculas anti-adherencia (p. Ej., Dirección anti-mucosa en una molécula de adhesión celular [anti-MAdCAM-1])
  • Cualquier episodio importante de infección que requiera tratamiento con antibióticos intravenosos ≤8 semanas antes del cribado o antibióticos orales ≤4 semanas antes del cribado. El tratamiento con antibióticos como terapia adyuvante para la EC en ausencia de infección documentada no es excluyente
  • Hospitalización (que no sea por motivos electivos) dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización

CENTROS Y CONTACTOS

Centro investigador: Instituto Médico CER, Quilmes, Buenos Aires

Centro investigador: Hospital Provincial del Centenario, Rosario, Santa Fe

Centro investigador: Instituto DAMIC Fundacion Rusculleda, Córdoba

  • Investigador principal (9): Dra. Mónica Fernandez
  • Contacto: Email: recepcion@nulldamic.com.ar – Teléfono: (0351) 488-8200

Centro investigador: Hospital Italiano de Buenos Aires, CABA

 

Referencias

  1. Patrocinador: es la persona física o jurídica que inicia, administra, controla y financia el estudio, y asume todas las responsabilidades establecidas en este régimen. Por lo tanto, el patrocinador es quien debe hacerse cargo de todos los gastos derivados de los procedimientos y tratamientos requeridos por el protocolo, incluyendo el tratamiento comparador.
  2. La disposición de ANMAT es la referencia de que el ensayo clínico cuenta con la autorización de la autoridad de aplicación para llevarse a cabo en Argentina y que cumple con todos los estándares de seguridad.
  3. El RENIS es un registro público de los estudios clínicos aprobados por la ANMAT y de las investigaciones en salud financiadas por el Ministerio de Salud de la Nación (a través de la Dirección de Investigación en Salud, el Instituto Nacional del Cáncer, el Hospital Nacional en Red especializado en Salud Mental y Adicciones “Lic. Laura Bonaparte, etc.). El registro fue aprobado por Resolución Ministerial Nº 1480/11. https://www.argentina.gob.ar/salud/registroinvestigaciones
  4. Estado de reclutamiento: Aún no reclutando: El estudio no ha comenzado a reclutar participantes. Reclutamiento: El estudio actualmente está reclutando participantes. Inscripción por invitación: El estudio es la selección de sus participantes de una población, o grupo de personas, decidida por los investigadores de antemano. Estos estudios no están abiertos a todas las personas que cumplan con los criterios de elegibilidad, sino solo a las personas de esa población en particular, que están específicamente invitadas a participar. Activo, sin reclutamiento: el estudio está en curso y los participantes están recibiendo una intervención o están siendo examinados, pero los participantes potenciales no están siendo reclutados ni inscritos actualmente. Suspendido: el estudio se detuvo antes de tiempo, pero puede comenzar de nuevo. Terminado: el estudio se detuvo antes de tiempo y no comenzará de nuevo. Los participantes ya no están siendo examinados o tratados. Completado: el estudio ha finalizado normalmente y los participantes ya no están siendo examinados ni tratados (es decir, se ha producido la última visita del último participante). Retirado: el estudio se detuvo temprano, antes de inscribir a su primer participante. Desconocido: un estudio en ClinicalTrials.gov cuyo último estado conocido fue el de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no reclutando pero que ha pasado su fecha de finalización, y el estado no ha sido verificado por última vez en los últimos 2 años.
  5. Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudios incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
  6. Aleatorización: Es el método o mecanismo para asignar participantes a las diferentes ramas del estudio, de forma tal que el participante de la investigación tenga igual probabilidad de recibir cualquiera de las intervenciones previstas en el estudio clínico. Esto se hace para evitar cualquier sesgo con los investigadores en la asignación de los voluntarios a un grupo u otro. Los resultados de cada tratamiento se comparan en puntos específicos durante un período, que puede durar años.
  7. Estudios doble ciego (también llamado estudios de acción simple o doble ciego): son estudios en los que los participantes no saben qué medicamento se utiliza, para que puedan describir lo que sucede sin prejuicios. Sólo el farmacéutico conoce lo que se le está administrando al paciente; los miembros del equipo de investigación no conocen si al pacientes se le está administrando la medicación a prueba o el placebo, por lo que sus observaciones no estarán sesgados. Si es médicamente necesario, sin embargo, siempre es posible averiguar lo que el paciente está tomando.
    “Blind” (o “enmascarado“): los estudios están diseñados para evitar que los miembros del equipo de investigación o los participantes del estudio puedan influir en los resultados. Esto permite conclusiones científicamente precisas.
    Estudios simple ciego (“single-enmascarados”): son los estudios en los que el paciente no conoce lo que se le está administrando.
  8. En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada es la más importante para evaluar el efecto de una intervención / tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
  9. Investigador principal: Un investigador principal es un médico que dirige el equipo de investigación clínica y, junto con los otros miembros del equipo de investigación, realiza un seguimiento periódico de la salud de los participantes en el estudio para determinar la seguridad y eficacia del estudio.

Última actualización 17 julio 2022.

COMPLETADO – APD334-301 – Etrasimod comparado con placebo para el tratamiento de la colitis ulcerosa de moderada a severa. (Publicado 15 Nov. 20)

FICHA DE INFORMACIÓN SOBRE EL ENSAYO CLÍNICO

  • Patrocinador principal (1): IQVIA RDS Argentina SRL
  • Patrocinador secundario: N/A
  • Droga/s en estudio: Etrasimod (APD334)
  • Condición o enfermedad: Colitis Ulcerosa (CU)
  • Breve resumen: Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la eficacia y la seguridad de 2 mg de etrasimod en sujetos con CU activa de moderada a severa.
  • Comparador/es: Placebo
  • Fase del estudio: Fase 3
  • Disposición de ANMAT (2) N°: 2584/2020
  • Número RENIS (3): IS003047
  • Link al estudio en Clinical Trils: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03945188?term=APD334-301&draw=2&rank=2
  • Título resumido/ nombre de fantasía: APD334-301 – Etrasimod comparado con placebo para el tratamiento de la colitis ulcerativa de moderada a severa.
  • Título completo: Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 52 semanas, para evaluar la eficacia y la seguridad del Etrasimod en sujetos con colitis ulcerativa activa de moderada a severa.
  • Descripción detallada: Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la eficacia y la seguridad de 2 mg de etrasimod en sujetos con CU activa de moderada a severa. El estudio consiste en un período de selección de 28 días, un período de tratamiento de 12 semanas, un período de tratamiento de 40 semanas y un período de seguimiento de 2 semanas y de 4 semanas.
    • La población objetivo de sujetos incluirá (aproximadamente el 50 % de los sujetos en cada una de las siguientes categorías):
      • Sujetos que han tenido una respuesta inadecuada a, pérdida de la respuesta a o intolerancia a la terapia convencional, y sin tratamiento previo con terapia biológica o con inhibidores de la cinasa Janus (JAK).
      • Sujetos que han tenido una respuesta inadecuada a, pérdida de la respuesta a o intolerancia a un inhibidor biológico o de la JAK (los sujetos en esta categoría pueden haber recibido previamente una terapia convencional).
  • Estado de reclutamiento (4): Completado (el estudio ha finalizado normalmente y los participantes ya no están siendo examinados ni tratados (es decir, se ha producido la última visita del último participante)

RESUMEN DE ESTUDIO

  • Tipo de estudio (5): Experimental
  • Asignación (6): Aleatoria
  • Modelo de intervención: Asignación paralela
  • Enmascaramiento (7): Doble ciego (Participante, Investigador)
  • Propósito primario y secundario: Primario: El objetivo principal es evaluar la eficacia del etrasimod en la remisión clínica en sujetos con colitis ulcerativa (CU) activa de moderada a severa después de 12 y 52 semanas de tratamiento. Secundario: El objetivo secundario es evaluar la eficacia del etrasimod en la respuesta clínica, la respuesta sintomática y la remisión, los cambios endoscópicos, la remisión sin corticosteroides y la cicatrización de la mucosa en sujetos con CU activa de moderada a severa en puntos temporales hasta las 52 semanas de tratamiento. Seguridad: El objetivo de seguridad es evaluar la seguridad a largo plazo del etrasimod después de dosis diarias de 2 mg durante un máximo de 52 semanas en sujetos con CU activa de moderada a severa. Otros: Otros objetivos incluyen la evaluación de la farmacocinética (PK) del etrasimod y el efecto del etrasimod en los resultados relacionados con la salud informados por el sujeto, así como en los biomarcadores.
  • Tipo de administración del medicamento: Oral
  • Número esperado de participantes de Argentina: 3
  • Número esperado de participantes mundialmente: 372
  • Fecha de comienzo de reclutamiento en Argentina: 27 Agosto 2020
  • Fecha de fin de reclutamiento esperada en Argentina: 31 Diciembre 2020 – Reclutamiento cerrado
  • Fecha de fin de último paciente y última visita esperada en Argentina: 13 Enero 2022
  • Países en los cuales se está llevando a cabo el estudio: Argentina, Australia, Austria, Belarus, Belgium, Brazil, Bulgaria, Canada, Chile, China, Colombia, Croatia, Czech Republic, Denmark, Egypt, Estonia, France, Georgia, Germany, Hungary, India, Israel, Italy, Republic of Korea, Latvia, Lebanon, Lithuania, Mexico, Republic of Moldova, Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Russian Federation, Serbia, Slovakia, South Africa, Spain, Switzerland, Taiwan, Republic of China, Thailand, Turkey, Ukraine, United Kingdom, United States
  • MEDIDAS DE RESULTADO (8): Proporción de pacientes con remisión clínica por Score de Mayo

