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Investigación

Los esfuerzos en la investigación, sobre la Enfermedad Inflamatoria Intestinal (EII – que involucra a la Enfermedad de Crohn, Colitis Ulcerosa y Colitis Indeterminada) como así también sucede en otras enfermedades, han sido los que permitieron establecer hallazgos significativos que hoy se traducen en la terapéutica (tratamientos) en todo el mundo.
Aún resta mucho por delante para comprender la causa de EII y dar con su cura, por eso la importancia de que la investigación sea de modo continuo.

La investigación actual sobre la EII se centra en comprender la interacción entre la predisposición genética y los factores ambientales; la respuesta inmune de éstas personas y su rol en el inicio y progresión de la enfermedad; y el papel de la genética, transfiriendo el nuevo conocimiento a la aplicabilidad real de la práctica médica/ clínica diaria mediante nuevos métodos de diagnóstico, tratamiento, manejo y prevención de la EII.

Todo hallazgo debe contar con la correspondiente evidencia científica –por más prometedor que parezca- mediante un estudio de investigación aprobado por un Comité de Evaluación de Ética de la institución donde se llevará a cabo, y por la autoridad regulatoria local bajo los lineamientos de la normativa nacional e internacional que, en el caso de Argentina, es la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT).

El rol del paciente es vital en la investigación, su participación activa junto a los médicos investigadores y los patrocinadores, es lo que permitirá que los estudios de investigación se lleven a cabo.

Antes de pensar en ser parte de un estudio de investigación es importante que estes seguro de haber comprendido qué implica ser parte de éstos, si el objetivo del estudio es una alternativa para vos, y por último, si tu condición se acoge a los criterios de elegibilidad (criterios de inclusión y exclusión del estudio).

Conversar con tu médico tratante te será de gran ayuda para estar familiarizado con el tema para cuando se presente la posibilidad de participar.

Conocer la información actual sobre las diversas investigaciones sobre EII que están disponibles es una manera de estar a la vanguardia de los avances que pueden significarte una diferencia importante en tu vida y salud, como así, tener un gran impacto en los esfuerzos por llegar a la cura.

¿Qué es la investigación biomédica?

La investigación biomédica es la investigación científica destinada a obtener conocimientos que propongan soluciones a problemas de salud de las personas y la población.

En toda investigación biomédicaes preciso -en diferentes escalas y puntos del proceso- de la participación de seres humanos. Dicha participación, específicamente de pacientes, requiere de suma atención en los aspectos éticos, de seguridad y entendimiento sobre el proceso de la investigación.

La investigación biomédica puede clasificarse en diversos tipos:

  1. Investigación básica: se realiza en el laboratorio sobre experimentación en animales, estudios en tejidos, células o fracciones celulares, destinada al conocimiento de la fisiología humana y orientada por problemas clínicos. Esta destinada a mejorar el conocimiento de los mecanismos moleculares, bioquímicos y celulares implicados en la causa y mecanismos de la enfermedad, y a determinar la importancia de los aspectos epigenéticos en dicho proceso.
  2. Investigación clínica: se refiere a los estudios de eficacia o seguridad de intervenciones diagnósticas o terapéuticas en seres humanos, enfocados en problemas clínicos (para prevenir, diagnosticar, tratar, determinar la severidad o la prevalencia de una enfermedad) y el conocimiento de la historia natural de la enfermedad.
  3. Investigación traslacional: se refiere al proceso de aplicar los desarrollos o hallazgos científicos que se hacen en el laboratorio (investigación básica) a la resolución de problemas médicos cotidianos (mediante productos o metodologías para la práctica médica cotidiana).
  4. Investigación epidemiológica: consiste en la descripción o análisis de fenómenos en poblaciones determinadas (comunidades, clínicas, hospitales). Se centra en un grupo de personas con una enfermedad para responder a preguntas acerca de las causas y factores de riesgo, los síntomas presentes y su progreso, rasgos o condiciones ambientales y/o genéticos que podrían ser compartidos por una población que padece la misma enfermedad.

En tanto la investigación biomédica en general tiene el objetivo de obtener conocimientos para solucionar problemas de salud de las personas y la población, la investigación clínica en particular, es la que requerirá de intervenciones y activa participación de la población objetivo (pacientes) por lo que es de sumo interés fomentar la mayor familiarización y entendimiento de lo que este tipo de investigación implica.

Debes saber que internacionalmente se han aceptado normas éticas y científicas que establecen parámetros para el diseño, conducción, registro y reporte de las investigaciones que involucren la participación de seres humanos, cuyo cumplimiento asegura que los derechos, bienestar, seguridad y dignidad de las personas que participan se hallan protegidas y sean respetadas. A su vez, existe legislación específica, que por intermedio de las agencias reguladoras y fiscalizadoras -que en el caso de Argentina es la ANMAT- evalúan si se respetan las garantías que las normas éticas y la legislación exigen.