POBLACION

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con colitis ulcerosa (CU) ≥ 3 meses antes del cribado
  • CU activa confirmada por endoscopia

Criterios de exclusión:

  • Colitis extensa severa
  • Diagnóstico de enfermedad de Crohn (EC) o colitis indeterminada o la presencia o antecedentes de una fístula compatible con EC
  • Diagnóstico de colitis microscópica, colitis isquémica o colitis infecciosa

CENTROS Y CONTACTOS

Centro investigador: Expertia S.A. – Mautalen Salud e Investigación – CABA

  • Investigador principal (9): Dr. Emiliano Pablo Tron
  • Contacto: Email: info@nullmautalen.com – Teléfono: (011) 4801 -3600

Centro investigador: Clínica Adventista Belgrano – CABA

Centro investigador: Sanatorio 9 de Julio S.A. – Tucumán

  • Investigador principal (9): Dr. Abel Luis Novillo
  • Contacto: Teléfono: (0381) 450-4504

Centro investigador: Centro Médico Dra. De Salvo – Fundación Respirar – CABA

Centro investigador: Instituto de Investigaciones Clínicas Quilmes S.R.L. – CABA

  • Investigador principal (9): Dra. Paola Andrea Adami
  • Contacto: Teléfono:  (011) 4253-1337

 

Referencias

  1. Patrocinador: es la persona física o jurídica que inicia, administra, controla y financia el estudio, y asume todas las responsabilidades establecidas en este régimen. Por lo tanto, el patrocinador es quien debe hacerse cargo de todos los gastos derivados de los procedimientos y tratamientos requeridos por el protocolo, incluyendo el tratamiento comparador.
  2. La disposición de ANMAT es la referencia de que el ensayo clínico cuenta con la autorización de la autoridad de aplicación para llevarse a cabo en Argentina y que cumple con todos los estándares de seguridad.
  3. El RENIS es un registro público de los estudios clínicos aprobados por la ANMAT y de las investigaciones en salud financiadas por el Ministerio de Salud de la Nación (a través de la Dirección de Investigación en Salud, el Instituto Nacional del Cáncer, el Hospital Nacional en Red especializado en Salud Mental y Adicciones “Lic. Laura Bonaparte, etc.). El registro fue aprobado por Resolución Ministerial Nº 1480/11. https://www.argentina.gob.ar/salud/registroinvestigaciones
  4. Estado de reclutamiento: Aún no reclutando: El estudio no ha comenzado a reclutar participantes. Reclutamiento: El estudio actualmente está reclutando participantes. Inscripción por invitación: El estudio es la selección de sus participantes de una población, o grupo de personas, decidida por los investigadores de antemano. Estos estudios no están abiertos a todas las personas que cumplan con los criterios de elegibilidad, sino solo a las personas de esa población en particular, que están específicamente invitadas a participar. Activo, sin reclutamiento: el estudio está en curso y los participantes están recibiendo una intervención o están siendo examinados, pero los participantes potenciales no están siendo reclutados ni inscritos actualmente. Suspendido: el estudio se detuvo antes de tiempo, pero puede comenzar de nuevo. Terminado: el estudio se detuvo antes de tiempo y no comenzará de nuevo. Los participantes ya no están siendo examinados o tratados. Completado: el estudio ha finalizado normalmente y los participantes ya no están siendo examinados ni tratados (es decir, se ha producido la última visita del último participante). Retirado: el estudio se detuvo temprano, antes de inscribir a su primer participante. Desconocido: un estudio en ClinicalTrials.gov cuyo último estado conocido fue el de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no reclutando pero que ha pasado su fecha de finalización, y el estado no ha sido verificado por última vez en los últimos 2 años.
  5. Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudios incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
  6. Aleatorización: Es el método o mecanismo para asignar participantes a las diferentes ramas del estudio, de forma tal que el participante de la investigación tenga igual probabilidad de recibir cualquiera de las intervenciones previstas en el estudio clínico. Esto se hace para evitar cualquier sesgo con los investigadores en la asignación de los voluntarios a un grupo u otro. Los resultados de cada tratamiento se comparan en puntos específicos durante un período, que puede durar años.
  7. Estudios doble ciego (también llamado estudios de acción simple o doble ciego): son estudios en los que los participantes no saben qué medicamento se utiliza, para que puedan describir lo que sucede sin prejuicios. Sólo el farmacéutico conoce lo que se le está administrando al paciente; los miembros del equipo de investigación no conocen si al pacientes se le está administrando la medicación a prueba o el placebo, por lo que sus observaciones no estarán sesgados. Si es médicamente necesario, sin embargo, siempre es posible averiguar lo que el paciente está tomando.
    “Blind” (o “enmascarado“): los estudios están diseñados para evitar que los miembros del equipo de investigación o los participantes del estudio puedan influir en los resultados. Esto permite conclusiones científicamente precisas.
    Estudios simple ciego (“single-enmascarados”): son los estudios en los que el paciente no conoce lo que se le está administrando.
  8. En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada es la más importante para evaluar el efecto de una intervención / tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
  9. Investigador principal: Un investigador principal es un médico que dirige el equipo de investigación clínica y, junto con los otros miembros del equipo de investigación, realiza un seguimiento periódico de la salud de los participantes en el estudio para determinar la seguridad y eficacia del estudio.

Última actualización 17 julio 2022.

COMPLETADO – M14-431 – Estudio de la eficacia y seguridad de Upadacitinib (ABT-494) en participantes con Enfermedad de Crohn activa de moderada a severa que han respondido inadecuadamente o son intolerantes a la terapia biológica. (Publicado el 2 febrero 21)

FICHA DE INFORMACIÓN SOBRE EL ENSAYO CLÍNICO

  • Patrocinador principal (1): ABBVIE S.A.
  • Patrocinador secundario (si aplica): No aplicable
  • Droga/s en estudio: Upadacitinib
  • Condición o enfermedad: Enfermedad de Crohn (EC)
  • Breve resumen: El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de Upadacitinib en comparación con el placebo como terapia de inducción en participantes con Enfermedad de Crohn (EC) activa de moderada a severa.
  • Comparador/es: Placebo
  • Fase del estudio: 3
  • Disposición de ANMAT (2) N°: 1-0047-0002-000261-18-6
  • Número RENIS (3): IS002305
  • Link al estudio en ClinicalTrials: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03345836
  • Título resumido/ nombre de fantasía: Estudio de la eficacia y seguridad de Upadacitinib (ABT-494) en participantes con Enfermedad de Crohn activa de moderada a severa que han respondido inadecuadamente o son intolerantes a la terapia biológica.
  • Título completo: Estudio de inducción multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la eficacia y seguridad de Upadacitinib (ABT-494) en pacientes con Enfermedad de Crohn activa de moderada a severa que han respondido inadecuadamente o son intolerantes a la terapia biológica.
  • Descripción detallada: La EC es una enfermedad inflamatoria intestinal que afecta el revestimiento del aparato digestivo, a menudo se extiende a las capas del tejido intestinal afectado, puede provocar dolor abdominal, diarrea severa, fatiga y pérdida de peso. Actualmente no se conoce ninguna cura médica o quirúrgica para la EC. En la actualidad, los objetivos del tratamiento de la EC comprenden la reducción de los síntomas, para reducir la inflamación y mejorar la calidad de vida. El upadacitinib es un nuevo medicamento que se utiliza en este estudio; se encuentra en desarrollo para pacientes adultos con enfermedades inflamatorias con el objetivo de controlar la inflamación y reducir los síntomas de quienes padecen EC. El estudio consta de 3 partes que duran hasta 24 semanas e incluirá a 645 pacientes enrolados en centros de todo el mundo. Parte 1: Aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Parte 2: Abierto, de un solo brazo. Parte 3: Período de tratamiento de extensión. La duración del estudio incluirá un período de selección, un período de inducción doble ciego o abierto de 12 semanas (Parte 1 o Parte 2), un período de tratamiento extendido de 12 semanas (Parte 3). Los participantes que alcancen respuesta clínica en la Semana 12 ó 24 podrán ingresar en el estudio de mantenimiento/ extensión a largo plazo M14-430 con upadacitinib. Los participantes que no alcancen respuesta clínica al upadacitinib en la Semana 24 serán retirados y recibirán tratamiento estándar según la decisión del investigador. Se realizarán visitas durante el estudio para recopilar evaluaciones clínicas, endoscópicas y de laboratorio de la actividad de la enfermedad.
  • Estado de reclutamiento (4): Completado (el estudio ha finalizado normalmente y los participantes ya no están siendo examinados ni tratados. Es decir, se ha producido la última visita del último participante)
  • Comité de Ética interviniente:
    • Comité Institucional de Ética de la Investigación en Salud (C.I.E.I.S.). Av. Nac. Unidas 346 B° Parque Vélez Sarsfield, Córdoba, Argentina. Oficinas administrativas: Friuli 2786 – B° Parque Vélez Sarsfield – Córdoba – Argentina Tel: (0351) 4683711. Contacto: Coordinador Dr. Adrián M. Kahn, Sub-Coordinador Dr. José M. Torres. Horario de Atención: lunes a viernes 8-13hs. Mail: cieis@nullhospitalprivadosa.com.ar
    • Comité de Ética en Investigación de CEMIC – Galván 4102 – CABA – Srta. Paula Echavarría y Sra. Valeria Melia. Tel: (011) 5299-0247, o (011) 5299-0100 interno 2879
    • Comité de Bioética Gedyt (COB) – Agüero 1355, CABA – Tel: (011) 5288-6171 – Contacto: Lic. Flavia Ragagnin (Secretaria)
    • Comité de Ética de Protocolos de Investigación, Hospital Italiano de Buenos Aires – Pres. Tte. Gral. Juan Domingo Perón 4190-4192, Departamento de Investigación, Primer Piso, escalera “J”, C1199ABB, CABA, Buenos Aires – TEL: 4959-0200 interno 8425
    • Comité de Ética San Isidro CESI – Av. Libertador 16958, San Isidro (CP 1643) – Teléfono: 4743-3456/ 3838 Interno 70 – Email: cesanisidro@nullfibertel.com.ar