Investigación clínica

Después de que los investigadores prueban nuevas terapias o procedimientos en el laboratorio con animales (invetigación básica), los hallazgos o tratamientos experimentales más prometedores se trasladan a la investigación clínica, mediante la metodología de ensayos clínicos (o también llamados estudios clínicos), con el objetivo de generar conocimiento de alta calidad para desarrollar herramientas terapéuticas que mejoren las disponibles y que contribuyan a la prevención, el alivio o la curación de las enfermedades, y que mejoren la calidad de vida de las personas.

La investigación clínica abre caminos para mejorar los estándares de tratamiento aceptados actualmente, incrementar la seguridad del paciente, la productividad, reducir costos y promover la innovación. También, facilita la práctica de la atención médica basada en la evidencia y beneficia los resultados de la salud, en tanto que contribuye al desarrollo de los agentes de salud y al crecimiento de la economía del país (1).

La investigación clínica involucra a personas (personas sanas y enfermas) que se ofrecen como voluntarios para participar en las investigaciones.

Los procedimientos de investigación con voluntarios sanos están diseñados para desarrollar nuevos conocimientos. No proporcionan un beneficio directo para los participantes del estudio. Los voluntarios sanos siempre han jugado un papel importante en la investigación, estableciendo parámetros para el control a comparación de los grupos de pacientes. Frecuentemente, se busca que coincidan con los grupos de voluntarios con la enfermedad (pacientes) en cuanto a características como la edad, el sexo, o la relación familiar. Los voluntarios sanos reciben la misma prueba, procedimiento o medicamento que recibe el grupo de pacientes. Los investigadores aprenden sobre el proceso de la enfermedad comparando el grupo de pacientes a contrapartida del grupo de voluntarios sanos.

Información de interés: comunicado “La ANMAT y la Investigación Clínica”.

La metodología que utiliza la investigación clínica incluye dintintos tipos de ensayos clínicos (2) (o también llamados estudios clínicos) que siguen un protocolo predefinido (o conjunto de reglas a seguir). Luego los resultados de estos ensayos son medidos por los investigadores que fueron parte del mismo:

  • Estudios de historia natural proporcionan información valiosa sobre cómo es el progreso de la enfermedad y la salud.
  • Los estudios de prevención buscan mejores maneras de prevenir una enfermedad en personas que nunca han tenido la enfermedad, o para prevenir que la enfermedad no vuelva a aparecer. Mejores enfoques pueden incluir medicamentos, vacunas o cambios de estilo de vida, entre otras cosas.
  • Los ensayos de cribado prueban la mejor la manera de detectar ciertas enfermedades o condiciones de salud.
  • Los estudios de diagnóstico determinan mejores pruebas o procedimientos para diagnosticar una enfermedad o condición particular.
  • Los estudios de tratamiento, o también llamados estudios en Farmacología clínica (3), ponen a prueba nuevos tratamientos, nuevas combinaciones de fármacos, o nuevos enfoques para la cirugía (procedimientos o dispositivos quirúrgicos) o la radioterapia, o nuevas formas de utilizar los tratamientos existentes.
  • Calidad de los ensayos de la vida (o ensayos de atención secundaria) tienen la finalidad de explorar y medir las formas de mejorar la comodidad y la calidad de vida de las personas con una enfermedad crónica.

¿Qué es un ensayo clínico o (estudio clínico)?

Pues entonces un ensayo clínico (4) (o estudio clínico), es la metodología mediante la cual se lleva a cabo una investigación clínica, en donde los participantes reciben intervenciones específicas de acuerdo con el plan de investigación o protocolo creado por los investigadores. Estas intervenciones pueden ser productos médicos, tales como medicamentos o dispositivos; procedimientos; o cambios en el comportamiento de los participantes, tales como la dieta. Los ensayos clínicos pueden comparar un nuevo enfoque médico con uno estándar que ya está disponible, con un placebo que no contiene ingredientes activos, o con ninguna intervención. Algunos ensayos clínicos comparan las intervenciones que ya están disponibles.

Cuando se está estudiando un nuevo producto o enfoque, no se sabe con certeza si será útil, dañino, o si será realmente diferente de las alternativas disponibles (incluso ante ninguna intervención). Los investigadores tratan de determinar la seguridad y eficacia de la intervención mediante la medición de ciertos resultados de los participantes.

Dentro del campo de los estudios clínicos (o estudio clínico), la farmacología clínica es la especialidad médica que evalúa los efectos de los fármacos en los seres humanos.

¿Qué es un estudio en farmacología clínica (EFC)(5)?