RESUMEN DE ESTUDIO

  • Tipo de estudio (5): Intervencionista
  • Asignación (6): Aleatorizado
  • Modelo de intervención: Asignación paralela
  • Enmascaramiento (7): Doble ciego
  • Propósito primario y secundario: Seguridad y eficacia
  • Tipo de administración del medicamento: Oral
  • Número esperado de participantes de Argentina: 8 pacientes estimados
  • Número esperado de participantes mundialmente: 645 participantes
  • Fecha de comienzo de reclutamiento en Argentina: Diciembre de 2018
  • Fecha de fin de reclutamiento esperada en Argentina: Marzo de 2021 – Reclutamiento cerrado
  • Fecha de fin de último paciente y última visita esperada en Argentina: Octubre de 2021 y Abril de 2022
  • Países en los cuales se está llevando a cabo el estudio: Argentina, Alemania, Australia, Austria, Bélgica, Bosnia y Herzegovina, Brasil, Bulgaria, Canadá, Chile, China, Colombia, Croacia, Dinamarca, Egipto, Eslovaquia, Eslovenia, España, Estados Unidos, Estonia, Federación de Rusia, Francia, Grecia, Hong Kong, Hungría, Irlanda, Israel, Italia, Japón, República Checa, República de Corea, Letonia, Lituania, Malasia, México, Países Bajos, Polonia, Portugal, Puerto Rico, Reino Unido, Rumania, Serbia, Singapur, Sudáfrica, Suecia, Suiza, Taiwán, Turquía, Ucrania
  • MEDIDAS DE RESULTADO (8): Las medidas de resultado son:
    • Porcentaje de participantes con remisión clínica según el índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI; para EE.UU./FDA) o según los resultados informados por el paciente basados en la frecuencia diaria promedio de deposiciones Y el puntaje promedio diario de dolor abdominal (para la UE/EMA).
    • Porcentaje de participantes con respuesta endoscópica. La respuesta endoscópica se define como una disminución en la puntuación endoscópica simplificada para la enfermedad de Crohn (SES-CD) desde el valor basal.

POBLACION
Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres ≥ 18 años y ≤ 75 años de edad.
  • Diagnóstico confirmado de EC por lo menos 3 meses antes de la visita basal.
  • Diagnóstico confirmado de EC moderada a severa según la evaluación de la frecuencia de deposiciones y el puntaje de dolor abdominal.
  • Evidencia de inflamación de la mucosa basada en la SES-CD en una endoscopia confirmada por un lector central.
  • Haber demostrado respuesta inadecuada o intolerancia a la terapia biológica de infliximab, adalimumab, certolizumab pegol, vedolizumab y ustekinumab.
  • Si es mujer, la participante debe cumplir con las recomendaciones anticonceptivas.
    Criterios de exclusión:
  • Participante con diagnóstico actual de colitis ulcerosa o colitis indeterminada.
  • Participante que no recibe dosis estables de antibióticos relacionados con la EC, aminosalicilatos orales, corticoides o metotrexato (MTX).
  • Participante con las siguientes complicaciones en curso conocidas de la EC: absceso (abdominal o perianal), estenosis intestinal sintomática, colitis fulminante, megacolon tóxico o cualquier otra manifestación que pueda requerir cirugía mientras se encuentra enrolado en el estudio.
  • Participante con ostomía o bolsa ileoanal.
  • Participante con diagnóstico de síndrome de intestino corto.
  • Los análisis de laboratorio y otros análisis de la selección muestran resultados anormales.
  • Si es mujer, la participante debe cumplir con las recomendaciones anticonceptivas.

Criterios de exclusión:

  • Participante con diagnóstico actual de colitis ulcerosa o colitis indeterminada.
  • Participante que no recibe dosis estables de antibióticos relacionados con la EC, aminosalicilatos orales, corticoides o metotrexato (MTX).
  • Participante con las siguientes complicaciones en curso conocidas de la EC: absceso (abdominal o perianal), estenosis intestinal sintomática, colitis fulminante, megacolon tóxico o cualquier otra manifestación que pueda requerir cirugía mientras se encuentra enrolado en el estudio.
  • Participante con ostomía o bolsa ileoanal.
  • Participante con diagnóstico de síndrome de intestino corto.
  • Los análisis de laboratorio y otros análisis de la selección muestran resultados anormales.

CENTROS Y CONTACTOS

Centro investigador: Hospital Privado Centro Médico de Córdoba, Córdoba.

Centro investigador: CEMIC, CABA.

Centro investigador: GEDyT, CABA.

Centro investigador: Hospital Italiano de Buenos Aires, CABA.

Centro investigador: Cardio Alem Investigaciones, Buenos Aires.

 

Referencias

  1. Patrocinador: es la persona física o jurídica que inicia, administra, controla y financia el estudio, y asume todas las responsabilidades establecidas en este régimen. Por lo tanto, el patrocinador es quien debe hacerse cargo de todos los gastos derivados de los procedimientos y tratamientos requeridos por el protocolo, incluyendo el tratamiento comparador.
  2. La disposición de ANMAT es la referencia de que el ensayo clínico cuenta con la autorización de la autoridad de aplicación para llevarse a cabo en Argentina y que cumple con todos los estándares de seguridad.
  3. El RENIS es un registro público de los estudios clínicos aprobados por la ANMAT y de las investigaciones en salud financiadas por el Ministerio de Salud de la Nación (a través de la Dirección de Investigación en Salud, el Instituto Nacional del Cáncer, el Hospital Nacional en Red especializado en Salud Mental y Adicciones “Lic. Laura Bonaparte, etc.). El registro fue aprobado por Resolución Ministerial Nº 1480/11. https://www.argentina.gob.ar/salud/registroinvestigaciones
  4. Estado de reclutamiento: Aún no reclutando: El estudio no ha comenzado a reclutar participantes. Reclutamiento: El estudio actualmente está reclutando participantes. Inscripción por invitación: El estudio es la selección de sus participantes de una población, o grupo de personas, decidida por los investigadores de antemano. Estos estudios no están abiertos a todas las personas que cumplan con los criterios de elegibilidad, sino solo a las personas de esa población en particular, que están específicamente invitadas a participar. Activo, sin reclutamiento: el estudio está en curso y los participantes están recibiendo una intervención o están siendo examinados, pero los participantes potenciales no están siendo reclutados ni inscritos actualmente. Suspendido: el estudio se detuvo antes de tiempo, pero puede comenzar de nuevo. Terminado: el estudio se detuvo antes de tiempo y no comenzará de nuevo. Los participantes ya no están siendo examinados o tratados. Completado: el estudio ha finalizado normalmente y los participantes ya no están siendo examinados ni tratados (es decir, se ha producido la última visita del último participante). Retirado: el estudio se detuvo temprano, antes de inscribir a su primer participante. Desconocido: un estudio en ClinicalTrials.gov cuyo último estado conocido fue el de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no reclutando pero que ha pasado su fecha de finalización, y el estado no ha sido verificado por última vez en los últimos 2 años.
  5. Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudios incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
  6. Aleatorización: Es el método o mecanismo para asignar participantes a las diferentes ramas del estudio, de forma tal que el participante de la investigación tenga igual probabilidad de recibir cualquiera de las intervenciones previstas en el estudio clínico. Esto se hace para evitar cualquier sesgo con los investigadores en la asignación de los voluntarios a un grupo u otro. Los resultados de cada tratamiento se comparan en puntos específicos durante un período, que puede durar años.
  7. Estudios doble ciego (también llamado estudios de acción simple o doble ciego): son estudios en los que los participantes no saben qué medicamento se utiliza, para que puedan describir lo que sucede sin prejuicios. Sólo el farmacéutico conoce lo que se le está administrando al paciente; los miembros del equipo de investigación no conocen si al pacientes se le está administrando la medicación a prueba o el placebo, por lo que sus observaciones no estarán sesgados. Si es médicamente necesario, sin embargo, siempre es posible averiguar lo que el paciente está tomando.
    “Blind” (o “enmascarado“): los estudios están diseñados para evitar que los miembros del equipo de investigación o los participantes del estudio puedan influir en los resultados. Esto permite conclusiones científicamente precisas.
    Estudios simple ciego (“single-enmascarados”): son los estudios en los que el paciente no conoce lo que se le está administrando.
  8. En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada es la más importante para evaluar el efecto de una intervención / tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
  9. Investigador principal: Un investigador principal es un médico que dirige el equipo de investigación clínica y, junto con los otros miembros del equipo de investigación, realiza un seguimiento periódico de la salud de los participantes en el estudio para determinar la seguridad y eficacia del estudio.

Última actualización 17 julio 2022.