Un estudio en farmacología clínica es un ensayos clínicos (o estudio clínico) sistemático científico realizado con un ingrediente farmacéutico activo (IFA) aplicado sobre seres humanos voluntarios, sanos o enfermos. Su objetivo es descubrir o verificar los efectos terapéuticos (eficacia), identificar reacciones adversas (seguridad) y/o estudiar la absorción, distribución, metabolismo (biotransformación) y excreción de los IFA, a fin de establecer su eficacia y seguridad.

Pruebas preclínicas (en animales)

Los investigadores comienzan por los compuestos de prueba (preparados farmacéuticos que implican varios ingredientes), añadiéndolas a las enzimas, cultivos celulares, o sustancias celulares para ver qué combinaciones mejoran el rendimiento del compuesto. Si un compuesto tiene éxito en el tubo de ensayo, es el momento de probarlo en animales. Los investigadores generalmente comprueban medicamentos en dos o más especies, debido a que el agente puede afectar a cada uno de manera diferente. Estos exámenes determinan los efectos secundarios tóxicos y su seguridad en varias dosis. Los ensayos con animales también ayudan a los investigadores para ver cómo un fármaco se absorbe en el torrente sanguíneo, y la rapidez con que se excreta.

Pruebas en humanos

Los ensayos clínicos (o estudio clínico) en farmacología clínica (EFC) se describen por diferentes fases. Estas fases son definidas por la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) (6) como:

Fase I. Introducción inicial de un nuevo ingrediente farmacéutico activo (IFA) en seres humanos para determinar su metabolismo, acciones farmacológicas, efectos secundarios con dosis crecientes y, si fuera posible, obtener evidencia temprana sobre la eficacia. Incluye el estudio de variaciones entre sub-poblaciones e interacciones con ingesta de alimentos u otros fármacos. Estos estudios fundamentan el uso del producto en las fases sucesivas. Los estudios de Fase I son monitoreados de cerca y pueden ser llevados a cabo en sujetos voluntarios sanos o, en alguna ocasión, en pacientes.

La FASE I involucra a un pequeño grupo (de 20 a 80) (7) de personas sanas o personas enfermas -dependiendo del estudio- y busca probar la seguridad, el rango de dosis apropiado y cómo se metaboliza el fármaco (cómo es descompuesto y eliminado en el cuerpo) con el propósito de determinar la mejor manera de administrarlo. 

De 5.000 compuestos que se someten a pruebas preclínicas, 5 pasan a Fase I en pruebas en humanos. De esos 5 sólo 1 finalmente llegará a ser aprobado para la comercialización.

Fase II. En esta fase se determinan la eficacia y la seguridad de diferentes rangos de dosis. De ser posible, también, se establecen las relaciones dosis-respuesta, con el objeto de obtener sólidos antecedentes para el diseño de estudios terapéuticos ampliados (Fase III).

La FASE II involucra un grupo un poco más grande (de 100 a 300) (7) de personas con la enfermedad y busca probar si el tratamiento funciona y cuáles son las mejores dosis para poner a prueba en un grupo mayor de personas.

Fase III. Estos estudios son realizados en grandes (de 1000 a 3000) (7) y variados grupos de participantes con la enfermedad con el objetivo de determinar tanto el balance beneficio-riesgo a corto y largo plazo de la o las formulaciones propuestas como el valor terapéutico relativo de manera general. Se exploran el tipo y perfil de las reacciones adversas más frecuentes y las características especiales del IFA como por ejemplo, las interacciones clínicamente relevantes y los factores modificatorios principales del efecto, tales como la edad, etc.

El objetivo de la FASE III es demostrar la eficacia en comparación a otros (2 o más) productos de referencia.

Si los resultados de FASE III son positivos, el IFA puede ser presentado bajo una solicitud de nuevo fármaco a la autoridad regulatoria del país donde se desea comercializar, para su evaluación. Si es aprobado, el ingrediente farmacéutico activo (IFA) puede ser comercializado para la indicación específica a la cual ha sido sometido a prueba en las fases anteriores. Ej. Colitis Ulcerosa o Enfermedad de Crohn.

Fase IV. Son los estudios llevados a cabo luego de aprobada la comercialización del IFA para establecer el valor terapéutico, aparición de nuevas reacciones adversas y/o confirmación de la frecuencia de las conocidas y las estrategias de tratamiento.

La FASE IV es realizada en miles de pacientes a lo largo de toda la vida del medicamento con el objetivo de conocer nuevos eventos adversos de su uso, que en Argentina, se realiza mediante el Sistema Nacional de Farmacovigilancia (8) bajo las competencias del ANMAT.

Nota: El Sistema Nacional de Farmacovigilancia, fue creado por la Resolución Nº 706/93 del ex Ministerio de Salud y Acción Social actual Ministerio de Salud de la Nación. Es un mecanismo oficial que basa su labor en la notificación espontánea, voluntaria y confidencial de sospechas de reacciones adversas de medicamentos en la etapa de uso, facilita la percepción de fallas de respuesta terapéutica, deficiencias de calidad, ineficacia o efectos adversos desconocidos. Las notificaciones, o también llamados reporteslos puede realizar el médico tratante, el centro de atención, el paciente o un allegado. Los reportes permiten a las autoridades, entre otras cosas, implementar medidas tales como modificación de prospectos, cambio de dosis, determinar medidas restrictivas en la dispensación de un medicamentos o acentuar las ya existentes; restringir los usos terapéuticos, ampliar o incorporar advertencias, o suspender la comercialización de un medicamento de forma temporaria o definitiva.

Para más información podes visitar: ANMAT. Instrucciones para notificaciones por parte de los pacientes, haciendo click aquí.

Todo ensayo clínico (o estudio clinico) se lleva a cabo de acuerdo con un plan conocido como protocolo.

El protocolo está cuidadosamente diseñado para proteger la salud de los participantes y responder a las preguntas específicas de la investigación que deberá detallar claramente:

  • ¿Quién es elegible para participar en el ensayo? (personas sanas o enfermas que reúnan los criterios de elegibilidad. Los criterios de elegibilidad protegen a las personas de recibir tratamientos que pueden dañarlas, e incluyen información sobre el estado general de salud, edad y sexo, medicamentos que estén tomando, avance de la enfermedad, entre otros datos) (9).
  • El número de participantes que es necesario.
  • Detalles acerca de las pruebas, procedimientos, medicamentos y dosificaciones.
  • Detalles de los lugares a realizarse el estudio, entre los cuales pueden ser hospitales, universidades, consultorios médicos y clínicas. El lugar depende de quién está llevando a cabo el estudio.
  • Detalles sobre la duración del estudio e información de interés (que dependerá de lo que se está estudiando. A los participantes se les dice cuánto tiempo durará el estudio antes de decidir su participación).
  • Detalles sobre el investigador principal (IP), que habitualmente, es un médico. También tienen un equipo de investigación que puede incluir médicos, enfermeras, trabajadores sociales y otros profesionales de la salud.
  • Quién es el patrocinador o financiador, que puede ser una empresas farmacéuticas, un centro médico académico, un grupo de voluntarios, otras organizaciones, además de las agencias federales, médicos, u otros profesionales de la salud o personas interesadas.
  • Datos de contacto del Comité de Ética de la institución donde se realiza el estudio, ya que de acuerdo con la normativa de la ANMAT, todo estudio debe contar con dicho comité. Este es una organización integrada por profesionales médicos o científicos y miembros no médicos o no científicos. Actúa independientemente del patrocinador y del investigador. Su función es proporcionar una garantía pública de la protección de los derechos, la dignidad, la seguridad y el bienestar de los participantes en un estudio, a través de la revisión del protocolo del estudio, del proceso de consentimiento informado y de la idoneidad del investigador, entre otras cuestiones.

Por lo general, los ensayos clínicos (o estudio clínico) comparan un nuevo producto o una terapia con otra que ya existe para determinar si el nuevo tratamiento es tan exitoso –o mejor- que el existente.

En algunos estudios, los participantes pueden ser asignados a grupos que recibirán un placebo. La comparación de un nuevo producto con un placebo puede ser la forma más rápida y fiable para demostrar la eficacia terapéutica del nuevo producto. Sin embargo, los placebos no se usan si un paciente se pondría en riesgo -sobre todo en el estudio de tratamientos para enfermedades graves- por no tener una terapia eficaz. La mayoría de estos estudios comparan nuevos productos con una terapia aprobada. A los posibles participantes se les dice si se utilizarán placebos en el estudio antes de entrar en un ensayo, dado que en muchos ensayos los grupos son asignados al azar para recibir la droga o el placebo.

Los estudios también pueden ser de doble ciego, lo que significa que ni el paciente ni médico sabe si lo que está recibiendo es la droga o el placebo, ni la dosis. Esto es importante para evitar el sesgo en los resultados. A veces, si el paciente o el médico sabe si se está administrando el fármaco, pueden pensar subjetivamente que las cosas están mejorando o empeorando. Si no se conoce el tratamiento que se está recbiendo, toda respuesta al tratamiento informada será más precisa.