COMPLETADO – M14-433 – Estudio de la eficacia y seguridad de Upadacitinib (ABT-494) en participantes con Enfermedad de Crohn activa de moderada a severa que han respondido inadecuadamente o son intolerantes a las terapias convencionales y/o biológicas. (Publicado 2 febrero 21)

FICHA DE INFORMACIÓN SOBRE EL ENSAYO CLÍNICO

  • Patrocinador principal (1): ABBVIE S.A.
  • Patrocinador secundario (si aplica): No aplicable
  • Droga/s en estudio: Upadacitinib
  • Condición o enfermedad: Enfermedad de Crohn (EC)
  • Breve resumen: El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de Upadacitinib en comparación con el placebo como terapia de inducción en participantes con Enfermedad de Crohn (EC) activa de moderada a severa.
  • Comparador/es: Placebo
  • Fase del estudio: 3
  • Disposición de ANMAT (2) N°: 1-0047-0002-000260-18-2
  • Número RENIS (3): IS002306
  • Link al estudio en ClinicalTrials: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03345849
  • Título resumido/ nombre de fantasía: Estudio de la eficacia y seguridad de Upadacitinib (ABT-494) en participantes con Enfermedad de Crohn activa de moderada a severa que han respondido inadecuadamente o son intolerantes a las terapias convencionales y/o biológicas
  • Título completo: Estudio de inducción multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la eficacia y seguridad de Upadacitinib (ABT-494) en pacientes con Enfermedad de Crohn activa de moderada a severa que han respondido inadecuadamente o son intolerantes a las terapias convencionales y/o biológicas
  • Descripción detallada: La EC es una enfermedad inflamatoria intestinal que afecta el revestimiento del aparato digestivo, a menudo se extiende a las capas del tejido intestinal afectado, puede provocar dolor abdominal, diarrea severa, fatiga y pérdida de peso.
    Actualmente no se conoce ninguna cura médica o quirúrgica para la EC. En la actualidad, los objetivos del tratamiento de la EC comprenden la reducción de los síntomas, para reducir la inflamación y mejorar la calidad de vida. El upadacitinib es un nuevo medicamento que se utiliza en este estudio; se encuentra en desarrollo para pacientes adultos con enfermedades inflamatorias con el objetivo de controlar la inflamación y reducir los síntomas de quienes padecen EC.
    El estudio consta de 2 partes e incluirá aproximadamente 501 pacientes enrolados en centros de todo el mundo.
    Parte 1: Aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
    Parte 2: Período de tratamiento de extensión
    La duración del estudio incluirá un período de selección, un período de inducción doble ciego de 12 semanas (Parte 1), un período de tratamiento extendido de 12 semanas (Parte 2). Los participantes que alcancen respuesta clínica en la Semana 12 ó 24 podrán ingresar en el estudio de mantenimiento/extensión a largo plazo M14-430 con upadacitinib. Los participantes que no alcancen respuesta clínica al upadacitinib en la Semana 24 serán retirados y recibirán tratamiento estándar según la decisión del investigador.
    Se realizarán visitas durante el estudio para recopilar evaluaciones clínicas, endoscópicas y de laboratorio de la actividad de la enfermedad.
  • Estado de reclutamiento (4): Completado (el estudio ha finalizado normalmente y los participantes ya no están siendo examinados ni tratados. Es decir, se ha producido la última visita del último participante).
  • Comité de Ética interviniente:
    • Comité de Ética en Investigación de CEMIC. Galván 4102 – CABA – Srta. Paula Echavarría y Sra. Valeria Melia. Tel: (011) 5299-0247, o (011) 5299-0100 interno 2879
    • Comité de Bioética Gedyt (COB) – Agüero 1355, CABA – Tel: (011) 5288-6171 – Contacto: Lic. Flavia Ragagnin (Secretaria)
    • Comité de Ética de Protocolos de Investigación, Hospital Italiano de Buenos Aires – Pres. Tte. Gral. Juan Domingo Perón 4190-4192, Departamento de Investigación, Primer Piso, escalera “J”, C1199ABB, CABA, Buenos Aires – TEL: 4959- 0200 interno 8425
    • Comité de Ética San Isidro CESI – Av. Libertador 16958, San Isidro (CP 1643) – Teléfono: 4743-3456/3838 Interno 70 – Email: cesanisidro@nullfibertel.com.ar

RESUMEN DE ESTUDIO

  • Tipo de estudio (5): Intervencionista
  • Asignación (6): Aleatorizado
  • Modelo de intervención: Asignación paralela
  • Enmascaramiento (7): Doble ciego
  • Propósito primario y secundario: Seguridad y eficacia
  • Tipo de administración del medicamento: Oral
  • Número esperado de participantes de Argentina: 30 pacientes estimados
  • Número esperado de participantes mundialmente: 501 participantes
  • Fecha de comienzo de reclutamiento en Argentina: Diciembre de 2018
  • Fecha de fin de reclutamiento esperada en Argentina: Diciembre de 2021 – Reclutamiento cerrado
  • Fecha de fin de último paciente y última visita esperada en Argentina: Octubre de 2021 y Abril de 2022
  • Países en los cuales se está llevando a cabo el estudio: Argentina, Alemania, Australia, Austria, Bélgica, Bosnia y Herzegovina, Brasil, Bulgaria, Canadá, Chile, China, Colombia, Croacia, Dinamarca, Egipto, Eslovaquia, Eslovenia, España, Estados Unidos, Estonia, Federación de Rusia, Francia, Grecia, Hong Kong, Hungría, Irlanda, Israel, Italia, Japón, República Checa, República de Corea, Letonia, Lituania, Malasia, México, Países Bajos, Polonia, Portugal, Puerto Rico, Reino Unido, Rumania, Serbia, Singapur, Sudáfrica, Suecia, Suiza, Taiwán, Turquía, Ucrania.
  • MEDIDAS DE RESULTADO (8): Las medidas de resultado son:
    • Proporción de participantes con remisión clínica según el índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI; para EE.UU./FDA) o según los resultados informados por el paciente basados en la frecuencia diaria promedio de deposiciones Y el puntaje promedio diario de dolor abdominal (para la UE/EMA).
    • Proporción de participantes con respuesta endoscópica. La respuesta endoscópica se define como una disminución en la puntuación endoscópica simplificada para la enfermedad de Crohn (SES-CD) desde el valor basal.

POBLACION
Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres ≥ 18 años y ≤ 75 años de edad.
  • Diagnóstico confirmado de EC por lo menos 3 meses antes de la visita basal.
  • Diagnóstico confirmado de EC moderada a severa según la evaluación de la frecuencia de deposiciones y el puntaje de dolor abdominal.
  • Evidencia de inflamación de la mucosa basada en la SES-CD en una endoscopia confirmada por un lector central.
  • Haber demostrado respuesta inadecuada o intolerancia a una o más terapias convencionales y/o biológicas (esteroides orales de acción local, corticoides intravenosos u orales, inmunosupresores), en opinión del investigador. Nota: Se podrán enrolar participantes que hayan tenido una respuesta inadecuada o intolerancia a la terapia convencional y que hayan recibido tratamiento biológico anterior; sin embargo, los participantes deben haber suspendido el tratamiento biológico por razones ajenas a respuesta inadecuada o intolerancia (por ejemplo, cambio de obra social, enfermedad bien controlada).
  • Si es mujer, la participante debe cumplir con las recomendaciones anticonceptivas.

Criterios de exclusión:

  • Participante con diagnóstico actual de colitis ulcerosa o colitis indeterminada.
  • Participante que no recibe dosis estables de antibióticos relacionados con la EC, aminosalicilatos orales, corticoides o metotrexato (MTX).
  • Participante con las siguientes complicaciones en curso conocidas de la EC: absceso (abdominal o perianal), estenosis intestinal sintomática, colitis fulminante, megacolon tóxico o cualquier otra manifestación que pueda requerir cirugía mientras se encuentra enrolado en el estudio.
  • Participante con ostomía o bolsa ileoanal.
  • Participante con diagnóstico de síndrome de intestino corto.
  • Los análisis de laboratorio y otros análisis de la selección muestran resultados anormales.

CENTROS Y CONTACTOS

Centro investigador: Hospital Privado Centro Médico de Córdoba, Córdoba.

Centro investigador: CEMIC, CABA.

Centro investigador: GEDyT, CABA.

Centro investigador: Hospital Italiano de Buenos Aires, CABA.

Centro investigador: Cardio Alem Investigaciones, Buenos Aires.

 