¿Qué debes saber para participar de un estudio clínico (o ensayo clínico) de farmacología clínica? (10)

La persona debe comprender claramente todas las razones y fundamentos por los cuales ha sido invitado a participar de un estudio en farmacología clínica, así como las pautas que deberá cumplimentar en el curso del estudio. Entre otras cosas, tiene el derecho a saber:

  • ¿Por qué se lleva a cabo el estudio?
  • ¿Quién es el patrocinador?
  • ¿Quién ha revisado y aprobado el ensayo?
  • ¿Cuáles son los posibles riesgos y efectos secundarios?
  • ¿Cuáles son los posibles beneficios?
  • ¿Habrá algún dolor o malestar?
  • ¿Qué se espera de su participación y cuánto tiempo le tomará participar en el estudio?
  • ¿Qué medicamentos deberá recibir, qué exámenes médicos le harán y con qué frecuencia?
  • ¿Cuáles son sus opciones de tratamiento, aparte de este medicamento?
  • La participación en un estudio clínico es voluntaria por lo que no se recibe pago por ello. Y todos los gastos que sean parte del estudio deben correr por cuenta del patrocinador.
  • Toda la información debe constar en el informe escrito que el participante debe recibir por parte del médico a cargo del estudio, previamente a la firma del consentimiento informado. En dicho informe, debe explicarse el propósito, plan, riesgos y beneficios del ensayo clínico.
  • En todo momento el participante es libre de retirarte del estudio, por el motivo que sea.

Si el paciente reune los requisitos de elegibilidad y tiene en firme la decisión de participar del estudio (previo consenso con el médico), se deberá firmar un documento que se llama consentimiento informado. Este documento es la prueba de que el médico investigador ha proporcionado toda la información (en lenguaje comprensible para el paciente) sobre el estudio y ha respondido a todas las dudas/consultas del posible participante. Los investigadores deben tener la certeza de que el paciente entiende todos los riesgos y responsabilidades, y que es consciente de otras opciones de tratamiento (en el caso que lo hubiere).

Se aconseja conversar los detalles del consentimiento informado con el médico o consultar al comité de ética participante, a fin de asegurarse de comprender el plan del ensayo clínico (o estudio clínico).

Para más información podes consultar en ANMAT sobre las “Preguntas y respuestas sobre la Disposición N° 6677/2016, Régimen de Buena Práctica Clínica para Estudios de Farmacología Clínica” haciendo click aquí.

¿Qué ocurre después de que se ha completado un ensayo clínico (o estudio clínico) (11)?

Una vez completado un ensayo clínico (o estudio clínico), los investigadores examinan cuidadosamente la información recogida durante el estudio antes de tomar decisiones acerca del significado de esos resultados, y otras pruebas. Después de una Fase I o II de prueba, los investigadores deciden si pasan a la siguiente fase, o deciden detener la prueba del fármaco -o intervención- porque es inseguro o ineficaz. En tanto, cuando se ha completado un ensayo clínico de fase III, los investigadores examinan los datos y deciden si los resultados tienen importancia médica.

Los resultados de los ensayos clínicos se publican a menudo en revistas científicas revisadas por pares.

Una vez que un nuevo enfoque ha demostrado ser seguro y eficaz en un ensayo clínico de Fase III, puede aspirar a registrase para la utilización en la práctica médica.

En casos muy excepcionales, sobre todo en fármacos destinados a enfermedades poco frecuentes, puede darse el caso de que se presente la solicitud de registro para la utilización en la práctica médico finalizado con éxito la Fase II. Habitualmente esto se da, cuando no existe una alternativa terapéutica para una enfermedad que reviste mucha gravedad. El proceso de aprobación es cuidadosamente evaluado por la autoridad sanitaria. (Ej. ANMAT en Argentina. FDA en Estados Unidos, EMA en la Unión Europea).

Una vez finalizado el estudio clínico, ¿Qué sucede con el suministro del tratamiento que has recibido durante el estudio clínico, en el caso de que éste haya demostrado ser beneficioso?

La normativa Argentina, contempla específicamente que todo paciente que haya sido parte de un estudio clínico, y en el caso de que dicho tratamiento haya demostrado ser beneficioso, deberá seguir recibiéndolo de modo gratuito por parte del laboratorio patrocinador hasta que su acceso se garantice por otro medio.

Para más información podes visitar:

  • ANMAT. Resolución 1480/2011 (12) “Guía para investigaciones en Seres Humanos”, apartado A9 Consideraciones especiales para ensayos clínicos haciendo click aquí.
  • ANMAT. Disposición 6677/2010 (13) Régimen de Buena práctica clínica para estudios de farmacología clínica (EFCA), punto 6 Protección del participante del estudio, numeral 6.8, haciendo click aquí.
  • Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial (AMM) (14). Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos, párrafo 34 Estipulaciones pos ensayo haciendo click aquí.

Importancia de los Ensayos Clínicos en los niños (15).

Los niños a menudo han tenido que aceptar medicamentos y tratamientos basados en lo que se conoce en los adultos. Para mejorar la atención clínica de los niños, se necesitan más estudios centrados en su salud con el objetivo de desarrollar tratamientos, medicamentos y dispositivos específicos para ellos.

¿Cómo consultar los Estudios clínicos en Farmacología Clínica que se están llevando adelante en Argentina?