Referencias

  1. Patrocinador: es la persona física o jurídica que inicia, administra, controla y financia el estudio, y asume todas las responsabilidades establecidas en este régimen. Por lo tanto, el patrocinador es quien debe hacerse cargo de todos los gastos derivados de los procedimientos y tratamientos requeridos por el protocolo, incluyendo el tratamiento comparador.
  2. La disposición de ANMAT es la referencia de que el ensayo clínico cuenta con la autorización de la autoridad de aplicación para llevarse a cabo en Argentina y que cumple con todos los estándares de seguridad.
  3. El RENIS es un registro público de los estudios clínicos aprobados por la ANMAT y de las investigaciones en salud financiadas por el Ministerio de Salud de la Nación (a través de la Dirección de Investigación en Salud, el Instituto Nacional del Cáncer, el Hospital Nacional en Red especializado en Salud Mental y Adicciones “Lic. Laura Bonaparte, etc.). El registro fue aprobado por Resolución Ministerial Nº 1480/11. https://www.argentina.gob.ar/salud/registroinvestigaciones
  4. Estado de reclutamiento: Aún no reclutando: El estudio no ha comenzado a reclutar participantes. Reclutamiento: El estudio actualmente está reclutando participantes. Inscripción por invitación: El estudio es la selección de sus participantes de una población, o grupo de personas, decidida por los investigadores de antemano. Estos estudios no están abiertos a todas las personas que cumplan con los criterios de elegibilidad, sino solo a las personas de esa población en particular, que están específicamente invitadas a participar. Activo, sin reclutamiento: el estudio está en curso y los participantes están recibiendo una intervención o están siendo examinados, pero los participantes potenciales no están siendo reclutados ni inscritos actualmente. Suspendido: el estudio se detuvo antes de tiempo, pero puede comenzar de nuevo. Terminado: el estudio se detuvo antes de tiempo y no comenzará de nuevo. Los participantes ya no están siendo examinados o tratados. Completado: el estudio ha finalizado normalmente y los participantes ya no están siendo examinados ni tratados (es decir, se ha producido la última visita del último participante). Retirado: el estudio se detuvo temprano, antes de inscribir a su primer participante. Desconocido: un estudio en ClinicalTrials.gov cuyo último estado conocido fue el de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no reclutando pero que ha pasado su fecha de finalización, y el estado no ha sido verificado por última vez en los últimos 2 años.
  5. Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudios incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
  6. Aleatorización: Es el método o mecanismo para asignar participantes a las diferentes ramas del estudio, de forma tal que el participante de la investigación tenga igual probabilidad de recibir cualquiera de las intervenciones previstas en el estudio clínico. Esto se hace para evitar cualquier sesgo con los investigadores en la asignación de los voluntarios a un grupo u otro. Los resultados de cada tratamiento se comparan en puntos específicos durante un período, que puede durar años.
  7. Estudios doble ciego (también llamado estudios de acción simple o doble ciego): son estudios en los que los participantes no saben qué medicamento se utiliza, para que puedan describir lo que sucede sin prejuicios. Sólo el farmacéutico conoce lo que se le está administrando al paciente; los miembros del equipo de investigación no conocen si al pacientes se le está administrando la medicación a prueba o el placebo, por lo que sus observaciones no estarán sesgados. Si es médicamente necesario, sin embargo, siempre es posible averiguar lo que el paciente está tomando.
    “Blind” (o “enmascarado“): los estudios están diseñados para evitar que los miembros del equipo de investigación o los participantes del estudio puedan influir en los resultados. Esto permite conclusiones científicamente precisas.
    Estudios simple ciego (“single-enmascarados”): son los estudios en los que el paciente no conoce lo que se le está administrando.
  8. En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada es la más importante para evaluar el efecto de una intervención / tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
  9. Investigador principal: Un investigador principal es un médico que dirige el equipo de investigación clínica y, junto con los otros miembros del equipo de investigación, realiza un seguimiento periódico de la salud de los participantes en el estudio para determinar la seguridad y eficacia del estudio.

Última actualización 17 julio 2022.

RECLUTAMIENTO – CULTIVATE – Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con grupos paralelos, para evaluar la eficacia y seguridad del etrasimod oral como terapia de inducción y de mantenimiento para la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave. (Publicado el 8 diciembre 21)

FICHA DE INFORMACIÓN SOBRE EL ENSAYO CLÍNICO

  • Patrocinador principal (1): Arena Pharmaceuticals
  • Patrocinador secundario (si aplica): N/A
  • Droga/s en estudio: Etrasimod
  • Condición o enfermedad: Enfermedad de Crohn (EC)
  • Breve resumen: Este es un estudio de fase 2/3 que comprende 5 sub-estudios diseñados para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del etrasimod oral como terapia en participantes adultos con enfermedad de Crohn (EC) activa de moderada a grave que son refractarios o intolerantes a al menos 1 de las terapias actuales para la EC (es decir, corticosteroides, inmunosupresores o biológicos). La duración total de este estudio es de hasta 282 semanas, incluido el período de selección de 28 días, el período de tratamiento de hasta 274 semanas (inducción, extensión o mantenimiento y períodos de extensión a largo plazo) y el período de seguimiento de 4 semanas. Período de actualización para la evaluación de la seguridad.
  • Comparador/es: Placebo
  • Fase del estudio: 2 / 3
  • Disposición de ANMAT (2) N°: DI-2021-1054-APN-ANMAT#MS
  • Número RENIS (3): Pendiente
  • Clinical Trials identificador y link a estudio: NCT04173273 – https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04173273
  • Título resumido/ nombre de fantasía: CULTIVATE
  • Título completo: Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con grupos paralelos, para evaluar la eficacia y seguridad del etrasimod oral como terapia de inducción y de mantenimiento para la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave.
  • Descripción detallada: Este estudio incluye 5 sub-estudios:
    • Sub-estudio A – Fase 2: Un sub-estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de la terapia con etrasimod oral en participantes con EC moderada a grave que respalda la selección de una (s) dosis de inducción y mantenimiento para la Fase 3.
    • Sub-estudio 1 – Fase 2: Un sub-estudio de inducción con rango de dosis, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de Fase 2b para evaluar etrasimod como terapia de inducción y seleccionar una (s) dosis de inducción y mantenimiento para la evaluación continua en la Fase 3.
    • Sub-estudio 2 – Inducción: un sub-estudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar etrasimod como terapia de inducción.
    • Subestudio 3 – Mantenimiento: un subestudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar etrasimod como terapia de mantenimiento. Los participantes del sub-estudio 1 y el sub-estudio 2 se inscribirán en el sub-estudio 3.
    • Sub-estudio 4 – Extensión a largo plazo: un sub-estudio de extensión a largo plazo para participantes que completan al menos 52 semanas de tratamiento. Se prevé que los participantes del sub-estudio 3 y del sub-estudio A se inscriban en el subestudio 4.
  • Estado de reclutamiento (4): Reclutamiento
  • Comité de Ética interviniente:
    • Comité Independiente de Ética para Ensayos en Farmacología Clínica Fundación de Estudios Farmacológicos y de Medicamentos « Prof. Luis M. Zieher».

RESUMEN DE ESTUDIO

  • Tipo de estudio (5): Experimental
  • Asignación (6): Aleatorizada
  • Modelo de intervención: Asignación paralela
  • Enmascaramiento (7): Doble ciego
  • Propósito primario y secundario: Tratamiento
  • Tipo de administración del medicamento: Oral
  • Número esperado de participantes de Argentina: 12 sujetos
  • Número esperado de participantes mundialmente: 3250 incluyendo todos los subestudios
  • Fecha de comienzo de reclutamiento en Argentina: 21 Mayo 2021
  • Fecha de fin de reclutamiento esperada en Argentina: 21 Julio 2025
  • Fecha de fin de último paciente y última visita esperada en Argentina: a definir
  • Países en los cuales se está llevando a cabo el estudio: Argentina, Australia, Austria, Belgium, Bosnia and Herzegovina, Bulgaria, Canada, Chile, Croatia, Czech Republic, Denmark, Egypt, France, Germany, Greece, Hungary, India, Ireland, Israel, Italy, Japan, Republic of Korea, Lebanon, Malaysia, Mexico, Netherlands, Norway, Peru, Philippines, Poland, Portugal, Puerto Rico, Romania, Russian Federation, Serbia,  Slovakia, South Africa, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey, Ukraine, United Kingdom, United States.
  • MEDIDAS DE RESULTADO (8):
    • Respuesta endoscópica: remisión endoscópica o reducción de 􀂕50 % con respecto al inicio en el SES-CD.
    • Remisión endoscópica: SES-CD 􀂔4 y una reducción de por lo menos 2 puntos con respecto al inicio sin un subpuntaje >1.
    • Respuesta clínica en el CDAI: Remisión clínica en el CDAI o una reducción 􀂕100 puntos con respecto al inicio en el CDAI.
    • Remisión clínica en el CDAI: CDAI <150.
    • Respuesta clínica en PRO2: Remisión clínica en PRO2 o una reducción de 􀂕8 puntos con respecto al inicio en PRO2.
    • Respuesta clínica en el CDAI-70: Remisión clínica en el CDAI o una reducción 􀂕70 puntos con respecto al inicio en el CDAI.
    • Remisión clínica en PRO2: PRO2 <8
    • Remisión sin corticoesteroides: CDAI <150 sin recibir corticoesteroides durante 􀂕4 semanas antes de la Semana 52 (para sujetos que recibían corticoesteroides al inicio).

POBLACION

  • Criterios de inclusión:
    1. Los sujetos deben tener entre 18 y 80 años, inclusive, al momento del consentimiento.
    2. Capacidad de proporcionar un consentimiento informado escrito y de cumplir con el cronograma de evaluaciones del protocolo.
    3. Tener EC por ≥3 meses antes de la aleatorización, que involucre al íleon y/o colon, como mínimo; el diagnóstico puede haberse confirmado en cualquier momento en el pasado mediante endoscopia y/o histopatología. Los informes de endoscopia e histopatología de la selección pueden servir como documentos fuente para los sujetos que no tengan informes de endoscopias de diagnóstico en su historia clínica.
    4. Tener EC activa de moderada a grave en la selección, que se define como:
      – puntaje ≥220 y ≤450 en el Índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI); y
      – puntaje promedio no ponderado del peor dolor abdominal (AP) diario ≥2 (mediante el uso una escala de 4 puntos; es decir, de 0 [ninguno] a 3 [grave]) O puntaje promedio no ponderado de frecuencia de las deposiciones (SF) blandas/acuosas diarias (tipo 6 o 7 en la escala de la forma de las heces de Bristol [BSFS]) ≥4; y
      – puntaje endoscópico simple para la enfermedad de Crohn (SES-CD) ≥6 o SES-CD ≥4 para sujetos con enfermedad ileal aislada.
    5. Haber demostrado respuesta inadecuada, pérdida de la respuesta o intolerancia a ≥1 de las siguientes terapias para el tratamiento de la EC (consulte el Apéndice 9):
      – Corticoesteroides orales (p. ej., prednisona [o su equivalente] o budesonida).
      – Inmunosupresores (p. ej., azatioprina, 6-mercaptopurina o metotrexato).
      – Antagonistas del factor de necrosis tumoral alfa (TNFα) (p. ej., infliximab, adalimumab, certolizumab pegol o medicamentos biológicos similares).
      – Antagonista del receptor de la integrina (p. ej., vedolizumab).
      – Antagonista de la interleucina 12/23 (p. ej., ustekinumab).
    6. Las mujeres con capacidad de concebir no deben estar embarazadas.
    7. Las mujeres con capacidad de concebir y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos (consulte la Sección 4, criterio de inclusión 7 para SSA-P2, SS1-P2b o SS2-I; criterio de inclusión 6 para SS3-M y criterio de inclusión 4 para SS4-E).