Todo ensayo clínico debe seguir las normas éticas y científicas internacionales que establecen parámetros para el diseño, conducción, registro y reporte de las investigaciones que involucren la participación de seres humanos, cuyo cumplimiento asegura que los derechos, bienestar, seguridad y dignidad de las personas que participan se hallan protegidas y sean respetadas. 

En Argentina, la agencia reguladora y fiscalizadora es la ANMAT, lugar donde los patrocinadores de un ensayo clínico deben presentar el “proyecto/ protocolo” para que sea evaluado si respeta las garantías que las normas éticas y la legislación exigen.

Registro Nacional de Investigaciones en Salud (RENIS)

El Registro Nacional de Investigaciones en Salud (RENIS) contienen la información que los propios patrocinadores ingresan sobre los ensayos clínicos en Farmacología Clínica, aprobados por ANMAT, que se están desarrollando actualmente en Argentina. Allí podrás consultar la información detallada del estudio, su patrocinador, los lugares en los que se lleva adelante y el estado actual (si están reclutando pacientes o se encuentra terminado).

¿Cómo ingresar al RENIS? Dentro del sitio web de ANMAT, debajo a la izquierda en un recuadro verde encontrarás un acceso directo al RENIS (Registro Nacional de Investigaciones en Salud) que es parte del SISA (Sistema Integrado de Información Sanitaria Argentino). Luego debes pinchar en Consultar información registrada y se te desplegará debajo varias opciones, vos debes clickear en Investigaciones en Salud. Debajo aparecerán todas las investigaciones. Podrás realizar una selección por Condición de salud optando por Gastrointestinal y presionar en BUSCAR. Te aparecerán todos los estudios bajo la denominación Enfermedad Inflamatoria Intestinal con la información detallada.

ClinicalTrials.gov (en inglés)

También podes consultar los estudios clínicos en ClinicalTrials.gov (https://clinicaltrials.gov) que es una base de datos de información de registro y los resultados de los estudios de investigación clínicos patrocinados o financiados por una amplia gama de organizaciones públicas y privadas de todo el mundo.

Si utilizas el Google Chrome podes utilizar el traductor para iniciar la búsqueda en español. En Búsqueda Avanzada escribí en término de búsqueda “Crohn ó Colitis Ulcerosa”, la demás información podes dejar la que aparece hasta el campo de localizaciones en campo 1 elegir Argentina, luego BUSCAR.

ANMAT

En la Base da Datos de Estudios Clínicos de ANMAT sólo se puede consultar el estado del expediente sobre el proyecto de estudio clínico de Farmacología Clínica que el patrocinador presentó (terminado o autorizado). En el siguiente link podrás consultar la Base de Datos de Estudios Clínicos de ANMAT. (Para la búsqueda, en el apartado de TITULO debes especificar “Crohn” ó “Colitis Ulcerosa”). Ingresa haciendo click aquí.

También podes consultar los estudios clínicos en Farmacología Clínica que la ANMAT registra con estado “Denegado o Desistimiento”. La información la encontrarás entrando a http://www.anmat.gov.ar luego pinchar en el acceso directo que figura debajo a la izquierda en recuadro violeta que dice ESTUDIOS CLINICOS. Luego pinchar en Denegados y Desestimados.

Glosario sobre ensayos clínicos

A continuación encontrarás una descripción sobre el significado de muchos términos utilizados en este informe, que ha sido complementado entre la información disponible en ANMAT (16) y el NIH (7).

Voluntario sano: es una persona sin problemas de salud importantes que se sabe que participa en la investigación clínica para probar un nuevo medicamento, dispositivo, o la intervención. Los procedimientos de investigación con voluntarios sanos están diseñados para desarrollar nuevos conocimientos, no para proporcionar un beneficio directo para los participantes del estudio. Los voluntarios sanos siempre han jugado un papel importante en la investigación.

Paciente voluntario: persona que tiene un problema de salud conocido y participa en la investigación para comprender mejor, diagnosticar, tratar o curar dicha enfermedad o condición. Los procedimientos de investigación con un paciente voluntario ayudan a desarrollar nuevos conocimientos. Estos procedimientos pueden o no beneficiar a los participantes del estudio.

Elegibilidad: Son los factores que permiten a alguien participar en un estudio clínico bajo criterios de inclusión. Se basan en características como la edad, el sexo, el tipo y el estadio de la enfermedad, el historial de tratamiento previo, y otras condiciones médicas.

Criterios de exclusión: son los factores que descalifican a alguien ante la posiblibilidad de participar de un ensayo clínico (o estudio clínico). Se basan en características como la edad, el sexo, el tipo y el estadio de la enfermedad, el historial de tratamiento previo, y otras condiciones médicas.

Placebo: Es un ingrediente farmacológico no activo en investigación con la finalidad de actuar como comparador cuando las condiciones de la investigación lo requieran y los criterios para la protección del sujeto lo permitan. Es un producto inactivo que se parece al producto de prueba, pero sin su valor de tratamiento.

Aleatorización: Es el método o mecanismo para asignar participantes a las diferentes ramas del estudio, de forma tal que el participante de la investigación tenga igual probabilidad de recibir cualquiera de las intervenciones previstas en el estudio clínico. Esto se hace para evitar cualquier sesgo con los investigadores en la asignación de los voluntarios a un grupo u otro. Los resultados de cada tratamiento se comparan en puntos específicos durante un período, que puede durar años.

Estudios doble ciego (también llamado estudios de acción simple o doble ciego): son estudios en los que los participantes no saben qué medicamento se utiliza, para que puedan describir lo que sucede sin prejuicios. Sólo el farmacéutico conoce lo que se le está administrando al paciente; los miembros del equipo de investigación no conocen si al pacientes se le está administrando la medicación a prueba o el placebo, por lo que sus observaciones no estarán sesgados. Si es médicamente necesario, sin embargo, siempre es posible averiguar lo que el paciente está tomando.

Blind” (o “enmascarado“): los estudios están diseñados para evitar que los miembros del equipo de investigación o los participantes del estudio puedan influir en los resultados. Esto permite conclusiones científicamente precisas.

Estudios simple ciego (“single-enmascarados”): son los estudios en los que el paciente no conoce lo que se le está administrando.

Investigador principal: Un investigador principal es un médico que dirige el equipo de investigación clínica y, junto con los otros miembros del equipo de investigación, realiza un seguimiento periódico de la salud de los participantes en el estudio para determinar la seguridad y eficacia del estudio.

Comité de Ética: Es una organización integrada por profesionales médicos o científicos y miembros no médicos o no científicos. Actúa independientemente del patrocinador y del investigador. Su función es proporcionar una garantía pública de la protección de los derechos, la dignidad, la seguridad y el bienestar de los participantes en un estudio, a través de la revisión del protocolo del estudio, del proceso de consentimiento informado y de la idoneidad del investigador, entre otras cuestiones.

Consentimiento informado: es un documento que debe firmar todo participante de un estudio clínico, en el que consta que conoce y entiende el propósito, plan, riesgos y beneficios del ensayo clínico.

Inspección de un ensayo: es el procedimiento a través del cual la ANMAT lleva a cabo una revisión oficial de los documentos, instalaciones, registros y de cualquier otro recurso que se considere relacionado con el estudio clínico.

Patrocinador: es la persona física o jurídica que inicia, administra, controla y financia el estudio, y asume todas las responsabilidades establecidas en este régimen. Por lo tanto, el patrocinador es quien debe hacerse cargo de todos los gastos derivados de los procedimientos y tratamientos requeridos por el protocolo, incluyendo el tratamiento comparador.

Revisión por pares: es un proceso por el cual los expertos revisan el informe de resultados de un ensayo clínico antes de ser publicado para asegurar que el análisis y las conclusiones son sólidas. Resuelven si los resultados son particularmente importantes -o sea-, que pueden ser presentado en los medios de comunicación y discutidos en reuniones científicas, y por grupos de defensa del paciente- antes de ser publicados.

Referencia sobre investigación biomédica

  1. ANMAT. Régimen de Buena Práctica Clínica para Estudios de Farmacología Clínica. Disp 6677/10. http://www.anmat.gov.ar/webanmat/Legislacion/Medicamentos/Dispo_6677-10.pdf
  2. NIH Ensayos Clínicos y Ud. https://www.nih.gov/health-information/nih-clinical-research-trials-you/basics#1
  3. ANMAT. Estudios en Farmacología Clínica. http://www.anmat.gov.ar/aplicaciones_net/applications/consultas/ensayos_clinicos/EFC.asp
  4. Clinicaltrials.gov. Obtener información acerca de los estudios clínicos. Ensayos Clínicos. https://clinicaltrials.gov/ct2/about-studies/learn#Questions
  5. ANMAT. ¿Qué son los Estudios en Farmacología Clínica (EFC) http://www.anmat.gov.ar/aplicaciones_net/applications/consultas/ensayos_clinicos/EFC_Que_son.asp
  6. ANMAT Ensayos clínicos. ¿Cómo se clasifican los EFC?. http://www.anmat.gov.ar/aplicaciones_net/applications/consultas/ensayos_clinicos/EFC_Como_clasifican.asp
  7. NIH. Investigación clínica. Glosario de términos comunes. https://salud.nih.gov/investigacion-clinica/glosario-de-terminos-comunes/ ANMAT.
  8. Sistema Nacional de Farmacovigilancia. http://www.anmat.gov.ar/farmacovigilancia/SNFV.asp
  9. ANMAT. Ensayos clínicos. ¿Quiénes pueden participar de un estudio en farmacología clínica? http://www.anmat.gov.ar/aplicaciones_net/applications/consultas/ensayos_clinicos/EFC_quienes.asp
  10. ANMAT. Ensayos cínicos. ¿Qué debo saber para participar de un estudio clínico? http://www.anmat.gov.ar/aplicaciones_net/applications/consultas/ensayos_clinicos/EFC_como.asp
  11. NIH. Ensayos clínicos y Ud. ¿Qué ocurre después de que se ha completado un ensayo clínico? https://www.nih.gov/health-information/nih-clinical-research-trials-you/basics
  12. Ministerio de Salud. Salud Pública. Resolución 1480/11. Guía para Investigaciones en Seres Humanos. http://www.anmat.gov.ar/webanmat/legislacion/medicamentos/Resolucion_1480-2011.pdf
  13. ANMAT Disposición 6677/2010. Régimen de Buena Práctica Clínica para Estudios de Farmacología Clínica. http://www.anmat.gov.ar/webanmat/Legislacion/Medicamentos/Dispo_6677-10.pdf
  14. Declaración de Helsinki de la AMM. Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos. http://www.anmat.gov.ar/comunicados/HELSINSKI_2013.pdf
  15. NIH. Ensayos clínicos. Los niños y los ensayos clínicos. (en español) https://www.nhlbi.nih.gov/studies/children-and-clinical-studies?language=es
  16. ANMAT. Ensayos clínicos. Glosario. http://www.anmat.gov.ar/aplicaciones_net/applications/consultas/ensayos_clinicos/EFC_glosario.asp