Criterios de exclusión:

  1. Tener antecedentes de respuesta inadecuada (es decir, ausencia de respuesta primaria) a agentes de ≥2 clases de agentes biológicos comercializados para el tratamiento de la EC (es decir, antagonistas del TNFα, antagonistas de la interleucina 12/23 y antagonistas del receptor de la integrina; consulte el Apéndice 9).
  2. Tener colitis ulcerosa, colitis indeterminada, colitis microscópica, colitis isquémica, colitis por radiación, colitis asociada con la enfermedad diverticular, megacolon tóxico o colitis infecciosa activa, o una prueba con resultados positivos para la toxina Clostridioides difficile en la selección.
  3. Tener síndrome de intestino corto funcional o posoperatorio (es decir, tener >3 resecciones intestinales) o cualquier complicación asociada que pudiera requerir una cirugía o interferir con las evaluaciones de eficacia.
  4. Haberse sometido a un tratamiento quirúrgico por abscesos intraabdominales ≤8 semanas antes de la aleatorización o un tratamiento quirúrgico por abscesos perianales ≤4 semanas antes de la aleatorización.
  5. Haberse sometido a una resección intestinal ≤24 semanas antes de la aleatorización u otra cirugía intraabdominal ≤12 semanas antes de la aleatorización. Los sujetos que se hayan realizado una resección de colon o ileocolectomía anterior deben tener >25 cm de colon remanente.
  6. Haberse realizado una ileostomía o colostomía.
  7. Tener una infección seria que requiera antibiótico(s)/medicamento(s) por vía intravenosa ≤4 semanas antes de la aleatorización.
  8. Tener síndrome de inmunodeficiencia primaria o secundaria, antecedentes de trasplante de órgano, antecedentes de infección oportunista, antecedentes de herpes simple diseminado o herpes zóster, tener resultado positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana, virus de la hepatitis B o virus de la hepatitis C activo.
  9. Mujeres en período de lactancia que estén amamantando.

CENTROS Y CONTACTOS

Centro investigador: Clínica Adventista Belgrano, CABA

  • Investigador principal (9): Dr. Federico Javier Ariel
  • Contacto: Email: fjariel@nullyahoo.com – Teléfono: (011) 4555-1444

Centro investigador: Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos, Santa Fe

Centro investigador (9): Hospital Italiano de La Plata, Buenos Aires

Centro investigador: Instituto Médico Elsa Perez SRL (IMEP), Buenos Aires

  • Investigador principal (9): Dra. Sandra Covanti
  • Contacto: Email: imepsalud@nullhotmail.com – Teléfono: (011) 4488-1579

Centro investigador: Centro de Investigaciones Médicas Mar del Plata, Buenos Aires

  • Investigador principal (9): Dra. Gabriela Loreta Moran Faienzo
  • Contacto: Email: cimresearch@nullcimmdp.com – Teléfono: (0223) 4917628

Centro investigador: CEMIC, CABA

 

Referencias

  1. Patrocinador: es la persona física o jurídica que inicia, administra, controla y financia el estudio, y asume todas las responsabilidades establecidas en este régimen. Por lo tanto, el patrocinador es quien debe hacerse cargo de todos los gastos derivados de los procedimientos y tratamientos requeridos por el protocolo, incluyendo el tratamiento comparador.
  2. La disposición de ANMAT es la referencia de que el ensayo clínico cuenta con la autorización de la autoridad de aplicación para llevarse a cabo en Argentina y que cumple con todos los estándares de seguridad.
  3. El RENIS es un registro público de los estudios clínicos aprobados por la ANMAT y de las investigaciones en salud financiadas por el Ministerio de Salud de la Nación (a través de la Dirección de Investigación en Salud, el Instituto Nacional del Cáncer, el Hospital Nacional en Red especializado en Salud Mental y Adicciones “Lic. Laura Bonaparte, etc.). El registro fue aprobado por Resolución Ministerial Nº 1480/11. https://www.argentina.gob.ar/salud/registroinvestigaciones
  4. Estado de reclutamiento: Aún no reclutando: El estudio no ha comenzado a reclutar participantes. Reclutamiento: El estudio actualmente está reclutando participantes. Inscripción por invitación: El estudio es la selección de sus participantes de una población, o grupo de personas, decidida por los investigadores de antemano. Estos estudios no están abiertos a todas las personas que cumplan con los criterios de elegibilidad, sino solo a las personas de esa población en particular, que están específicamente invitadas a participar. Activo, sin reclutamiento: el estudio está en curso y los participantes están recibiendo una intervención o están siendo examinados, pero los participantes potenciales no están siendo reclutados ni inscritos actualmente. Suspendido: el estudio se detuvo antes de tiempo, pero puede comenzar de nuevo. Terminado: el estudio se detuvo antes de tiempo y no comenzará de nuevo. Los participantes ya no están siendo examinados o tratados. Completado: el estudio ha finalizado normalmente y los participantes ya no están siendo examinados ni tratados (es decir, se ha producido la última visita del último participante). Retirado: el estudio se detuvo temprano, antes de inscribir a su primer participante. Desconocido: un estudio en ClinicalTrials.gov cuyo último estado conocido fue el de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no reclutando pero que ha pasado su fecha de finalización, y el estado no ha sido verificado por última vez en los últimos 2 años.
  5. Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudios incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
  6. Aleatorización: Es el método o mecanismo para asignar participantes a las diferentes ramas del estudio, de forma tal que el participante de la investigación tenga igual probabilidad de recibir cualquiera de las intervenciones previstas en el estudio clínico. Esto se hace para evitar cualquier sesgo con los investigadores en la asignación de los voluntarios a un grupo u otro. Los resultados de cada tratamiento se comparan en puntos específicos durante un período, que puede durar años.
  7. Estudios doble ciego (también llamado estudios de acción simple o doble ciego): son estudios en los que los participantes no saben qué medicamento se utiliza, para que puedan describir lo que sucede sin prejuicios. Sólo el farmacéutico conoce lo que se le está administrando al paciente; los miembros del equipo de investigación no conocen si al pacientes se le está administrando la medicación a prueba o el placebo, por lo que sus observaciones no estarán sesgados. Si es médicamente necesario, sin embargo, siempre es posible averiguar lo que el paciente está tomando.
    “Blind” (o “enmascarado“): los estudios están diseñados para evitar que los miembros del equipo de investigación o los participantes del estudio puedan influir en los resultados. Esto permite conclusiones científicamente precisas.
    Estudios simple ciego (“single-enmascarados”): son los estudios en los que el paciente no conoce lo que se le está administrando.
  8. En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada es la más importante para evaluar el efecto de una intervención / tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
  9. Investigador principal: Un investigador principal es un médico que dirige el equipo de investigación clínica y, junto con los otros miembros del equipo de investigación, realiza un seguimiento periódico de la salud de los participantes en el estudio para determinar la seguridad y eficacia del estudio.

Última actualización 17 julio 2022.

RECLUTAMIENTO – La dieta como terapéutica adyuvante en pacientes pediátricos con Enfermedad de Crohn en mantenimiento con biológicos (Publicado 17 julio 2022)

FICHA DE INFORMACIÓN SOBRE EL ENSAYO CLÍNICO

  • Patrocinador principal (1): MARIA SOLEDAD ARCUCCI, Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Patrocinador secundario (si aplica): No aplicable
  • Droga/s en estudio: Dieta de exclusión de enfermedad de Crohn + Modulen IBD
  • Condición o enfermedad: Enfermedad de Crohn (EC)
  • Breve resumen: Estudio de tipo intervención en pacientes con Enfermedad de Crohn en tratamiento de mantenimiento con biológicos que presentan valores de calprotectina en materia fecal elevados.
  • Comparador/es: Pacientes sin dieta
  • Fase del estudio: No aplicable
  • Disposición de ANMAT (2) N°: No aplicable
  • Número RENIS (3): No aplicable
  • ClinicalTrials.gov identificador y link a estudio: NCT05034458
  • Título resumido/ nombre de fantasía: Dieta en la enfermedad de Crohn pediátrica tratada con biológicos.
  • Título completo: La dieta como terapéutica adyuvante en la era de los productos biológicos en la enfermedad de Crohn de inicio pediátrico.
  • Descripción detallada: Debido al éxito de la dieta para lograr la remisión en las formas leves-moderadas de la enfermedad, y a un número cada vez mayor de pacientes con pérdida de respuesta a los fármacos disponibles a pesar de aumentar la dosis y la fisiopatología de la enfermedad, el objetivo del presente estudio es evaluar si hay respuesta con la adición de dietoterapia en pacientes con formas moderadas/graves de EC que reciben terapia biológica (infliximab o adalimumab) y presentan enfermedad activa.
  • Estado de reclutamiento (4): Reclutamiento.
  • Comité de Ética interviniente:
    • Comité de Ética del Hospital Italiano de Buenos Aires – PRIISA 4384

RESUMEN DE ESTUDIO

  • Tipo de estudio (5): Intervencionista
  • Asignación (6): Aleatorizado
  • Modelo de intervención: Asignación paralela
  • Enmascaramiento (7): No, abierto.
  • Propósito primario y secundario: Tratamiento
  • Tipo de administración del medicamento: Oral
  • Número esperado de participantes de Argentina: 48 pacientes estimados
  • Número esperado de participantes mundialmente: No aplicable
  • Fecha de comienzo de reclutamiento en Argentina: Mayo de 2021
  • Fecha de fin de reclutamiento esperada en Argentina: Mayo de 2023
  • Fecha de fin de último paciente y última visita esperada en Argentina: Mayo de 2023
  • Países en los cuales se está llevando a cabo el estudio: Argentina.
  • MEDIDAS DE RESULTADO (8): Las medidas de resultado son:
    • Número de participantes con calprotectina inferior a 250 en la semana 12. Número de participantes que logran calprotectina fecal normal después de la dieta.
    • Nivel de calprotectina. Evaluar el cambio del valor de calprotectina a las 0 y 12 semanas en pacientes con o sin adición de dietoterapia.

POBLACION
Criterios de inclusión:

  • Pacientes menores de 18 años.
  • Con diagnóstico de EC.
  • Que hayan completado la inducción a la remisión con terapia biológica.
  • Quienes están en terapia biológica de mantenimiento.
  • Presentar valores de calprotectina superiores a los valores límite establecidos por el laboratorio (superiores a 250 ug/g).

Criterios de exclusión:

  • Niños que no pueden recibir alimentación enteral.
  • Comorbilidades que afectan el estado nutricional y/o el metabolismo óseo, el crecimiento o el desarrollo puberal.
  • Niños que ya están en dietas especiales.

CENTROS Y CONTACTOS

Centro investigador: Hospital Italiano de Buenos Aires, CABA.

Centro investigador: Hospital Sor Ludovica de la Plata, Buenos Aires.

  • Investigador principal (9): Dra. Lorena Menendez
  • Contacto: Email:  Teléfono de contacto:

 

Referencias

  1. Patrocinador: es la persona física o jurídica que inicia, administra, controla y financia el estudio, y asume todas las responsabilidades establecidas en este régimen. Por lo tanto, el patrocinador es quien debe hacerse cargo de todos los gastos derivados de los procedimientos y tratamientos requeridos por el protocolo, incluyendo el tratamiento comparador.
  2. La disposición de ANMAT es la referencia de que el ensayo clínico cuenta con la autorización de la autoridad de aplicación para llevarse a cabo en Argentina y que cumple con todos los estándares de seguridad.
  3. El RENIS es un registro público de los estudios clínicos aprobados por la ANMAT y de las investigaciones en salud financiadas por el Ministerio de Salud de la Nación (a través de la Dirección de Investigación en Salud, el Instituto Nacional del Cáncer, el Hospital Nacional en Red especializado en Salud Mental y Adicciones “Lic. Laura Bonaparte, etc.). El registro fue aprobado por Resolución Ministerial Nº 1480/11. https://www.argentina.gob.ar/salud/registroinvestigaciones
  4. Estado de reclutamiento: Aún no reclutando: El estudio no ha comenzado a reclutar participantes. Reclutamiento: El estudio actualmente está reclutando participantes. Inscripción por invitación: El estudio es la selección de sus participantes de una población, o grupo de personas, decidida por los investigadores de antemano. Estos estudios no están abiertos a todas las personas que cumplan con los criterios de elegibilidad, sino solo a las personas de esa población en particular, que están específicamente invitadas a participar. Activo, sin reclutamiento: el estudio está en curso y los participantes están recibiendo una intervención o están siendo examinados, pero los participantes potenciales no están siendo reclutados ni inscritos actualmente. Suspendido: el estudio se detuvo antes de tiempo, pero puede comenzar de nuevo. Terminado: el estudio se detuvo antes de tiempo y no comenzará de nuevo. Los participantes ya no están siendo examinados o tratados. Completado: el estudio ha finalizado normalmente y los participantes ya no están siendo examinados ni tratados (es decir, se ha producido la última visita del último participante). Retirado: el estudio se detuvo temprano, antes de inscribir a su primer participante. Desconocido: un estudio en ClinicalTrials.gov cuyo último estado conocido fue el de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no reclutando pero que ha pasado su fecha de finalización, y el estado no ha sido verificado por última vez en los últimos 2 años.
  5. Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudios incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
  6. Aleatorización: Es el método o mecanismo para asignar participantes a las diferentes ramas del estudio, de forma tal que el participante de la investigación tenga igual probabilidad de recibir cualquiera de las intervenciones previstas en el estudio clínico. Esto se hace para evitar cualquier sesgo con los investigadores en la asignación de los voluntarios a un grupo u otro. Los resultados de cada tratamiento se comparan en puntos específicos durante un período, que puede durar años.
  7. Estudios doble ciego (también llamado estudios de acción simple o doble ciego): son estudios en los que los participantes no saben qué medicamento se utiliza, para que puedan describir lo que sucede sin prejuicios. Sólo el farmacéutico conoce lo que se le está administrando al paciente; los miembros del equipo de investigación no conocen si al pacientes se le está administrando la medicación a prueba o el placebo, por lo que sus observaciones no estarán sesgados. Si es médicamente necesario, sin embargo, siempre es posible averiguar lo que el paciente está tomando.
    “Blind” (o “enmascarado“): los estudios están diseñados para evitar que los miembros del equipo de investigación o los participantes del estudio puedan influir en los resultados. Esto permite conclusiones científicamente precisas.
    Estudios simple ciego (“single-enmascarados”): son los estudios en los que el paciente no conoce lo que se le está administrando.
  8. En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada es la más importante para evaluar el efecto de una intervención / tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
  9. Investigador principal: Un investigador principal es un médico que dirige el equipo de investigación clínica y, junto con los otros miembros del equipo de investigación, realiza un seguimiento periódico de la salud de los participantes en el estudio para determinar la seguridad y eficacia del estudio.

Última actualización 17 julio 2022.

RECLUTAMIENTO CERRADO – M20-259 – Estudio evaluador de eficacia de Risankizumab en comparación con ustekinumab para el tratamiento de sujetos adultos con Enfermedad de Crohn moderada a severa que no han respondido al tratamiento anti-TNF. (Publicado el 8 agosto 21)