Investigación clínica. Estudios en Argentina.

Investigación Epidemiológica. Estudios en Argentina.

Terminado. “Epidemiología de la Enfermedad Inflamatoria Intestinal en niños y adolescentes en Argentina”

Beca de investigación SAP & FMV.

En el marco del Convenio de Cooperación Institucional firmado en Agosto 2011 entre la Sociedad Argentina de Pediatría y la Fundación Mas Vida de Crohn & Colitis Ulcerosa se llevó a cabo la realización de una Beca de Investigación “Epidemiología de la Enfermedad Inflamatoria Intestinal en niños y adolescentes en Argentina”con el fin de promover, en forma conjunta, acciones de colaboración en el campo de la investigación a través del uso racional y dirigido de los recursos disponibles para acercar cambios positivos y sostenibles en materia de salud.

  • Jurado evaluador: Subcomisión de Becas y Premios de la Sociedad Argentina de Pediatría (SAP).
  • Proyecto adjudicado como ganador. Título: Incidencia y características de la Enfermedad Inflamatoria Intestinal de pacientes Pediátricos en Argentina. Autor principal: Rosalía Vicentín. Otros Autores: Alejandro Pais. Director del trabajo: Marta Wagener. Institución: Hospital de Niños Dr. Orlando Alassia, Santa Fé, Argentina. 

Vacante cerrado. “Epidemiología de la Enfermedad Inflamatoria Intestinal en adultos a nivel nacional”.

Beca de investigación SAGE & FMV.

En el marco del Convenio de Cooperación firmado en Octubre 2011 entre la Sociedad Argentina de Gastroenterología (SAGE) y la Fundación Mas Vida de Crohn & Colitis Ulcerosa se impulsó la realización de una Beca de Investigación “Epidemiología de la Enfermedad Inflamatoria Intestinal en adultos a nivel nacional” con el fin de promover, en forma conjunta, acciones de colaboración en el campo de la investigación a través del uso racional y dirigido de los recursos disponibles para acercar cambios positivos y sostenibles en materia de salud.

  • Jurado evaluador: Comisión de Investigación de la Sociedad Argentina de Gastroenterología (SAGE).
  • Proyecto ganador: vacante.

Noviembre, 2011.

Trabajo científico “One-year prospective registry of in ammatory bowel disease in the Argentine pediatric population”

En el marco de la Beca de Investigación “Epidemiología de la Enfermedad Inflamatoria Intestinal en niños y adolescentes en Argentina” realizada por la Sociedad Argentina de Pediatría (SAP) y la Fundación Mas Vida de Crohn & Colitis Ulcerosa del año 2012, se realizó un trabajo científico “One-year prospective registry of in ammatory bowel disease in the Argentine pediatric population” por Rosalía Vicentín, M.D., Marta Wagener, M.D., Alejandro B. Pais, M.D., Mónica Contreras, M.D. and Marina Orsi, M.D. que ha sido recientemente publicado.

  • Publicación de trabajo “One-year prospective registry of in ammatory bowel disease in the Argentine pediatric population“. Descargar haciendo click aquí.

La Enfermedad de Crohn, Colitis Ulcerosa y Colitis Indeterminada son llamadas en su conjunto Enfermedad Inflamatoria Intestinal (EII)

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