FICHA DE INFORMACIÓN SOBRE EL ENSAYO CLÍNICO

  • Patrocinador principal (1): AbbVie
  • Patrocinador secundario (si aplica): No aplicable
  • Droga/s en estudio: Risankizumab
  • Condición o enfermedad: Enfermedad de Crohn (EC)
  • Breve resumen: La enfermedad de Crohn (EC) es una enfermedad de larga duración que causa inflamación y puede afectar a cualquier parte del intestino. Este estudio evaluará la eficacia de risankizumab en comparación con ustekinumab.
  • Comparador/es: ustekinumab
  • Fase del estudio: IIIb
  • Disposición de ANMAT (2) N°: DI-2021-722-APN-ANMAT#MS
  • Número RENIS (3): [_______]
  • ClinicalTrials identificador y link a estudio: NCT04524611
  • Título resumido/nombre de fantasía: Estudio que compara el risankizumab intravenoso (IV)/subcutáneo (SC) con el ustekinumab IV/SC para evaluar el cambio en el índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) en participantes adultos con enfermedad de Crohn ( CD ) de moderada a grave
  • Título completo: Estudio multicéntrico, aleatorizado de Fase 3, con enmascaramiento para el evaluador de eficacia de Risankizumab en comparación con ustekinumab para el tratamiento de sujetos adultos con Enfermedad de Crohn moderada a severa que no han respondido al tratamiento anti-TNF.
  • Descripción detallada: Risankizumab es una droga en investigación que se está desarrollando para el tratamiento de la enfermedad de Crohn (EC). Ustekinumab es un medicamento aprobado para el tratamiento de la EC moderada y severa. Los participantes son asignados al azar a uno de los dos grupos de tratamiento. Cada grupo recibe un tratamiento diferente. Existe una probabilidad de 1 entre 2 de que los participantes sean asignados a ustekinumab. Se inscribirán alrededor de 508 participantes adultos con EC moderada a severa en aproximadamente 307 centros de investigación en todo el mundo. Los participantes asignados a risankizumab recibirán dosis intravenosas (IV) de risankizumab en las Semanas 0, 4, 8 y posteriormente dosis subcutáneas (SC) cada 8 semanas hasta la Semana 48.  Los participantes asignados a ustekinumab recibirán una dosis intravenosa (IV) de ustekinumab en la Semana 0 y posteriormente dosis subcutáneas (SC) cada 8 semanas hasta la Semana 48. Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes de este estudio en comparación con su tratamiento estándar.  Los participantes concurrirán a visitas periódicas durante el estudio en un hospital o clínica.  El efecto del tratamiento se comprobará mediante evaluaciones médicas, análisis de sangre, endoscopias, comprobación de efectos secundarios y cumplimentación de cuestionarios.
  • Estado de reclutamiento (4): Reclutamiento cerrado. 
  • Comité de Ética interviniente:
    • Comité Institucional de Ética de la Investigación en Salud (C.I.E.I.S.). Av. Nac. Unidas 346 B° Parque Vélez Sarsfield, Córdoba, Argentina. Oficinas administrativas: Friuli 2786 – B° Parque Vélez Sarsfield – Córdoba – Argentina. Tel: (0351) 4683711. Contacto: Coordinador Dr. Adrián M. Kahn, Sub-Coordinador Dr. José M. Torres. Horario de Atención: lunes a viernes 8-13hs. Email: cieis@nullhospitalprivadosa.com.ar
    • Comité de Ética en Investigación de CEMIC – Galván 4102 – CABA – Srta. Paula Echavarría y Sra. Valeria Melia. Tel: (011) 5299-0247, o (011) 5299-0100 interno 2879.
    • Comité de Bioética Gedyt (COB) – Agüero 1355, CABA – Tel: (011) 5288-6171 – Contacto: Lic. Flavia Ragagnin (Secretaria).
    • Comité de Ética de Protocolos de Investigación, Hospital Italiano de Buenos Aires – Pres. Tte. Gral. Juan Domingo Perón 4190-4192, Departamento de Investigación, Primer Piso, escalera “J”, C1199ABB, CABA, Buenos Aires. TEL: (011) 4959- 0200 interno 8425.
    • Comité de Revisión Institucional – Hospital Británico de Buenos Aires, Dirección: Perdriel 74 CEA1280, CABA- Argentina. Teléfono: )011) 4309-6892/98, Email: CRI@nullhbritanico.com.ar
RESUMEN DEL ESTUDIO
  • Tipo de estudio (5): Intervencionista (Ensayo clínico)
  • Asignación (6): Aleatorizado
  • Modelo de intervención: Asignación paralela
  • Enmascaramiento (7): Simple ciego (evaluador de resultados)
  • Propósito primario y secundario: El objetivo es comparar la eficacia y seguridad de risankizumab frente a ustekinumab para el tratamiento de sujetos adultos con enfermedad de Crohn (EC) moderada a severa que no han respondido al tratamiento anti-TNF.
  • Tipo de administración del medicamento: Risankizumab: infusión intravenosa (IV) e inyección subcutánea (SC). Ustekinumab: infusión intravenosa (IV) e inyección subcutánea (SC).
  • Número esperado de participantes de Argentina: 7 participantes.
  • Número esperado de participantes mundialmente: 508 participantes.
  • Fecha de comienzo de reclutamiento en Argentina: 14 Abril 2021.
  • Fecha de fin de reclutamiento esperada en Argentina: 8 Marzo 2022.
  • Fecha de fin de último paciente y última visita esperada en Argentina: 31 Julio 2023.
  • Países en los cuales se está llevando a cabo el estudio: Alemania, Argentina, Australia, Austria, Bélgica, Brasil, Bulgaria, Canadá, Chile, China, Eslovaquia, España, Estados Unidos, Federación de Rusia, Francia, Grecia, Hungría, Israel, Italia, República Checa, República de Corea, México, Países Bajos, Polonia, Reino Unido, Rumanía, Sudáfrica, Suecia, Suiza, Turquía y Ucrania.
  • MEDIDAS DE RESULTADO (8):
    • Propósitos primarios: 1. Porcentaje de participantes que logren remisión clínica en la Semana 24 [período de tiempo: Semana 24], 2. Porcentaje de participantes que logren remisión clínica en la Semana 48 [período de tiempo: Semana 48].
    • Propósitos secundarios: 1. Porcentaje de participantes que logren respuesta endoscópica en la Semana 48 [período de tiempo: Semana 48], 2. Porcentaje de participantes que logren remisión endoscópica [período de tiempo: Semana 48], 3. Porcentaje de participantes que logren remisión clínica (Resultado informado por el paciente [PRO]-2) [período de tiempo: Semana 48], 4. Porcentaje de participantes que logren respuesta endoscópica en la Semana 24 [período de tiempo: Semana 24], 5. Porcentaje de participantes que logren remisión sin esteroides [período de tiempo: Semana 48].

 

POBLACIÓN

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de enfermedad de Crohn (EC) por lo menos 3 meses antes de la visita Basal.
  • Puntaje del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) de 220 a 450 en la visita Basal.
  • Diagnóstico confirmado de enfermedad de Crohn moderada a severa según la evaluación de la frecuencia de deposiciones (Fd), puntaje del dolor abdominal (DA) e índice endoscópico simple para EC (SES-CD).
  • Intolerancia o respuesta inadecuada demostrada a una o más terapias anti-factor de necrosis tumoral (TNF).
Criterios de exclusión:
  • Diagnóstico actual de colitis ulcerosa o colitis indeterminada.
  • Administración de agentes biológicos aprobados para la EC antes de la visita Basal (según se detalla en el protocolo), o cualquier agente biológico en investigación u otro agente o procedimiento antes de la visita Basal (según se detalla en el protocolo).
  • Exposición previa a inhibidores de p19 y/o p40 (por ej., risankizumab y ustekinumab).
  • Complicaciones actualmente conocidas de la EC (estenosis, síndrome del intestino corto, etc.).

 

CENTROS Y CONTACTOS

Centro investigador: Hospital Británico – Buenos Aires.

  • Investigador principal (9): Dr. Ignacio Zubiaurre
  • Contacto: Email: eiibritanico@nullgmail.com. Teléfono: (011) 4309-6400, interno 2120.

Centro investigador: Hospital Privado Centro Médico de Córdoba, Córdoba.

Centro investigador: GEDyT, CABA.

Centro investigador: CEMIC, CABA.

  • Investigador principal (9): Dr. Juan Lasa
  • Contacto: Email: drjuanslasa@nullgmail.com. Teléfono de contacto: (011) 5299-0100 (interno 2221).

Centro investigador: Hospital Italiano de Buenos Aires – CABA.

Centro investigador: Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME) S.A. – CABA

Centro investigador: Sanatorio 9 de Julio

 

Referencias

  1. Patrocinador: es la persona física o jurídica que inicia, administra, controla y financia el estudio, y asume todas las responsabilidades establecidas en este régimen. Por lo tanto, el patrocinador es quien debe hacerse cargo de todos los gastos derivados de los procedimientos y tratamientos requeridos por el protocolo, incluyendo el tratamiento comparador.
  2. La disposición de ANMAT es la referencia de que el ensayo clínico cuenta con la autorización de la autoridad de aplicación para llevarse a cabo en Argentina y que cumple con todos los estándares de seguridad.
  3. El RENIS es un registro público de los estudios clínicos aprobados por la ANMAT y de las investigaciones en salud financiadas por el Ministerio de Salud de la Nación (a través de la Dirección de Investigación en Salud, el Instituto Nacional del Cáncer, el Hospital Nacional en Red especializado en Salud Mental y Adicciones “Lic. Laura Bonaparte, etc.). El registro fue aprobado por Resolución Ministerial Nº 1480/11. https://www.argentina.gob.ar/salud/registroinvestigaciones
  4. Estado de reclutamiento: Aún no reclutando: El estudio no ha comenzado a reclutar participantes. Reclutamiento: El estudio actualmente está reclutando participantes. Inscripción por invitación: El estudio es la selección de sus participantes de una población, o grupo de personas, decidida por los investigadores de antemano. Estos estudios no están abiertos a todas las personas que cumplan con los criterios de elegibilidad, sino solo a las personas de esa población en particular, que están específicamente invitadas a participar. Activo, sin reclutamiento: el estudio está en curso y los participantes están recibiendo una intervención o están siendo examinados, pero los participantes potenciales no están siendo reclutados ni inscritos actualmente. Suspendido: el estudio se detuvo antes de tiempo, pero puede comenzar de nuevo. Terminado: el estudio se detuvo antes de tiempo y no comenzará de nuevo. Los participantes ya no están siendo examinados o tratados. Completado: el estudio ha finalizado normalmente y los participantes ya no están siendo examinados ni tratados (es decir, se ha producido la última visita del último participante). Retirado: el estudio se detuvo temprano, antes de inscribir a su primer participante. Desconocido: un estudio en ClinicalTrials.gov cuyo último estado conocido fue el de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no reclutando pero que ha pasado su fecha de finalización, y el estado no ha sido verificado por última vez en los últimos 2 años.
  5. Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudios incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
  6. Aleatorización: Es el método o mecanismo para asignar participantes a las diferentes ramas del estudio, de forma tal que el participante de la investigación tenga igual probabilidad de recibir cualquiera de las intervenciones previstas en el estudio clínico. Esto se hace para evitar cualquier sesgo con los investigadores en la asignación de los voluntarios a un grupo u otro. Los resultados de cada tratamiento se comparan en puntos específicos durante un período, que puede durar años.
  7. Estudios doble ciego (también llamado estudios de acción simple o doble ciego): son estudios en los que los participantes no saben qué medicamento se utiliza, para que puedan describir lo que sucede sin prejuicios. Sólo el farmacéutico conoce lo que se le está administrando al paciente; los miembros del equipo de investigación no conocen si al pacientes se le está administrando la medicación a prueba o el placebo, por lo que sus observaciones no estarán sesgados. Si es médicamente necesario, sin embargo, siempre es posible averiguar lo que el paciente está tomando.
    “Blind” (o “enmascarado“): los estudios están diseñados para evitar que los miembros del equipo de investigación o los participantes del estudio puedan influir en los resultados. Esto permite conclusiones científicamente precisas.
    Estudios simple ciego (“single-enmascarados”): son los estudios en los que el paciente no conoce lo que se le está administrando.
  8. En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada es la más importante para evaluar el efecto de una intervención / tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
  9. Investigador principal: Un investigador principal es un médico que dirige el equipo de investigación clínica y, junto con los otros miembros del equipo de investigación, realiza un seguimiento periódico de la salud de los participantes en el estudio para determinar la seguridad y eficacia del estudio.

Última actualización 25 septiembre 2022.

La Enfermedad de Crohn, Colitis Ulcerosa y Colitis Indeterminada son llamadas en su conjunto Enfermedad Inflamatoria Intestinal (EII)

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